Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan N-asetyylikysteiinin käyttöä HAAF:n ehkäisyyn ja hoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (NAC for HAAF)

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu ristikkäinen suunnittelukoe, jossa verrataan N-asetyylikysteiinin (200 mg) vs. suolaliuosinfuusion vaikutusta kokeellisen hypoglykemian aikana ensimmäisenä päivänä kokeellisen hypoglykemian vasteisiin toisena päivänä. 18 osallistujaa tutkitaan kahdesti 8 viikon välein. Joka kerta heille tehdään 2 tunnin hypoglykeeminen puristin (tavoite 50 mg/dl) aamulla ja iltapäivällä ensimmäisenä päivänä ja sitten uudelleen 2. ja 3. päivän aamuna. Aamukamppailujen aikana kerätään näytteitä seerumin epinefriinipitoisuuksien, plasman ja punasolujen NAC-, kysteiini- ja glutationipitoisuuksien sekä GSH/GSSG-suhteiden (pelkistystilan) myöhempää mittausta varten, ja osallistujia pyydetään täyttämään hypoglykemiaoireiden kyselylomake.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu seulontakäynnistä ja kahdesta 2 päivän interventiokäynnistä, joiden välillä on noin 8 viikkoa.

Seulontakäynnillä hankitaan tietoinen suostumus, standardoitua lomaketta käytetään sen varmistamiseksi, että koehenkilöt täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja hemoglobiini A1c:n lähtötaso saadaan. Saapumisen yhteydessä asetetaan kaksi IV:tä ja ne satunnaistetaan saamaan NAC- tai suolaliuosta. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa glukoosi-, adrenaliini-, norepinefriinin, kortisolin, kysteiinin ja glutationin mittauksia varten. Koehenkilöille annetaan sitten 25 mg IV difenhydramiinia (Benadryl), mitä seuraa 60 minuutin infuusio NAC:ta (150 mg) tai vastaava määrä suolaliuosta klo 8.00–9.00, mitä seuraa neljän tunnin infuusio 50 mg NAC:ta. Kolmekymmentä minuuttia NAC-infuusion aloittamisen jälkeen käynnistetään hyperinsulineminen (2,0 mu/kg/min) hypoglykeeminen (tavoite = 50 mg/dl) clamp-protokolla. Aamututkimuksen aikana verinäytteitä otetaan 5 minuutin välein verensokeritasojen seurantaa varten ja 15 minuutin välein seerumin epinefriinin, norepinefriinin ja kortisolin mittaamista varten. Plasma- ja punasolunäytteet kerätään myös 15 minuutin välein NAC-, kysteiini-, glutationi- ja GSH/GSSG-suhteiden (pelkistystilan) mittaamista varten. Aamupalan viimeisen 15 minuutin aikana koehenkilöitä pyydetään mittaamaan oireensa kvantitatiivisella menetelmällä (13). Kun aamupuristin on päättynyt, glukoosia annetaan osallistujan palauttamiseksi euglykemiaan. 2 tuntia aamupuristuksen päättymisen jälkeen seurataan toista hyperinsulineemista (2,0 mu/kg/min) hypoglykeemistä (tavoite = 50 mg/dl) clamp-protokollaa kahden tunnin aikana. . Iltapäivän puristintutkimus etenee kuten aamulla, paitsi että seerumia tai plasmaa ei kerätä, paitsi glukoosin seurantaan ja näytteiden keräämiseen NAC-, kysteiini-, glutationi- ja GSH/GSSG-suhteiden myöhempää mittausta varten. Iltapäivän puristusten päätyttyä koehenkilöt palautetaan euglykemiaan ja heille ruokitaan ateria. Heidät päästetään kotiin.

Seuraavana aamuna kello 7 he joutuvat yhden 2 tunnin hyperinsulineemisen hypoglykeemisen porrastetun puristimen alle (75, 65, 55,45 mg/dl tavoitteet), jonka aikana kerätään verinäytteitä kuten 1. päivän aamuna. Oirepisteet kerätään puristimen kunkin vaiheen viimeisen 15 minuutin aikana.

Kun tutkimus on saatu päätökseen osan 1 päivänä 2, heidän on määrä palata osaan 2 8 viikon kuluttua. Tämä ajoitus valitaan sen varmistamiseksi, että naispuolisia osallistujia tutkitaan kuukautiskierron samassa vaiheessa. Osan 2 aikana he saavat sokkona hoidon, jota ei ole annettu osan 1 aikana. Loppuosa tutkimusprotokollasta on sama kuin osassa 1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet kontrollit
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Lähtötason hemoglobiini A1C < 6,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, kohtaukset (muut kuin hypoglykemiaan liittyvät), rytmihäiriöt, aktiivinen sydänsairaus (jotka kaikki voivat liittyä haitallisiin sydän- tai neurologisiin tapahtumiin hypoglykemian aikana)
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
  • Astman diagnoosi (lisää NAC:n aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riskiä)
  • Antioksidanttien tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa glukoosin aineenvaihduntaa
  • Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat estää tutkittavaa suorittamasta protokollaa onnistuneesti
  • Haluttomuus välttää liikuntaa 7 päivän aikana ennen jokaista tutkimuksen osaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos IV-infuusio, joka annetaan kontrolloidun hyperinsulineemisen hypoglykeemisen insuliinipuristimen aikana
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Hoito N-asetyylikysteiinillä
N-asetyylikysteiini IV -infuusio annettuna 150 mg/kg kyllästysannoksena ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 50 mg/kg ylläpitoannoksella infuusiona seuraavien 4 tunnin aikana kontrolloidun hyperinsulineemisen hypoglykeemisen insuliinipuristimen aikana.
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiinin (tai suolaliuoksen) IV-infuusio annettuna 150 mg/kg kyllästysannoksena ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 50 mg/kg ylläpitoannoksella infusoituna seuraavien 4 tunnin aikana kontrolloidun hyperinsulineemisen hypoglykeemisen insuliinipuristimen aikana.
Muut nimet:
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero epinefriinin erittymisessä hypoglykemian aamujaksojen aikana ensimmäisenä ja toisena päivänä kahdessa hoitotilanteessa
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
Epinefriinin eritystä hypoglykemian aikana arvioidaan ottamalla verinäytteitä epinefriinin pitoisuuksien mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein hypoglykemian aikana (alkaen kohdasta, jossa verensokeri on ensin < 55 mg/dl) aamuisin tehdyissä clamp-tutkimuksissa. sekä osien 1 että 2 päivät 1 ja 2. .
8-10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Protocol 22498

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia