Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert dobbeltblindet studie for å undersøke bruken av N-acetylcystein for forebygging og behandling av HAAF hos pasienter med type 1-diabetes (NAC for HAAF)

21. januar 2020 oppdatert av: University of Minnesota
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind randomisert cross-over-designforsøk som vil sammenligne virkningen av N-acetylcystein (200 mg) vs. saltvannsinfusjon under eksperimentell hypoglykemi på dag én på responsene på eksperimentell hypoglykemi på dag to. 18 deltakere skal studeres to ganger, med 8 ukers mellomrom. Ved hver anledning vil de gjennomgå en 2 timers hypoglykemisk klemme (mål 50 mg/dl) om morgenen og om ettermiddagen på dag én og deretter igjen om morgenen på dag 2 og dag 3. I løpet av morgenklemmene vil det bli samlet inn prøver for senere måling av serumnivåer av adrenalin, plasma og røde blodlegemer NAC, cystein og glutationkonsentrasjoner og GSH/GSSG-forhold (redoksstatus), og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for hypoglykemisymptomer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av et screeningbesøk og to 2-dagers intervensjonsbesøk atskilt med ca. 8 uker.

Ved screeningbesøket vil informert samtykke innhentes, et standardisert skjema vil bli brukt for å sikre at forsøkspersonene oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og hemoglobin A1c vil bli innhentet ved baseline. Ved ankomst vil to IVs bli plassert og de vil bli randomisert til å motta NAC eller saltvannsinfusjon. Baseline blodprøver vil bli tatt for glukose, epinefrin, noradrenalin, kortisol, cystein og glutationmålinger. Forsøkspersonene vil deretter få 25 mg IV difenhydramin (Benadryl) etterfulgt av en 60 minutters infusjon av NAC (150 mg) eller et lignende volum saltvann mellom kl. 8 og 9, etterfulgt av en fire timers infusjon av 50 mg NAC. Tretti minutter etter starten av NAC-infusjonen vil en hyperinsulinemisk (2,0 mu/kg/min) hypoglykemisk (mål = 50 mg/dl) klemmeprotokoll bli startet. I løpet av morgenstudien vil det bli tatt blodprøver hvert 5. minutt for overvåking av blodsukkernivået og hvert 15. minutt for senere måling av serum epinefrin, noradrenalin, kortisol. Plasma- og røde blodlegemer vil også bli samlet inn hvert 15. minutt for senere måling av NAC-, cystein-, glutation- og GSH/GSSG-forhold (redoksstatus). I løpet av de siste 15 minuttene av morgenklemmen vil forsøkspersonene bli bedt om å kvantifisere symptomene sine ved hjelp av en standardisert metode (13). Ved fullføring av morgenklemmen vil glukose bli gitt for å returnere deltakeren til euglykemi. 2 timer etter slutten av morgenklemmen vil en andre hyperinsulinemisk (2,0 mu/kg/min) hypoglykemisk (mål = 50 mg/dl) klemmeprotokoll følges over to timer. . Ettermiddagsklemmestudien vil fortsette som om morgenen, bortsett fra at ingen serum eller plasma vil bli samlet inn bortsett fra overvåking av glukose og innsamling av prøver for påfølgende måling av NAC-, cystein-, glutation- og GSH/GSSG-forhold. Etter at ettermiddagsklemmene er fullført, vil forsøkspersonene bli returnert til euglykemi og matet med et måltid. De vil bli utskrevet hjem.

Klokken 07.00 neste morgen vil de under en enkelt 2 timers hyperinsulinemisk hypoglykemisk trinnvis klemme (75, 65, 55,45 mg/dl mål) hvor blodprøver vil bli tatt som på morgenen dag 1. Symptompoeng vil bli samlet i de siste 15 minuttene av hvert trinn i klemmen.

Ved fullføring av studien på dag 2 av del 1, vil de etter planen komme tilbake for del 2 om 8 uker. Denne timingen er valgt for å sikre at kvinnelige deltakere studeres i samme fase av menstruasjonssyklusen. I løpet av del 2 vil de få behandlingen som ikke ble gitt under del 1 på en blind måte. Resten av studieprotokollen vil være den samme som i del 1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne kontroller
  • Alder 18 - 65 år
  • Utgangshemoglobin A1C <6,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag, anfall (annet enn de som er relatert til hypoglykemi), arytmier, aktiv hjertesykdom (som alle kan være assosiert med uønskede hjerte- eller nevrologiske hendelser under hypoglykemi)
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Diagnose av astma (øker risikoen for overfølsomhetsreaksjoner mot NAC)
  • Bruk av antioksidanter eller legemidler som kan endre glukosemetabolismen
  • Samtidige medisinske problemer som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen
  • Uvilje til å unngå trening i løpet av de 7 dagene før hver del av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvannsinfusjon gitt under en kontrollert hyperinsulinemisk hypoglykemisk insulinklemme
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Behandling med N-acetylcystein
N-acetylcystein IV-infusjon gitt som en 150 mg/kg startdose i løpet av den første timen og deretter med en vedlikeholdsdose på 50 mg/kg infundert i løpet av de neste 4 timene under en kontrollert hyperinsulinemisk hypoglykemisk insulinklemme
Legemiddel: N-acetylcystein
N-acetylcystein (eller saltvann) IV-infusjon gitt som en 150 mg/kg startdose i løpet av den første timen og deretter med en vedlikeholdsdose på 50 mg/kg infundert i løpet av de neste 4 timene under en kontrollert hyperinsulinemisk hypoglykemisk insulinklemme
Andre navn:
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i epinefrinsekresjon under morgenepisoder av hypoglykemi på dag én og dag to under de to behandlingsforholdene
Tidsramme: 8-10 uker
Epinefrinsekresjon under hypoglykemi vurderes ved å ta blodprøver for måling av epinefrinkonsentrasjoner ved baseline og hvert 15. minutt i løpet av hypoglykemiperioden (starter ved det punktet hvor blodsukkeret først er < 55 mg/dl) i klemmestudiene gjort om morgenen kl. dag 1 og 2 i både del 1 og 2. .
8-10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol 22498

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger