Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТ tDCS В ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКОЙ ТАЗОВОЙ БОЛИ, АССОЦИИРОВАННОЙ С ЭНДОМЕТРИОЗОМ (tDCS)

14 января 2026 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

ЭФФЕКТ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ СТИМУЛЯЦИИ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ (tDCS) В ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКОЙ ТАЗОВОЙ БОЛИ, АССОЦИИРОВАННОЙ С ЭНДОМЕТРИОЗОМ

Цель этого исследования - определить, эффективна ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при лечении хронической тазовой боли, связанной с эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wolnei Caumo, MD, PhD
  • Номер телефона: 51 3359 8083
  • Электронная почта: caumo@cpovo.net

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет, не в менопаузе, с диагнозом эндометриоза по данным видеолапароскопии и биопсии, способный понимать и писать на португальском языке, получающий лечение изолированным прогестином в течение не менее одного месяца, с сильнейшей ежедневной болью по аналоговой визуальной шкале > 4 см в большую часть дней за последний месяц

Критерий исключения:

  • левши, имплантация эндометриоза в кишечнике, мочевом пузыре или мочеточнике (показание к хирургическому лечению), интенсивная или частая головная боль в анамнезе, хронические дерматологические заболевания, предшествующие побочные эффекты лечения tDCS, судороги, тяжелая черепно-мозговая травма с изменением анатомии черепа, металлические внутричерепные имплантаты или кардиостимулятор, воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, некомпенсированное психическое заболевание, несотрудничающие пациенты, неврологические, онкологические заболевания в анамнезе, сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная tDCS
tDCS будет применяться в голове пациентов в течение 20-минутных сеансов ежедневно с понедельника по пятницу в течение 2 недель (всего 10 сеансов). Стимуляция будет проводиться с помощью пары поверхностных электродов, покрытых губкой, пропитанных физиологическим раствором. Для этой цели будет использоваться аккумуляторный стимулятор постоянного тока (устройство tDCS Soterix 1X1). Стимуляцию проводят, помещая анодный электрод в первичную моторную кору (M1), а катодный — в контралатеральную надглазничную область, и он будет использовать ток 2 мА.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Стимуляция будет проводиться с помощью пары поверхностных электродов, покрытых губкой, пропитанных физиологическим раствором. Для этой цели будет использоваться аккумуляторный стимулятор постоянного тока (устройство tDCS Soterix 1X1). Стимуляцию проводят, помещая анодный электрод в первичную моторную кору (M1), а катодный — в контралатеральную надглазничную область, и он будет использовать ток 2 мА.
Другие имена:
  • tDCS
Фальшивый компаратор: tDCS Шам
Имитация tDCS состоит из того же монтажа, что и активная tDCS, но устройство выключается через 30 секунд после начала стимуляции (не позволяя пациенту заметить это). Остальная часть монтажа остается идентичной активной в течение 20 минут, пока длится сеанс.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация tDCS состоит из того же монтажа, что и активная tDCS, но устройство выключается через 30 секунд после начала стимуляции (не позволяя пациенту заметить это). Остальная часть монтажа остается идентичной активной в течение 20 минут, пока длится сеанс.
Другие имена:
  • Шам tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кровотока в моторной коре, оцененные с помощью ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Кровоток моторной коры будет оцениваться перед первым сеансом tDCS (в день лечения 1), после окончания периода лечения (день 15) и после периода наблюдения (день 29). Итого = 3 оценки.
1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Изменение температурного болевого порога
Временное ограничение: до 29 дня
Его оценивают с помощью количественного сенсорного теста (QST) в доминирующем (правом) предплечье. Терпимость к тепловой боли и болевой порог к теплу и температуре, определенные участником как боль 6/10. Температура начинается с 32 ° C, нагревается со скоростью 1,0 ° C / сек и остывает после нажатия кнопки или при достижении максимальной температуры 52 ° C. Участнику будет предложено нажать кнопку при первом ощущении боли для определения болевого порога; нажимать кнопку всякий раз, когда она больше не может выносить жару, для определения переносимости боли и, наконец, нажимать кнопку при температуре, при которой она чувствует боль, эквивалентную 6/10 по числовой шкале боли. Болевой порог и температура боли 6/10 будут определяться средним арифметическим трех оценок каждого. Всего 3 дня испытаний: день 1 (до первого сеанса tDCS), после окончания периода лечения (день 15) и в конце периода наблюдения (день 29).
до 29 дня
Изменение эффекта нисходящей модуляторной системы боли
Временное ограничение: до 29 дня
