Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi CPX-351-hoidon (sytarabiini: daunorubisiini) liposomilla injektiota varten akuuteissa leukemioissa ja MDS-potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Avoin faasi II:n farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi CPX-351-liposomilla (sytarabiini: daunorubisiini) injektioliposomilla akuuteissa leukemioissa ja MDS-potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta

Arvioida kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta sytarabiinin ja daunorubisiinin farmakokinetiikkaan ja niiden metaboliitteihin CPX-351:n annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Cancer Hospital @ University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center @ Hackensack Medical University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 18 - ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

  • Patologinen vahvistus luuytimen avulla, joka dokumentoi seuraavat asiat:

    • Äskettäin diagnosoitu de novo AML WHO:n kriteerien mukaan paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia tai potilaat, joiden sytogenetiikka tunnetaan suotuisasti
    • Äskettäin diagnosoitu sekundaarinen AML, joka määritellään aiemmalla hematologisella häiriöllä (myelodysplastiset oireyhtymät [MDS], myeloproliferatiivinen sairaus [MPD] tai sytotoksinen hoito ei-hematologiseen maligniteettiin)
    • Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML sytogeneettisestä riskistä riippumatta
    • Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen ALL
    • Potilaat, joilla on MDS (IPSS-pistemäärä ≥ 1,5)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

  • Laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl.
    • Maksan toiminta, pisteet 7-9 pistettä Child-Pugh-järjestelmän mukaan
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 3 kertaa ULN. Huomautus: jos kohonneet maksaentsyymiarvot liittyvät sairauteen; ota yhteyttä lääkäriin keskustellaksesi.
  • Sydämen ejektiofraktio ≥50 % ECHO:lla tai MUGAlla
  • Potilaat, joilla on toinen maligniteetti remissiossa, voivat olla kelvollisia, jos on kliinisiä todisteita taudin stabiilisuudesta yli 6 kuukauden sytotoksisen kemoterapian jälkeen, mikä on dokumentoitu kuvantamisella, kasvainmarkkeritutkimuksilla jne. seulonnassa. Potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista ei-kemoterapiahoitoa, esimerkiksi hormonihoitoa, ovat kelvollisia.
  • Kaikkien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana, ellei heidän ole muutoin todistettu olevan hedelmättömiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anamneesissa ja/tai tällä hetkellä näyttöä sydänlihaksen vajaatoiminnasta (esim. kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, merkittävä läppähäiriö, hypertensiivinen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka johtavat sydämen vajaatoimintaan New York Heart Associationin kriteerien mukaan (luokka III tai IV vaiheistus)
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia [t(15;17)] tai suotuisa sytogenetiikka, mukaan lukien t(8;21) tai inv16
  • Kliinisiä todisteita aktiivisesta keskushermoston leukemiasta
  • Kemoterapia tai muut tutkittavat syövän vastaiset terapeuttiset lääkkeet viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Aikaisemmasta hoidosta aiheutuneiden haittavaikutusten on oltava hävinneet tai vakiintuneet niin, ettei tehon tai turvallisuuden arviointiin ole häiriöitä. nopeasti lisääntyvän taudin tapauksessa hydroksiurean käyttö on kuitenkin sallittua 12 tuntia ennen tutkimukseen tuloa. Potilaista, joille on aiemmin tehty luuydin- tai kantasolusiirto, joiden sisällyttämistä harkitaan, tulee ensin keskustella lääkärin kanssa.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoista suostumusta
  • Potilaat, joiden kumulatiivinen antrasykliinialtistus on yli 368 mg/m2 daunorubisiinia (tai vastaavaa)
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio. Potilaat, joilla on mikä tahansa hoitoa (antibiootti-, sieni- tai viruslääkehoito) saavia infektioita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heidän on oltava kuumeisia ja hemodynaamisesti stabiileja ≥72 tunnin ajan. Potilaat, joiden kuumeella uskotaan johtuvan leukemiasta tai MDS:stä, ovat kelvollisia edellyttäen, että perusteellinen infektiotutkimus on negatiivinen ja potilas on kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Yliherkkyys sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomituotteille
  • Wilsonin taudin tai muun kupariin liittyvän aineenvaihduntahäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CPX-351
Tutkimuslääke CPX-351 annetaan laskimoon 100 u/m2 päivinä 1, 3 ja 5 noin 90 minuutin infuusiona.
Lääke: CPX-351

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Drug Plasma PK
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivään 21 asti vain ensimmäisen induktion aikana
Seuraavat parametrit määritetään: Tmax, Cmax, AUC (0-viimeinen), AUC (0-inf), AUC (0-tau), Clast/λz, λz, t1/2, Vss ja CL
Ennen annosta ja päivään 21 asti vain ensimmäisen induktion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kuparitasot
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivään 21 asti vain ensimmäisen induktion aikana, ennen jokaista potilaan saamaa hoitojaksoa, tutkimuksen varhainen lopettaminen tai lopettaminen ja 60 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Seuraavat parametrit määritetään: Tmax, Cmax, AUC (0-viimeinen), AUC (0-inf), AUC (0-tau), Clast/λz, λz, t1/2, Vss ja CL
Ennen annosta ja päivään 21 asti vain ensimmäisen induktion aikana, ennen jokaista potilaan saamaa hoitojaksoa, tutkimuksen varhainen lopettaminen tai lopettaminen ja 60 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Virtsan näytteenotto
Aikaikkuna: Vain päivät 5-10 ensimmäisen perehdytyksen aikana.
Vain päivät 5-10 ensimmäisen perehdytyksen aikana.
Tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Tehoa ja turvallisuutta mitataan tutkimusjakson loppuun asti, SAE:ita mitataan 30 päivää tutkimusjakson päättymisestä.
Tehoa ja turvallisuutta mitataan tutkimusjakson loppuun asti, SAE:ita mitataan 30 päivää tutkimusjakson päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trial Transparency, Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLTR0314-208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia