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Estimulación de ruido aleatorio transcraneal prefrontal en pacientes con depresión (tRNS-depr)

14 de junio de 2018 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
La estimulación con ruido aleatorio transcraneal se usa para estimular las cortezas prefrontales en pacientes con depresión. Es un estudio de dos brazos controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) es una técnica de estimulación eléctrica no invasiva del cerebro que demostró ser superior en eficacia en contraste con otra estimulación eléctrica como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). Estos estudios investigaron principalmente controles sanos y tareas específicas. Solo se dispone de un informe de caso para la depresión. Aquí estimulamos a los pacientes con depresión con tRNS en un diseño de dos brazos controlado con placebo. La estimulación se realizará como complemento de la terapia estándar. Se aplicarán electrodos sobre ambas cortezas prefrontales dorsolaterales, que son puntos objetivo estándar de tDCS y también estimulación magnética transcraneal en depresión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • University of Regensburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • episodio de depresión (unipolar o bipolar) (ICD-10)
  • mujer o hombre entre 18 y 70 años
  • habilidades para participar en todos los procedimientos del estudio
  • 18 o más puntos en la escala de calificación de Hamilton o depresión
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
  • evidencia de malformaciones cerebrales significativas o neoplasia, lesión en la cabeza
  • eventos vasculares cerebrales
  • trastornos neurodegenerativos que afectan al cerebro o cirugía cerebral previa
  • objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
  • el embarazo
  • abuso de alcohol o drogas
  • eccema en la cabeza
  • marcapasos cardíaco
  • tranquilizantes de alta dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Verum Prefrontal tRNS
Se aplicarán 2 mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemania) con un desplazamiento cero a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha. El tratamiento constará de 15 días con 20 minutos de estimulación por día. El voltaje aumentará al principio y al final de una estimulación durante 10 segundos.
Dispositivo: Verum Prefrontal tRNS
Se aplicarán 2 mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemania) con un desplazamiento cero a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha. El tratamiento constará de 15 días con 20 minutos de estimulación por día. El voltaje aumentará al principio y al final de una estimulación durante 10 segundos.
Comparador de placebos: Placebo Prefrontal tRNS
Se aplicarán 2 mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemania) con un desplazamiento cero a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha. El tratamiento constará de 15 días con 20 minutos de estimulación por día. El voltaje aumentará al principio y al final de una estimulación durante 10 segundos. La estimulación con placebo consistirá simplemente en aplicar las rampas al principio y al final de la estimulación.
Dispositivo: Placebo Prefrontal tRNS
Se aplicarán 2 mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemania) con un desplazamiento cero a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha. El tratamiento constará de 15 días con 20 minutos de estimulación por día. El voltaje aumentará al principio y al final de una estimulación durante 10 segundos. La estimulación con placebo consistirá simplemente en aplicar las rampas al principio y al final de la estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (línea de base (-día 3) versus final del tratamiento (día 19))
Periodo de tiempo: día 3; día 19
Cambio en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (línea de base (-día 3) versus final del tratamiento (día 19))
día 3; día 19

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión medida por el Inventario de Depresión Mayor durante el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: día 10; -día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
Cambio en la gravedad de la depresión medida por el Inventario de Depresión Mayor durante el transcurso del ensayo
día 10; -día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50 %) (línea de base versus final del tratamiento)
Periodo de tiempo: día 3; día 19
Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50 %) (línea de base versus final del tratamiento)
día 3; día 19
Cambio en la escala de impresión clínica global a lo largo del ensayo
Periodo de tiempo: día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
Cambio en la escala de impresión clínica global a lo largo del ensayo
día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
Cambio en el Inventario de depresión de Beck durante el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
Cambio en el Inventario de depresión de Beck durante el transcurso del ensayo
día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
Cambio en el estado de alerta, la memoria de trabajo y la atención dividida en el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: día 3; día 19; día 75
Cambio en el estado de alerta, la memoria de trabajo y la atención dividida en el transcurso del ensayo
día 3; día 19; día 75

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Regensburg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • tRNS in depression

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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