Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpää sairastavien naisten kasvainnäytteiden uudelleenarviointi in vitro -diagnostiikkasarjalla "MammaTyperTM"

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: BioNTech Diagnostics GmbH

MammaTyperTM-sarjan arviointi, viite 90020/90021, suoritettu rintasyöpäpotilailta saadulle kliiniselle materiaalille: kasvainmateriaalin uudelleentutkimus ja FinHer-tutkimuksen potilastietojen uudelleenarviointi

Tämä on prospektiivinen tutkimus FinHer-tutkimukseen satunnaistettujen rintasyöpäpotilaiden kasvainmateriaalista (= (= Vinorelbiinin ja dosetakselin ja trastutsumabin vertailu rintasyöpäpotilaiden adjuvanttihoitoina, joilla on suuri syövän uusiutumisriski).

Formaliinilla kiinnitetyistä, parafiiniin upotetuista kudosnäytteistä analysoidaan estrogeenireseptori 1 (ESR1), progesteronireseptori (PgR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) ja antigeeni Ki-67 (Ki-67) molekyylin kanssa. vitro-diagnostiikkasarja MammaTyper™.

Uuden alatyypin mukaan viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DDFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että luotettavat mittaukset markkereille ESR1, PgR, HER2, Ki-67 ovat välttämättömiä nykyisillä menetelmillä, jopa 20 % määrityksistä on epätarkkoja ja erityisesti Ki67-mittaukset eivät ole kovin toistettavissa. Siksi diagnostiikan parantamiseksi tarvitaan uusia arviointijärjestelmiä tai uusia menetelmiä.

Tähän mennessä voidaan erottaa ainakin 4 alatyyppiä ESR:n, PgR:n, Her2:n ja Ki-67:n ilmentymisestä riippuen:

  • Luminaali A-tyyppi
  • Luminaalinen B-tyyppi
  • Her2-tyyppinen
  • Kolminkertainen negatiivinen tyyppi

MammaTyper™ käyttää uutta lähestymistapaa. Markkeriproteiinien havaitsemisen sijaan kvantitoidaan markkeriproteiinien lähettiribonukleiinihappo (mRNA). Tässä ennakoivasti suunnitellussa diagnostisessa tutkimuksessa tutkitaan potentiaalia potilaiden alaryhmittelyyn lähtötilanteessa MammaTyper™-metodologian tulosten perusteella eloonjäämisen ennustamiseksi.

Potilaat ryhmitellään alaryhmiin uuden markkerimäärityksen mukaisesti ja DDFS ja OS arvioidaan ja verrataan alaryhmittelyn DDFS- ja OS-arvoihin aiemman markkerimäärityksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1010

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen rintasyöpä todennettu histologisella biopsialla
  • Ikä 65 tai nuorempi
  • Estrogeenireseptorin (ER), PgR:n ja HER2:n ilmentyminen on määritetty
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0)
  • Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Arvioitu rintasyövän uusiutumisen riski on korkea (25 % tai suurempi ensimmäisten 5 vuoden aikana diagnoosin päivämäärästä, yli 35 % ensimmäisten 10 vuoden aikana diagnoosista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on "erityinen histologinen tyyppi" (mucinous, papillaar, medullaar tai tubulaarinen rintasyöpä), kun ipsilateraalisissa kainaloimusolmukkeissa ei ole metastaaseja
  • WHO:n suorituskykytila ​​on kohtalainen/heikko, Z >1
  • Ääreisveren leukosyyttien määrä on alle 3,0 x 109/l, veren granulosyyttien määrä on alle 1,5 x 109/l tai veren trombosyyttien määrä on alle 120 x 109/l
  • Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, jonka katsotaan estävän kemoterapian antamisen
  • sydämen vajaatoiminta; vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii säännöllistä lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MammaTyper™
MammaTyper™-sarjaa käytetään FinHer-tutkimukseen osallistuvien potilaiden kasvainmateriaalin arvioimiseen.
Laite: MammaTyper™
MammaTyper™ -sarja on molekyylin in vitro -diagnostiikkatesti estrogeenireseptorin (ESR1), progesteronireseptorin (PGR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) ja proliferaation geenien ribonukleaasihapon (RNA) ilmentymistilan kvantitatiiviseen havaitsemiseen. antigeeni KI 67.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kaukainen sairausvapaa eloonjääminen (DDFS) arvioituna potilaiden, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä alaryhmässä Luminaalinen A vs. yhdistetty alaryhmä (Luminaalinen B, HER2-positiivinen, kolminkertainen negatiivinen), MammaTyper™-alatyypityksen perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan satunnaistamisen päivämäärästä
MammaTyper™ arvioi äskettäin rintasyöpäpotilaiden kasvainmateriaalin ja 5 vuoden DDFS lasketaan uutena uuden alaryhmän mukaan (Luminaalinen A vs. yhdistetty alaryhmä (Luminaalinen B, HER2-positiivinen, kolminkertainen negatiivinen))
5 vuotta potilaan satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on korkea Ki-67 ja ennuste lopputuloksesta DDFS:lle ja käyttöjärjestelmälle (mitattu vaarasuhteella)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korkea Ki-67 ennustaa huonomman tuloksen DDFS:lle ja käyttöjärjestelmälle (mitattu vaarasuhteella)
5 vuotta
MammaTyper™ määrittää Ki-67:ää sairastavien potilaiden lukumäärän verrattuna paikalliseen Ki-67-silmäarviointiin luminaalkasvainten osalta ja korrelaatio potilaiden määrään suhteessa käyttöjärjestelmään ja DDFS:ään
Aikaikkuna: 5 vuotta
MammaTyper™ Ki-67:n tulosennusteen paremmuus verrattuna paikalliseen Ki-67-silmäiseen arvioon luminaalikasvainten osalta käyttöjärjestelmän ja DDFS:n suhteen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech Diagnostics GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Oed, Dr., BioNTech Diagnostics GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MammaTyper-FinHer

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MammaTyper™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa