Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedczołowa przezczaszkowa losowa stymulacja hałasu u pacjentów z depresją (tRNS-depr)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Przezczaszkowa losowa stymulacja szumem jest stosowana do stymulacji kory przedczołowej u pacjentów z depresją. To dwuramienne badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS) jest nieinwazyjną techniką elektrycznej stymulacji mózgu, która okazała się bardziej skuteczna w porównaniu z inną stymulacją elektryczną, taką jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). W badaniach tych badano głównie zdrowe grupy kontrolne i określone zadania. Dostępny jest tylko jeden opis przypadku depresji. Tutaj stymulujemy pacjentów z depresją za pomocą tRNS w kontrolowanym placebo projekcie dwuramiennym. Stymulacja będzie wykonywana jako dodatek do standardowej terapii. Elektrody zostaną zastosowane na obu grzbietowo-bocznych korach przedczołowych, które są standardowymi punktami docelowymi tDCS, a także przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University of Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizod depresji (jednobiegunowej lub dwubiegunowej) ( ICD-10)
  • kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat
  • umiejętności uczestniczenia we wszystkich procedurach studiów
  • 18 lub więcej punktów w skali Hamiltona lub depresji
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna niestabilna współistniejąca choroba wewnętrzna lub neurologiczna
  • dowody znacznych wad rozwojowych mózgu lub nowotworu, uraz głowy
  • zdarzenia naczyniowo-mózgowe
  • zaburzenia neurodegeneracyjne wpływające na mózg lub przebyta operacja mózgu
  • metalowe przedmioty w ciele i wokół niego, których nie można usunąć
  • ciąża
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • egzema na głowie
  • Rozrusznik serca
  • duże dawki środków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Verum Przedczołowe tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Niemcy) z przesunięciem zerowym zostanie zastosowane do lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Leczenie będzie obejmowało 15 dni z 20-minutową stymulacją dziennie. Napięcie będzie rosło na początku i na końcu stymulacji przez 10 sekund.
Urządzenie: Verum Przedczołowe tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Niemcy) z przesunięciem zerowym zostanie zastosowane do lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Leczenie będzie obejmowało 15 dni z 20-minutową stymulacją dziennie. Napięcie będzie rosło na początku i na końcu stymulacji przez 10 sekund.
Komparator placebo: Placebo przedczołowe tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Niemcy) z przesunięciem zerowym zostanie zastosowane do lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Leczenie będzie obejmowało 15 dni z 20-minutową stymulacją dziennie. Napięcie będzie rosło na początku i na końcu stymulacji przez 10 sekund. Stymulacja placebo będzie polegała na zastosowaniu ramp na początku i na końcu stymulacji.
Urządzenie: Placebo przedczołowe tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Niemcy) z przesunięciem zerowym zostanie zastosowane do lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Leczenie będzie obejmowało 15 dni z 20-minutową stymulacją dziennie. Napięcie będzie rosło na początku i na końcu stymulacji przez 10 sekund. Stymulacja placebo będzie polegała na zastosowaniu ramp na początku i na końcu stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą 21-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (wartość wyjściowa (-dzień 3) w porównaniu z zakończeniem leczenia (dzień 19))
Ramy czasowe: dzień 3; dzień 19
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą 21-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (wartość wyjściowa (-dzień 3) w porównaniu z zakończeniem leczenia (dzień 19))
dzień 3; dzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą Inwentarza Głównej Depresji w trakcie badania
Ramy czasowe: dzień 10; -dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą Inwentarza Głównej Depresji w trakcie badania
dzień 10; -dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź = zmniejszenie skali depresji Hamiltona o co najmniej 50%) (początkowa vs. koniec leczenia)
Ramy czasowe: dzień 3; dzień 19
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź = zmniejszenie skali depresji Hamiltona o co najmniej 50%) (początkowa vs. koniec leczenia)
dzień 3; dzień 19
Zmiana Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego w trakcie badania
Ramy czasowe: dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Zmiana Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego w trakcie badania
dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka w trakcie badania
Ramy czasowe: dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka w trakcie badania
dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Zmiana czujności, pamięci roboczej i podzielności uwagi w trakcie badania
Ramy czasowe: dzień 3; dzień 19; dzień 75
Zmiana czujności, pamięci roboczej i podzielności uwagi w trakcie badania
dzień 3; dzień 19; dzień 75

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Regensburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Berthold Langguth, University of Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • tRNS in depression

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami