Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV tDCS I BEHANDLING AV KRONISKE BEKKENSMERTER SOMMER TIL ENDOMETRIOSE (tDCS)

14. januar 2026 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

EFFEKTEN AV TRANSKRANIAL DIREKT STRØMSTIMULERING (tDCS) I BEHANDLING AV KRONISKE BEKKENSMERTER KASSASJERT MED ENDOMETRIOSE

Formålet med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er effektiv i behandlingen av kroniske bekkensmerter assosiert med endometriose

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Wolnei Caumo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 51 3359 8083
  • E-post: caumo@cpovo.net

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år, ikke-menopausisk, med diagnosen endometriose ved videolaparoskopi og biopsi, i stand til å forstå og skrive det portugisiske språket, i behandling med isolert gestagen i minst en måned, som har de verste daglige smerter i analog visuell skala > 4 cm de fleste dagene den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • venstrehendte kvinner, endometriose-implantasjon i tarm, blære eller urinrør (kirurgisk behandlingsindikasjon), historie med intens eller hyppig hodepine, kronisk dermatologisk sykdom, tidligere bivirkninger av behandling med tDCS, anfall, alvorlig kranial traume med endring av kraniens anatomi, metalliske intrakranielle implantater eller pacemaker, historie med bekkenbetennelsessykdom, ikke-kompensert psykiatrisk sykdom, ikke-samarbeidende pasienter, historie med nevrologisk, onkologisk sykdom, hjerte-, nyre- eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv tDCS
tDCS vil bli brukt i hodet til pasientene i 20 minutters økter, daglig fra mandag til fredag ​​i 2 uker (totalt 10 økter). Stimuleringen vil bli administrert med et par overflateelektroder, svampbelagt, dynket i saltvann. En batteridrevet konstantstrømstimulator vil bli brukt til dette formålet (tDCS-enhet Soterix 1X1). Stimuleringen utføres ved å plassere den anodale elektroden i den primære motoriske cortex (M1) og den katodale i det kontralaterale supraorbitale området, og den vil bruke en 2 mA strøm.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Stimuleringen vil bli administrert med et par overflateelektroder, svampbelagt, dynket i saltvann. En batteridrevet konstantstrømstimulator vil bli brukt til dette formålet (tDCS-enhet Soterix 1X1). Stimuleringen utføres ved å plassere den anodale elektroden i den primære motoriske cortex (M1) og den katodale i det kontralaterale supraorbitale området og den vil bruke en 2 mA strøm.
Andre navn:
  • tDCS
Sham-komparator: tDCS Sham
Den falske tDCS består av samme montasje av den aktive tDCS, men enheten slås av 30 sekunder etter påbegynt stimulering (uten at pasienten legger merke til det). Resten av montasjen holdes identisk som den aktive i løpet av de 20 minuttene økten varer.
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
Den falske tDCS består av samme montasje av den aktive tDCS, men enheten slås av 30 sekunder etter påbegynt stimulering (uten at pasienten legger merke til det). Resten av montasjen holdes identisk som den aktive i løpet av de 20 minuttene økten varer.
Andre navn:
  • Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motorisk cortex-blodstrøm vurdert ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Motorisk cortex-blodstrøm vil bli vurdert før første økt med tDCS (på behandlingsdag 1), etter avsluttet behandlingsperiode (dag 15) og etter oppfølgingsperioden (dag 29). Totalt = 3 evalueringer.
Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Endring i temperatur smerteterskel
Tidsramme: frem til dag 29
Det vil bli vurdert av den kvantitative sensoriske testen (QST) i den dominerende (høyre) underarmen. Varmesmertetoleransen og smerteterskelen til varmen og temperaturen definert som smerte 6/10 av deltakeren. Temperaturen starter ved 32 °C, og den varmes opp med en hastighet på 1,0 °C/sek. og kjøles ned etter at en knapp trykkes eller når den når makstemperaturen på 52 °C. Deltakeren vil bli bedt om å trykke på knappen ved den første smertefølelsen for å bestemme smerteterskelen; å trykke på knappen når hun ikke tåler varmen lenger for å bestemme smertetoleranse, og til slutt, for å trykke på knappen ved temperaturen, får hun smerte tilsvarende 6/10 i den numeriske smerteskalaen. Smerteterskelen og smertetemperaturen 6/10 vil bli bestemt av det aritmetiske gjennomsnittet av 3 evalueringer hver. Totalt 3 testdager: Dag 1 (før første økt med tDCS), etter slutten av behandlingsperioden (dag 15) og ved slutten av oppfølgingsperioden (dag 29).
frem til dag 29
Endring i effekt av det descendent modulator system av smerte
Tidsramme: frem til dag 29
Det vil bli vurdert av Conditioned Pain Modulation-testen (CPM). En nociseptiv tonisk kondisjoneringsstimulus - nedsenking av den ikke-dominante hånden i kaldt vann (0°C i 1 minutt) - vil bli påført samtidig med den progressive termiske stimulansen i den dominerende underarmen som påført i QST-mønsteret til den når 6/ 10 smertetemperatur tidligere bestemt av deltakeren. Det vil bli testet på behandlingsdag 1 (før den første økten av tDCS - vurdert baseline), etter slutten av behandlingsperioden (dag 15) og ved slutten av oppfølgingsperioden (dag 29) - Totalt = 3 evaluering .
frem til dag 29
Endring i verste daglige smerte vurdert med visuell analog skala.
Tidsramme: En gang daglig. Start 7 dager før behandling, hver dag under behandlingsperioden og hver dag under oppfølgingsperioden (totalt = 35 dager)
Pasientene vil bli bedt om å skrive ned sin verste smertegrad (vurdert ved visuell analog skala, selvadministrert) i en papirdagbok med forskjellige skårer: global smerte, smerte under menstruasjon, smerte under samleie, smerte under vannlating, smerte under avføring. De vil også bli bedt om å daglig notere inntaket av smertestillende medisin. Totale evalueringer: 35 dager.
En gang daglig. Start 7 dager før behandling, hver dag under behandlingsperioden og hver dag under oppfølgingsperioden (totalt = 35 dager)
Endring i Funksjonell Smerte Skala
Tidsramme: En gang i uken - Behandlingsdag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Den funksjonelle smerte-skalaen vil bli vurdert ved hjelp av Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S) en gang i uken, som følger: på behandlingsdag 1 (før den første økten med tDCS, ansett som basislinje), på behandlingsdag 8, dag 15, dag 22 og dag 29. Totalt = 5 evalueringer.
En gang i uken - Behandlingsdag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av serum biomarkører: Den hjernederiverte nevrotrofiske faktoren (BDNF) og interleukinene
Tidsramme: opp til dag 29
Et blodprøve vil bli tatt for å måle BDNF og interleukiner på Behandlingsdag 1 (rett før den første tDCS-økt - betraktet som utgangspunkt), etter slutten av behandlingsperioden (dag 15,) og etter slutten av oppfølgingsperioden (dag 29). Totalt = 3 evalueringer
opp til dag 29

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer nivå
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved å bruke Beck II Inventory. Det vil bli vurdert før første økt med tDCS (på behandlingsdag 1), etter avsluttet behandlingsperiode (dag 15) og etter oppfølgingsperioden (dag 29). Totalt = 3 evalueringer.
Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Angstnivå
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Angstnivået vil bli vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilpasset brasiliansk portugisisk språk. Det vil bli vurdert før første økt med tDCS (på behandlingsdag 1), etter avsluttet behandlingsperiode (dag 15) og etter oppfølgingsperioden (dag 29). Totalt = 3 evalueringer.
Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Psykiatriske sykdommer
Tidsramme: 1 dag på pasientscreening
Psykiatriske sykdommer vil bli evaluert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) i pasientscreeningen. Totalt = 1 evaluering
1 dag på pasientscreening
Østradiol nivå
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten med tDCS)
Blodnivået av østradiol vil bli målt på behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten med tDCS). Totalt = 1 evaluering
Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten med tDCS)
Bivirkninger
Tidsramme: frem til dag 29
På slutten av hver tDCS-økt vil forekomsten av eventuelle bivirkninger - parestesi, hodepine, svimmelhet, kvalme, nakkesmerter, brannskader, rødhet eller smerter i hodebunnen, søvnløshet, brå humorforandringer og mangel på konsentrasjon - bli stilt spørsmål ved. deltager. Totalt = 10 evalueringer
frem til dag 29
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Nivået av katastrofalt tenkning vil bli vurdert av Pain Catastrophizing Scale på behandlingsdag 1 (før mottak av 1. økt med tDCS), etter behandlingsperioden (dag 15) og ved slutten av oppfølgingsperioden (dag 29). Totalt = 3 evalueringer
Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Demografiske data og komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske data og komorbiditeter vil bli spurt i grunnlinjen (før den første økten av tDCS). Totalt = 1 evaluering.
Grunnlinje
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Livskvalitet vil bli vurdert av WHOQOL (World Health Organization Quality of Life), på behandlingsdag 1 (før første økt med tDCS – vurdert baseline) og etter behandlingsperioden (dag 15). Totalt = 2 evalueringer
Grunnlinje og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-0092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger