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L'EFFETTO DELLA TDC NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE PELVICO CRONICO ASSOCIATO ALL'ENDOMETRIOSI (tDCS)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE IN CORRENTE DIRETTA TRANSCRANIALE (tDCS) NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE PELVICO CRONICO ASSOCIATO ALL'ENDOMETRIOSI

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è efficace nel trattamento del dolore pelvico cronico associato all'endometriosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wolnei Caumo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 51 3359 8083
  • Email: caumo@cpovo.net

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni, non in menopausa, con diagnosi di endometriosi mediante videolaparoscopia e biopsia, in grado di comprendere e scrivere la lingua portoghese, in trattamento con progestinico isolato da almeno un mese, che hanno il peggior dolore quotidiano nella scala visiva analogica > 4 cm nella maggior parte dei giorni nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • donne mancine, impianto di endometriosi nell'intestino, nella vescica o nell'uretere (indicazione al trattamento chirurgico), anamnesi di cefalea intensa o frequente, malattia dermatologica cronica, precedenti effetti avversi al trattamento con tDCS, convulsioni, grave trauma cranico con alterazione dell'anatomia craniale, impianti metallici intracranici o pacemaker, storia di malattia infiammatoria pelvica, malattia psichiatrica non compensata, pazienti non collaborativi, storia di malattia neurologica, oncologica, cardiaca, renale o insufficienza epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC attiva
tDCS verrà applicato nella testa dei pazienti in sessioni di 20 minuti, tutti i giorni dal lunedì al venerdì per 2 settimane (10 sessioni in totale). La stimolazione verrà somministrata con una coppia di elettrodi di superficie, rivestiti di spugna, imbevuti di soluzione fisiologica. A tale scopo verrà utilizzato uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (dispositivo tDCS Soterix 1X1). La stimolazione viene eseguita posizionando l'elettrodo anodico nella corteccia motoria primaria (M1) e quello catodico nell'area sovraorbitaria controlaterale, e utilizzerà una corrente di 2 mA.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione verrà somministrata con una coppia di elettrodi di superficie, rivestiti di spugna, imbevuti di soluzione fisiologica. A tale scopo verrà utilizzato uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (dispositivo tDCS Soterix 1X1). La stimolazione viene eseguita posizionando l'elettrodo anodico nella corteccia motoria primaria (M1) e quello catodico nell'area sovraorbitaria controlaterale e utilizzerà una corrente di 2 mA.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: tDCS Sham
La finta tDCS consiste nello stesso montaggio della tDCS attiva, ma il dispositivo viene spento 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione (senza che il paziente se ne accorga). Il resto del montaggio viene mantenuto identico a quello attivo durante i 20 minuti di durata della sessione.
Dispositivo: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
La finta tDCS consiste nello stesso montaggio della tDCS attiva, ma il dispositivo viene spento 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione (senza che il paziente se ne accorga). Il resto del montaggio viene mantenuto identico a quello attivo durante i 20 minuti di durata della sessione.
Altri nomi:
  • Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno della corteccia motoria valutati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Il flusso sanguigno della corteccia motoria sarà valutato prima della prima sessione di tDCS (giorno di trattamento 1), dopo la fine del periodo di trattamento (giorno 15) e dopo il periodo di follow-up (giorno 29). Totale = 3 valutazioni.
Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Modifica della soglia del dolore termico
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Sarà valutato dal test sensoriale quantitativo (QST) nell'avambraccio dominante (destro). La tolleranza al dolore da calore e la soglia del dolore al calore e alla temperatura definita come dolore 6/10 dal partecipante. La temperatura inizia a 32°C, si riscalda a una velocità di 1,0°C/sec e si raffredda dopo aver premuto un pulsante o quando raggiunge la temperatura massima di 52°C. Al partecipante verrà chiesto di premere il pulsante alla prima sensazione di dolore per determinare la soglia del dolore; premere il pulsante ogni volta che non sopporta più il caldo per la determinazione della tolleranza al dolore e, infine, premere il pulsante alla temperatura in cui avverte dolore pari a 6/10 nella scala numerica del dolore. La soglia del dolore e la temperatura del dolore 6/10 saranno determinate dalla media aritmetica di 3 valutazioni ciascuna. Totale di 3 giorni di test: Giorno 1 (prima della prima sessione di tDCS), dopo la fine del Periodo di trattamento (Giorno 15) e alla fine del periodo di follow-up (Giorno 29).
fino al giorno 29
Modifica dell'effetto del sistema modulatore discendente del dolore
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Sarà valutato dal test di modulazione del dolore condizionato (CPM). Uno stimolo di condizionamento tonico nocicettivo - immersione della mano non dominante in acqua fredda (0°C per 1 minuto) - verrà applicato in concomitanza allo stimolo termico progressivo nell'avambraccio dominante come applicato nel modello QST fino a raggiungere il 6/ 10 temperatura del dolore precedentemente determinata dal partecipante. Verrà testato nel Giorno di trattamento 1 (prima della prima sessione di tDCS - considerato basale), dopo la fine del periodo di trattamento (Giorno 15) e alla fine del periodo di follow-up (Giorno 29) - Valutazione totale = 3 .
fino al giorno 29
Variazione del dolore quotidiano più intenso valutato mediante la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Una volta al giorno. Iniziare 7 giorni prima del trattamento, ogni giorno durante il periodo di trattamento e ogni giorno durante il periodo di follow-up (totale = 35 giorni)
Ai pazienti verrà chiesto di annotare il loro livello di dolore più intenso (valutato tramite la Scala Analogica Visiva, autosomministrata) in un diario cartaceo con diversi punteggi: dolore globale, dolore durante le mestruazioni, dolore durante i rapporti sessuali, dolore durante la minzione, dolore durante la defecazione. Verrà inoltre richiesto di annotare quotidianamente l'assunzione di farmaci analgesici. Valutazioni totali: 35 giorni.
Una volta al giorno. Iniziare 7 giorni prima del trattamento, ogni giorno durante il periodo di trattamento e ogni giorno durante il periodo di follow-up (totale = 35 giorni)
Variazione della Scala Funzionale del Dolore
Lasso di tempo: Una volta alla settimana - Giorno di trattamento 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
La Scala del Dolore Funzionale sarà valutata tramite il Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S) una volta alla settimana, come segue: al Giorno 1 del Trattamento (prima della prima sessione di tDCS, considerata baseline), al Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 del Trattamento. Totale = 5 valutazioni.
Una volta alla settimana - Giorno di trattamento 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello dei biomarcatori sierici: Il fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) e le interleuchine
Lasso di tempo: fino al Giorno 29
Un campione di sangue verrà prelevato per misurare BDNF e interleuchine il Giorno 1 del Trattamento (immediatamente prima della prima sessione di tDCS - considerato baseline), al termine del periodo di trattamento (giorno 15) e al termine del periodo di follow-up (giorno 29). Totale = 3 valutazioni
fino al Giorno 29

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sintomi depressivi
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando il Beck II Inventory. Sarà valutato prima della prima sessione di tDCS (il giorno 1 del trattamento), dopo la fine del periodo di trattamento (giorno 15) e dopo il periodo di follow-up (giorno 29). Totale = 3 valutazioni.
Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Livello di ansia
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Il livello di ansia sarà valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), adattato alla lingua portoghese brasiliana. Sarà valutato prima della prima sessione di tDCS (il giorno 1 del trattamento), dopo la fine del periodo di trattamento (giorno 15) e dopo il periodo di follow-up (giorno 29). Totale = 3 valutazioni.
Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Malattie psichiatriche
Lasso di tempo: 1 giorno sullo screening dei pazienti
Le malattie psichiatriche saranno valutate dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) nello screening dei pazienti. Totale = 1 valutazione
1 giorno sullo screening dei pazienti
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS)
Il livello ematico di estradiolo verrà misurato il giorno 1 del trattamento (prima di ricevere la prima sessione di tDCS). Totale = 1 valutazione
Trattamento Giorno 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Alla fine di ogni sessione di tDCS, l'incidenza di eventuali effetti avversi - parestesia, mal di testa, vertigini, nausea, dolore al collo, ustioni, arrossamento o dolore al cuoio capelluto, insonnia, bruschi cambiamenti dell'umore e mancanza di concentrazione - sarà interrogata al partecipante. Totale = 10 valutazioni
fino al giorno 29
Pensieri catastrofici del dolore
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Il livello di pensiero catastrofico sarà valutato dalla Pain Catastrophizing Scale il giorno 1 del trattamento (prima di ricevere la prima sessione di tDCS), dopo il periodo di trattamento (giorno 15) e alla fine del periodo di follow-up (giorno 29). Totale = 3 valutazioni
Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Dati demografici e comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
I dati demografici e le comorbilità verranno richiesti al basale (prima della prima sessione di tDCS). Totale = 1 valutazione.
Linea di base
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
La qualità della vita sarà valutata dal WHOQOL (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità), nel Giorno 1 di trattamento (prima della prima sessione di tDCS - considerato basale) e dopo il periodo di trattamento (Giorno 15). Totale = 2 valutazioni
Basale e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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