Это будет оцениваться с помощью теста условной модуляции боли (CPM). Ноцицептивный тонизирующий кондиционирующий стимул — погружение недоминантной руки в холодную воду (0°C в течение 1 минуты) — будет применяться одновременно с прогрессивным тепловым стимулом в доминирующем предплечье, применяемом в паттерне QST, до тех пор, пока он не достигнет 6/. 10 болевая температура, предварительно определенная участником. Он будет протестирован в 1-й день лечения (перед первым сеансом tDCS - считается исходным), после окончания периода лечения (15-й день) и в конце периода наблюдения (29-й день) - Всего = 3 оценки .
до 29 дня
Изменение в наихудшей ежедневной боли, оцененной с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Один раз в день. Начать за 7 дней до лечения, ежедневно в течение периода лечения и ежедневно в течение периода наблюдения (всего = 35 дней)
Пациентам будет предложено записывать свой максимальный уровень боли (оцениваемый по Визуальной аналоговой шкале, самостоятельно) в бумажный дневник с различными показателями: общая боль, боль во время менструации, боль во время полового акта, боль во время мочеиспускания, боль во время дефекации. Их также попросят ежедневно записывать прием обезболивающих препаратов. Общая продолжительность оценок: 35 дней.
Один раз в день. Начать за 7 дней до лечения, ежедневно в течение периода лечения и ежедневно в течение периода наблюдения (всего = 35 дней)
Изменение по Функциональной шкале боли
Временное ограничение: Один раз в неделю - День лечения 1, День 8, День 15, День 22, День 29
Функциональная шкала боли будет оцениваться с помощью Бразильского профиля хронической боли: Скрининг (B-PCP:S) один раз в неделю следующим образом: в 1-й день лечения (перед первым сеансом tDCS, что считается исходным уровнем), в 8-й, 15-й, 22-й и 29-й дни лечения. Всего = 5 оценок.
Один раз в неделю - День лечения 1, День 8, День 15, День 22, День 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня биомаркеров сыворотки: нейротрофический фактор мозга (BDNF) и интерлейкины
Временное ограничение: до 29 дня
Образец крови будет взят для измерения BDNF и интерлейкинов в 1-й день лечения (непосредственно перед первым сеансом tDCS - считается исходным уровнем), после окончания периода лечения (день 15) и после окончания периода наблюдения (день 29). Всего = 3 оценки
до 29 дня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень депрессивных симптомов
Временное ограничение: 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника Бека II. Он будет оцениваться перед первым сеансом tDCS (в день лечения 1), после окончания периода лечения (день 15) и после периода наблюдения (день 29). Итого = 3 оценки.
1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Уровень тревоги
Временное ограничение: 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Уровень тревожности будет оцениваться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI), адаптированного к бразильскому португальскому языку. Он будет оцениваться перед первым сеансом tDCS (в день лечения 1), после окончания периода лечения (день 15) и после периода наблюдения (день 29). Итого = 3 оценки.
1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Психические заболевания
Временное ограничение: 1 день на скрининг пациента
Психические заболевания будут оцениваться с помощью структурированного клинического интервью по DSM-IV (SCID) при скрининге пациентов. Всего = 1 оценка
1 день на скрининг пациента
Уровень эстрадиола
Временное ограничение: 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS)
Уровень эстрадиола в крови будет измеряться в 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS). Всего = 1 оценка
1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS)
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 29 дня
В конце каждого сеанса tDCS частота любых побочных эффектов - парестезии, головная боль, головокружение, тошнота, боль в шее, ожоги, покраснение или боль в скальпе, бессонница, резкие изменения юмора и отсутствие концентрации - будет опрошена наблюдателю. участник. Всего = 10 оценок
до 29 дня
Боль, катастрофизирующая мысли
Временное ограничение: 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Уровень катастрофического мышления будет оцениваться по Шкале катастрофизации боли в 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS), после периода лечения (15-й день) и в конце периода наблюдения (29-й день). Всего = 3 оценки
1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Демографические данные и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические данные и сопутствующие заболевания будут запрошены на исходном уровне (до первого сеанса tDCS). Итого = 1 оценка.
Базовый уровень
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Качество жизни будет оцениваться по WHOQOL (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения) в 1-й день лечения (до первого сеанса tDCS — считается базовым) и после периода лечения (15-й день). Всего = 2 оценки
Исходный уровень и 15-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-0092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками