TDCS:n VAIKUTUS ENDOMETRIOOSIIN LIITTYVÄN KROONISEN LANTISKIPUN HOITOON (tDCS)
TRANSKRANIAALISEN SUORAVIRTASTImulaation (tDCS) VAIKUTUS ENDOMETRIOOSIIN LIITTYVÄN KROONISEN LANTISKIPUN HOITOON
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wolnei Caumo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 51 3359 8083
- Sähköposti: caumo@cpovo.net
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat, ei-vaihdevuodet, joilla on diagnosoitu endometrioosi videolaparoskopialla ja biopsialla, jotka kykenevät ymmärtämään ja kirjoittamaan portugalin kieltä, hoidettu vähintään kuukauden ajan eristetyllä progestiinilla ja joilla on pahin päivittäinen kipu analogisella näköasteikolla > 4 cm useimpina päivinä viime kuussa
Poissulkemiskriteerit:
- vasenkätiset naiset, endometrioosin implantaatio suolistossa, virtsarakkoon tai virtsaputkeen (kirurginen hoitoaihe), voimakas tai toistuva päänsärky, krooninen ihotauti, aiemmat haittavaikutukset tDCS-hoidon yhteydessä, kohtaukset, vakava kallon vamma, johon liittyy kallon anatomian muutoksia, metalliset kallonsisäiset implantit tai sydämentahdistin, lantion tulehdussairaus, kompensoimaton psykiatrinen sairaus, ei-yhteistyöpotilaat, neurologinen, onkologinen sairaus, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
tDCS:ää levitetään potilaiden päähän 20 minuutin jaksoissa päivittäin maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan (yhteensä 10 hoitokertaa).
Stimulaatio annetaan kahdella pintaelektrodilla, jotka on päällystetty sienellä ja kastettu suolaliuokseen.
Tähän tarkoitukseen käytetään paristokäyttöistä vakiovirtastimulaattoria (tDCS-laite Soterix 1X1).
Stimulaatio suoritetaan asettamalla anodielektrodi ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja katodielektrodi kontralateraaliseen supraorbitaalialueeseen, ja se käyttää 2 mA:n virtaa.
|
Stimulaatio annetaan kahdella pintaelektrodilla, jotka on päällystetty sienellä ja kastettu suolaliuokseen.
Tähän tarkoitukseen käytetään paristokäyttöistä vakiovirtastimulaattoria (tDCS-laite Soterix 1X1).
Stimulaatio suoritetaan asettamalla anodielektrodi ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja katodielektrodi kontralateraaliseen supraorbitaalialueeseen ja se käyttää 2 mA virtaa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: tDCS Sham
Vale tDCS koostuu samasta aktiivisen tDCS:n montaasista, mutta laite sammuu 30 sekuntia stimulaation aloittamisen jälkeen (potilaan huomaamatta sitä).
Loput montaasista pidetään identtisenä aktiivisen kanssa istunnon keston 20 minuutin ajan.
|
Vale tDCS koostuu samasta aktiivisen tDCS:n montaasista, mutta laite sammuu 30 sekuntia stimulaation aloittamisen jälkeen (potilaan huomaamatta sitä).
Loput montaasista pidetään identtisenä aktiivisen kanssa istunnon keston 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset motorisessa aivokuoren verenvirtauksessa lähi-infrapunaspektroskopialla arvioituna
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 (ennen tDCS:n ensimmäisen istunnon saamista); Päivä 15 (hoitojakson lopussa) ja päivä 29 (seurantajakson lopussa)
|
Motorinen aivokuoren verenvirtaus arvioidaan ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa (hoitopäivänä 1), hoitojakson päättymisen jälkeen (päivä 15) ja seurantajakson jälkeen (päivä 29).
Yhteensä = 3 arviointia.
|
Hoitopäivä 1 (ennen tDCS:n ensimmäisen istunnon saamista); Päivä 15 (hoitojakson lopussa) ja päivä 29 (seurantajakson lopussa)
|
|
Muutos lämpötilan kipukynnyksessä
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
Se arvioidaan kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä (QST) hallitsevassa (oikeassa) kyynärvarressa.
Kuumuuden kivun sietokyky ja kipukynnys kuumuuteen ja lämpötilaan, jonka osallistuja määrittelee kivuksi 6/10.
Lämpötila alkaa 32°C:sta ja se lämpenee nopeudella 1,0°C/s ja jäähtyy painikkeen painamisen jälkeen tai aina kun se saavuttaa maksimilämpötilan 52°C.
Osallistujaa pyydetään painamaan painiketta ensimmäisellä kivun tuntemuksella kipukynnyksen määrittämiseksi; painaa painiketta aina, kun hän ei kestä enää kuumuutta kivunsietokyvyn määrittämiseksi ja viimeisenä painaa painiketta lämpötilassa, jossa hän tuntee kipua, joka vastaa 6/10 kipuasteikolla.
Kipukynnys ja kivun lämpötila 6/10 määritetään kumpikin 3 arvioinnin aritmeettisella keskiarvolla.
Yhteensä 3 testipäivää: Päivä 1 (ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa), hoitojakson päättymisen jälkeen (päivä 15) ja seurantajakson lopussa (päivä 29).
|
päivään 29 asti
|
|
Muutos kivun jälkeläisen modulaattorijärjestelmän vaikutuksessa
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
Se arvioidaan ehdollisen kivun modulaatiotestillä (CPM).
Nosiseptiivinen tonic-hoitoärsyke - ei-dominoivan käden upottaminen kylmään veteen (0 °C 1 minuutiksi) - käytetään samanaikaisesti progressiivisen lämpöärsykkeen kanssa hallitsevassa kyynärvarressa QST-kuviossa, kunnes se saavuttaa 6/ 10 osallistujan aiemmin määrittämä kipulämpötila.
Se testataan hoitopäivänä 1 (ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa - katsotaan lähtötilanteeksi), hoitojakson päättymisen jälkeen (päivä 15) ja seurantajakson lopussa (päivä 29) - yhteensä = 3 arviointia .
|
päivään 29 asti
|
|
Muutos päivän pahimman kivun tasossa, arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla.
Aikaikkuna: Kerran päivässä. Aloita 7 päivää ennen hoitoa, joka päivä hoitojakson aikana ja joka päivä seurantajakson aikana (yhteensä = 35 päivää)
|
Potilaita pyydetään kirjaamaan pahin kiputasonsa (arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla, itse täytettynä) paperipäiväkirjaan eri pistein: kokonaiskipu, kipu kuukautisten aikana, kipu sukupuoliyhteyden aikana, kipu virtsaamisen aikana, kipu ulostamisen aikana.
Heitä pyydetään myös kirjaamaan päivittäin kipulääkkeiden käyttö.
Yhteensä arviointeja: 35 päivää.
|
Kerran päivässä. Aloita 7 päivää ennen hoitoa, joka päivä hoitojakson aikana ja joka päivä seurantajakson aikana (yhteensä = 35 päivää)
|
|
Toiminnallisen kivun asteikon muutos
Aikaikkuna: Kerran viikossa - Hoitopäivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 29
|
Toiminnallista kipua arvioidaan Brasilialaisella Kroonisen Kivun Profiili: Seulonta (B-PCP:S) -menetelmällä kerran viikossa seuraavasti: hoidon päivänä 1 (ennen ensimmäistä tDCS-sessiota, jota pidetään perusarvona), hoidon päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29.
Yhteensä = 5 arviointia.
|
Kerran viikossa - Hoitopäivä 1, Päivä 8, Päivä 15, Päivä 22, Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin biomarkkerien tasossa: aivoperäinen neurotroofinen tekijä (BDNF) ja interleukiinit
Aikaikkuna: aikaan 29. päivään
|
Verinäyte kerätään BDNF:n ja interleukiinien mittaamiseksi hoitopäivänä 1 (heti ennen ensimmäistä tDCS-sessiota - pidetään perustasona), hoidonjakson päättymisen jälkeen (päivä 15) ja seurantajakson päättymisen jälkeen (päivä 29).
Yhteensä = 3 arviointia
|
aikaan 29. päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden taso
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 (ennen tDCS:n ensimmäisen istunnon saamista); Päivä 15 (hoitojakson lopussa) ja päivä 29 (seurantajakson lopussa)
|
Masennusoireita arvioidaan Beck II -inventaarion avulla.
Se arvioidaan ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa (hoitopäivänä 1), hoitojakson päättymisen jälkeen (päivä 15) ja seurantajakson jälkeen (päivä 29).
Yhteensä = 3 arviointia.
|
Hoitopäivä 1 (ennen tDCS:n ensimmäisen istunnon saamista); Päivä 15 (hoitojakson lopussa) ja päivä 29 (seurantajakson lopussa)
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 (ennen tDCS:n ensimmäisen istunnon saamista); Päivä 15 (hoitojakson lopussa) ja päivä 29 (seurantajakson lopussa)
|
Ahdistustaso arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella, joka on mukautettu brasilian portugalin kieleen.
Se arvioidaan ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa (hoitopäivänä 1), hoitojakson päättymisen jälkeen (päivä 15) ja seurantajakson jälkeen (päivä 29).
Yhteensä = 3 arviointia.
|
Hoitopäivä 1 (ennen tDCS:n ensimmäisen istunnon saamista); Päivä 15 (hoitojakson lopussa) ja päivä 29 (seurantajakson lopussa)
|
|
Psyykkiset sairaudet
Aikaikkuna: 1 päivä potilastarkastuksessa
|
Psykiatriset sairaudet arvioidaan potilasseulonnassa Strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:lle (SCID).
Yhteensä = 1 arviointi
|
1 päivä potilastarkastuksessa
|
|
Estradiolin taso
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 (ennen tDCS:n ensimmäistä istuntoa)
|
Veren estradiolitaso mitataan hoitopäivänä 1 (ennen 1. tDCS-istuntoa).
Yhteensä = 1 arviointi
|
Hoitopäivä 1 (ennen tDCS:n ensimmäistä istuntoa)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
Jokaisen tDCS-istunnon lopussa mahdollisten haittavaikutusten - parestesia, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, niskakipu, palovammat, päänahan punoitus tai kipu, unettomuus, äkilliset huumorimuutokset ja keskittymiskyvyn puute - esiintyvyys kyseenalaistetaan. osallistuja.
Yhteensä = 10 arviointia
|
päivään 29 asti
|
|
Kipua tuhoavia ajatuksia
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 (ennen tDCS:n ensimmäisen istunnon saamista); Päivä 15 (hoitojakson lopussa) ja päivä 29 (seurantajakson lopussa)
|
Katastrofaalisen ajattelun tasoa arvioidaan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla hoitopäivänä 1 (ennen 1. tDCS-istunnon saamista), hoitojakson jälkeen (päivä 15) ja seurantajakson lopussa (päivä 29).
Yhteensä = 3 arviointia
|
Hoitopäivä 1 (ennen tDCS:n ensimmäisen istunnon saamista); Päivä 15 (hoitojakson lopussa) ja päivä 29 (seurantajakson lopussa)
|
|
Väestötiedot ja liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väestötiedot ja liitännäissairaudet kysytään lähtötilanteessa (ennen tDCS:n ensimmäistä istuntoa).
Yhteensä = 1 arviointi.
|
Perustaso
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Elämänlaatua arvioi WHOQOL (World Health Organization Life Quality of Life), hoitopäivänä 1 (ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa - katsotaan lähtötilanteeksi) ja hoitojakson jälkeen (päivä 15).
Yhteensä = 2 arviointia
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
- Boros K, Poreisz C, Munchau A, Paulus W, Nitsche MA. Premotor transcranial direct current stimulation (tDCS) affects primary motor excitability in humans. Eur J Neurosci. 2008 Mar;27(5):1292-300. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06090.x. Epub 2008 Feb 29.
- Caumo W, Ruehlman LS, Karoly P, Sehn F, Vidor LP, Dall-Agnol L, Chassot M, Torres IL. Cross-cultural adaptation and validation of the profile of chronic pain: screen for a Brazilian population. Pain Med. 2013 Jan;14(1):52-61. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01528.x. Epub 2012 Nov 21.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
- Nacul AP, Spritzer PM. [Current aspects on diagnosis and treatment of endometriosis]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):298-307. doi: 10.1590/s0100-72032010000600008. Portuguese.
- Fenton BW, Palmieri PA, Boggio P, Fanning J, Fregni F. A preliminary study of transcranial direct current stimulation for the treatment of refractory chronic pelvic pain. Brain Stimul. 2009 Apr;2(2):103-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.009. Epub 2009 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Endometrioosi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .