Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação de Ruído Aleatório Transcraniano Pré-frontal em Pacientes com Depressão (tRNS-depr)

14 de junho de 2018 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
A estimulação transcraniana com ruído randômico é usada para estimular os córtices pré-frontais em pacientes com depressão. É um estudo de dois braços controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação de ruído randômico transcraniano (tRNS) é uma técnica de estimulação elétrica não invasiva do cérebro que se mostrou superiormente eficaz em contraste com outras estimulações elétricas, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS). Esses estudos investigaram principalmente controles saudáveis ​​e tarefas específicas. Apenas um relato de caso está disponível para depressão. Aqui, estimulamos pacientes com depressão com tRNS em um projeto de dois braços controlado por placebo. A estimulação será feita como complemento à terapia padrão. Eletrodos serão aplicados sobre ambos os córtices pré-frontais dorsolaterais que são pontos-alvo padrão de tDCS e também estimulação magnética transcraniana na depressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • University of Regensburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • episódio de depressão (unipolar ou bipolar) (CID-10)
  • feminino ou masculino entre 18 e 70 anos
  • habilidades para participar de todos os procedimentos do estudo
  • 18 ou mais pontos na escala de classificação de Hamilton ou depressão
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • comorbidade interna ou neurológica instável clinicamente relevante
  • evidência de malformações cerebrais significativas ou neoplasia, traumatismo craniano
  • eventos vasculares cerebrais
  • distúrbios neurodegenerativos que afetam o cérebro ou cirurgia cerebral anterior
  • objetos de metal dentro e ao redor do corpo que não podem ser removidos
  • gravidez
  • abuso de álcool ou drogas
  • eczema na cabeça
  • marcapasso cardíaco
  • tranquilizantes de alta dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Verum Pré-frontal tRNS
2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemanha) com um deslocamento zero será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito. O tratamento consistirá em 15 dias com 20 minutos de estimulação por dia. A tensão aumentará no início e no final de uma estimulação por 10 segundos.
Dispositivo: Verum Pré-frontal tRNS
2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemanha) com um deslocamento zero será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito. O tratamento consistirá em 15 dias com 20 minutos de estimulação por dia. A tensão aumentará no início e no final de uma estimulação por 10 segundos.
Comparador de Placebo: Placebo pré-frontal tRNS
2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemanha) com um deslocamento zero será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito. O tratamento consistirá em 15 dias com 20 minutos de estimulação por dia. A tensão aumentará no início e no final de uma estimulação por 10 segundos. A estimulação placebo consistirá apenas em aplicar as rampas no início e no final da estimulação.
Dispositivo: Placebo pré-frontal tRNS
2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemanha) com um deslocamento zero será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito. O tratamento consistirá em 15 dias com 20 minutos de estimulação por dia. A tensão aumentará no início e no final de uma estimulação por 10 segundos. A estimulação placebo consistirá apenas em aplicar as rampas no início e no final da estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (linha de base (-dia 3) versus final do tratamento (dia 19))
Prazo: dia 3; dia 19
Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 21 itens (linha de base (-dia 3) versus final do tratamento (dia 19))
dia 3; dia 19

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão medida pelo Inventário de Depressão Maior ao longo do estudo
Prazo: dia 10; -dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
Mudança na gravidade da depressão medida pelo Inventário de Depressão Maior ao longo do estudo
dia 10; -dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
Número de respondedores (resposta = diminuição da escala de avaliação da Depressão de Hamilton em pelo menos 50%) (linha de base versus final do tratamento)
Prazo: dia 3; dia 19
Número de respondedores (resposta = diminuição da escala de avaliação da Depressão de Hamilton em pelo menos 50%) (linha de base versus final do tratamento)
dia 3; dia 19
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global ao longo do estudo
Prazo: dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global ao longo do estudo
dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
Mudança no Inventário de Depressão de Beck ao longo do estudo
Prazo: dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
Mudança no Inventário de Depressão de Beck ao longo do estudo
dia 3; dia 5; dia 12; dia 19; dia 75
Mudança no estado de alerta, memória de trabalho e atenção dividida ao longo do julgamento
Prazo: dia 3; dia 19; dia 75
Mudança no estado de alerta, memória de trabalho e atenção dividida ao longo do julgamento
dia 3; dia 19; dia 75

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Regensburg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • tRNS in depression

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações