Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava aerosolisoitu prostatykliini keuhkoverenpainetautiin, joka vaatii sisäänhengitettyä typpioksidia

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Akuutti sekundaarinen keuhkoverenpainetauti (PH) johtaa usein oikean kammion (RV) toimintahäiriöön ja voi olla merkittävä syy potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Selektiivisestä keuhkojen vasodilataatiosta inhaloitavalla typpioksidilla (INO) on tullut tämän sairauden suosituin hoitomuoto. INO:n turvallisuutta ja tehoa näissä olosuhteissa tukeva näyttö on kuitenkin niukkaa, ja se on suurelta osin ekstrapoloitunut INO:n käytöstä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudissa. Lisäksi INO:n korkea hinta ja mahdollinen myrkyllisyys tekevät hoidosta kaukana ihanteellisesta. Uudet todisteet viittaavat siihen, että inhaloitavat aerosolisoidut prostasykliinit, kuten iloprosti, voivat olla suotuisa vaihtoehtoinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 – Alkuperäisessä tutkimuksessa annettiin 3 annosta Iloprostia. Tätä tarkistettiin sen jälkeen, kun 5 koehenkilöä oli otettu mukaan jatkuvan synnytyksen vaikutuksia pidemmän ajanjakson aikana.

Vaihe 2 - Kaikki muut koehenkilöt saivat Iloprostia jatkuvana hoitona.

Tutkimus oli suunniteltu 200 koehenkilön ilmoittautumiselle, ja se päättyi aikaisin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kliininen näyttö pulmonaalihypertensiosta (PH), joka vaatii hoitavan lääkärin määräämää INO-hoitoa.
  2. Pysyvä valtimokatetri.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti epästabiili verenkiertosairaus, joka vaatii adrenaliinia > 0,1 mcg/kg/min tai levophed tai täyttää jo hoidon epäonnistumisen kriteerit (ks. kohta 5.3 alla)
  2. Tunnettu yliherkkyys prostatykliiniyhdisteille
  3. Potilaat, jotka saavat sildenafiilia tai bosentaania
  4. Hoitavan lääkärin kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2: Inhaloitava Iloprost jatkuvatoiminen

Jokaisella koehenkilöllä on stabiili INO-hoitoannos, jonka hoitavat lääkärit ovat määrittäneet vähintään yhden tunnin ajan. Sen jälkeen tehdään ensimmäinen perustietojen keruu.

Aluksi annetaan 20 mikrogramman Iloprosti-annos. Tämän hoidon aikana typpioksidititraus tehdään nollaan. Iloprostia aerosolisoidaan jatkuvasti annoksella 5-30 mikrogrammaa/tunti niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi antaa vasodilataattorihoitoa.
Lääke: Hengitettynä Iloprostia
Aluksi annetaan 20 mikrogramman Iloprosti-annos.
Muut nimet:
  • Ventavis
Kokeellinen: Vaihe 1: Inhaloitava Iloprost 3 annosta

Jokaisella koehenkilöllä on stabiili INO-hoitoannos, jonka hoitavat lääkärit ovat määrittäneet vähintään yhden tunnin ajan. Sen jälkeen tehdään ensimmäinen perustietojen keruu.

Aluksi annetaan 20 mikrogramman Iloprosti-annos. Tämän hoidon aikana suoritetaan typpioksidititraus 0:aan. Iloprost aerosolisoidaan kolme eri kertaa tunnin välein. 30 minuuttia viimeisen iloprostiannoksen jälkeen INO lisätään takaisin edelliseen (perus)annokseen.
Lääke: Hengitettynä Iloprostia
Aluksi annetaan 20 mikrogramman Iloprosti-annos.
Muut nimet:
  • Ventavis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos happisaturaatiossa (SpO2) lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Lukemat otettiin sairauskertomuksesta, ja tiedot eivät ehkä olleet läsnä tarkalla aikavälillä.
30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Prosenttimuutos happisaturaatiossa (SpO2) lähtötasosta
Aikaikkuna: annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
Muutos keskimääräisessä sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Muutos keskimääräisessä sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
Hoidon epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: niin kauan kuin koehenkilö oli huumehoidossa noin 24 tuntia

Hoidon epäonnistuminen määritellään keskuslaskimopaineeksi (CVP) ≥ 20 mm Hg ja johonkin seuraavista:

  1. Sydänindeksi (CI) >/= 1,8 l/min/m2
  2. Epinefriinin tai norepinefriinin antaminen >/=0,1 ug/kg/min
  3. MAP </= 50 mmHg (tai lasten iän mukaan).
  4. SvO2</= 55 % (tai < 45 % potilailla, joilla on R-L-sisäinen shunting ja siten syanoosi lähtötilanteessa.}
niin kauan kuin koehenkilö oli huumehoidossa noin 24 tuntia
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) lähtötasosta
Aikaikkuna: annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen tehon (CO) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Sydämen tehon (CO) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
Muutos keskimääräisessä laskimoiden happisaturaatiossa (SvO2) lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
SvO2 edustaa eri elinten ja kudosten kaikkien laskimohappisaturaatioiden keskiarvoa.
30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen, 2 tunnin välein niin kauan kuin koehenkilö oli lääkkeessä noin 24 tuntia
Muutos keskimääräisessä laskimoiden happisaturaatiossa (SvO2) lähtötasosta
Aikaikkuna: annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)
annos 1 (1 tunti), annos 2 (2 tuntia), annos 3 (3 tuntia), yhdistelmähoito (4,5 - 5 tuntia), loppu INO (6 - 7 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00013737

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Hengitettynä Iloprostia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa