Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prefrontaalinen transkraniaalinen satunnainen melustimulaatio masennuspotilailla (tRNS-depr)

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Transkraniaalista satunnaiskohinastimulaatiota käytetään stimuloimaan prefrontaalista aivokuorta potilailla, joilla on masennus. Se on lumekontrolloitu kaksihaarainen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS) on ei-invasiivinen aivojen sähköstimulaatiotekniikka, jonka osoitettiin olevan tehokkaampi verrattuna muuhun sähköiseen stimulaatioon, kuten transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS). Nämä tutkimukset tutkivat pääasiassa terveitä kontrolleja ja erityistehtäviä. Vain yksi tapausraportti on saatavilla masennuksesta. Täällä stimuloimme masennuspotilaita tRNS:llä lumelääkekontrolloidussa kaksihaaraisessa mallissa. Stimulaatio tehdään lisänä tavanomaiseen hoitoon. Elektrodeja kiinnitetään sekä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, jotka ovat tDCS:n tavallisia kohdepisteitä, että myös transkraniaalista magneettista stimulaatiota masennuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University of Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • masennusjakso (unipolaarinen tai kaksisuuntainen mieliala) (ICD-10)
  • 18-70-vuotias nainen tai mies
  • taidot osallistua kaikkiin opintotoimiin
  • 18 tai enemmän pistettä Hamiltonin luokitusasteikolla tai masennus
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä epästabiili sisäinen tai neurologinen samanaikainen sairaus
  • todisteita merkittävistä aivojen epämuodostumista tai kasvaimista, päävammoista
  • aivoverisuonitapahtumat
  • neurodegeneratiiviset sairaudet, jotka vaikuttavat aivoihin tai aiempi aivoleikkaus
  • metalliesineitä rungossa ja sen ympärillä, joita ei voi poistaa
  • raskaus
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • ekseema päässä
  • sydämentahdistin
  • suuriannoksista rauhoittavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Verum Prefrontal tRNS
2 mA tRNS:ää (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Saksa) nollapoikkeamalla syötetään vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Hoito kestää 15 päivää ja 20 minuuttia stimulaatiota päivässä. Jännitettä nostetaan stimulaation alussa ja lopussa 10 sekunnin ajan.
Laite: Verum Prefrontal tRNS
2 mA tRNS:ää (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Saksa) nollapoikkeamalla syötetään vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Hoito kestää 15 päivää ja 20 minuuttia stimulaatiota päivässä. Jännitettä nostetaan stimulaation alussa ja lopussa 10 sekunnin ajan.
Placebo Comparator: Placebo Prefrontaalinen tRNS
2 mA tRNS:ää (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Saksa) nollapoikkeamalla syötetään vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Hoito kestää 15 päivää ja 20 minuuttia stimulaatiota päivässä. Jännitettä nostetaan stimulaation alussa ja lopussa 10 sekunnin ajan. Plasebostimulaatio koostuu vain ramppien käyttämisestä stimulaation alussa ja lopussa.
Laite: Placebo Prefrontaalinen tRNS
2 mA tRNS:ää (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Saksa) nollapoikkeamalla syötetään vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Hoito kestää 15 päivää ja 20 minuuttia stimulaatiota päivässä. Jännitettä nostetaan stimulaation alussa ja lopussa 10 sekunnin ajan. Plasebostimulaatio koostuu vain ramppien käyttämisestä stimulaation alussa ja lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (lähtötaso (-päivä 3) verrattuna hoidon loppuun (päivä 19))
Aikaikkuna: päivä 3; päivä 19
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (lähtötaso (-päivä 3) verrattuna hoidon loppuun (päivä 19))
päivä 3; päivä 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeudessa mitattuna Major Depression Inventory -tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: päivä 10; -päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
Muutos masennuksen vaikeudessa mitattuna Major Depression Inventory -tutkimuksen aikana
päivä 10; -päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
Responsiivisten määrä (vaste = Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon lasku vähintään 50 %:lla (lähtötilanne vs. hoidon loppu)
Aikaikkuna: päivä 3; päivä 19
Responsiivisten määrä (vaste = Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon lasku vähintään 50 %:lla (lähtötilanne vs. hoidon loppu)
päivä 3; päivä 19
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen näyttökerran asteikossa kokeen aikana
Aikaikkuna: päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen näyttökerran asteikossa kokeen aikana
päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
Muutos Beck-masennusinventaariossa kokeen aikana
Aikaikkuna: päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
Muutos Beck-masennusinventaariossa kokeen aikana
päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
Muutos valppaudessa, työmuistissa ja jakautuneessa huomiossa kokeen aikana
Aikaikkuna: päivä 3; päivä 19; päivä 75
Muutos valppaudessa, työmuistissa ja jakautuneessa huomiossa kokeen aikana
päivä 3; päivä 19; päivä 75

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Regensburg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Berthold Langguth, University of Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • tRNS in depression

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia