Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczna i farmakodynamiczna ocena leczenia liposomem CPX-351 (cytarabina: daunorubicyna) do wstrzykiwań u pacjentów z ostrymi białaczkami i MDS z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Otwarta ocena farmakokinetyczna i farmakodynamiczna fazy II leczenia liposomem CPX-351 (cytarabina: daunorubicyna) do wstrzykiwań u pacjentów z ostrą białaczką i MDS z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

Ocena wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę cytarabiny i daunorubicyny oraz ich metabolitów po podaniu CPX-351.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Cancer Hospital @ University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center @ Hackensack Medical University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
  • Wiek od ≥ 18 do ≤ 80 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

  • Patologiczne potwierdzenie przez szpik kostny dokumentujące:

    • Nowo rozpoznana de novo AML zgodnie z kryteriami WHO z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej lub pacjentów ze znanymi korzystnymi cytogenetykami
    • Nowo rozpoznana wtórna AML zdefiniowana jako wcześniejsza choroba hematologiczna w wywiadzie (zespoły mielodysplastyczne [MDS], choroba mieloproliferacyjna [MPD] lub leczenie cytotoksyczne nowotworów niehematologicznych w wywiadzie)
    • Pacjenci z nawrotową/oporną na leczenie AML niezależnie od ryzyka cytogenetycznego
    • Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie ALL
    • Pacjenci z MDS (wynik IPSS ≥ 1,5)
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące warunki:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl.
    • Czynność wątroby z wynikiem 7-9 punktów według systemu Child-Pugh
    • Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy < 3 razy GGN. Uwaga: jeśli podwyższona aktywność enzymów wątrobowych jest związana z chorobą; skontaktuj się z monitorem medycznym w celu omówienia.
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥50% wg ECHO lub MUGA
  • Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym w fazie remisji mogą się kwalifikować, jeśli istnieją kliniczne dowody stabilności choroby przez okres dłuższy niż 6 miesięcy od chemioterapii cytotoksycznej, udokumentowane obrazowaniem, badaniami markerów nowotworowych itp. podczas badań przesiewowych. Kwalifikują się pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu bez chemioterapii, np. terapii hormonalnej.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania, o ile nie zostanie to udokumentowane w inny sposób jako bezpłodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem i (lub) aktualnymi dowodami niewydolności mięśnia sercowego (np. kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, znaczna dysfunkcja zastawek, nadciśnienie tętnicze i zastoinowa niewydolność serca) prowadzące do niewydolności serca według kryteriów New York Heart Association (klasa zaawansowania III lub IV)
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z ostrą białaczką promielocytową [t(15;17)] lub korzystną cytogenetyką, w tym t(8;21) lub inv16
  • Kliniczne dowody aktywnego zajęcia białaczki OUN
  • Chemioterapia lub inne eksperymentalne leki przeciwnowotworowe w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania. AE z wcześniejszej terapii muszą ustąpić lub ustabilizować się tak, aby nie wpływały na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa; jednakże w przypadku choroby szybko proliferacyjnej stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone do 12 godzin przed włączeniem do badania. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych, rozważani do włączenia, powinni zostać najpierw omówieni z monitorem medycznym.
  • Każdy poważny stan medyczny lub choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci z wcześniejszą skumulowaną ekspozycją na antracykliny większą niż 368 mg/m2 pc. daunorubicyny (lub odpowiednika)
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z jakąkolwiek infekcją leczeni (leczenie antybiotykami, przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe), ale muszą być bez gorączki i stabilni hemodynamicznie przez ≥72 godziny. Pacjenci z gorączką prawdopodobnie spowodowaną białaczką lub MDS kwalifikują się pod warunkiem, że dokładne badanie infekcji jest ujemne, a pacjent jest stabilny klinicznie i hemodynamicznie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na cytarabinę, daunorubicynę lub produkty liposomalne
  • Historia choroby Wilsona lub innego zaburzenia metabolicznego związanego z miedzią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CPX-351
Badany lek CPX-351 będzie podawany dożylnie w dawce 100 jednostek/m2 w dniach 1, 3 i 5 w około 90-minutowej infuzji.
Lek: CPX-351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity lek w osoczu PK
Ramy czasowe: Tylko przed podaniem dawki i do dnia 21 podczas pierwszej indukcji
Określone zostaną następujące parametry: Tmax, Cmax, AUC (0-ostatni), AUC (0-inf), AUC (0-tau), Clast/λz, λz, t1/2, Vss i CL
Tylko przed podaniem dawki i do dnia 21 podczas pierwszej indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy miedzi w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do dnia 21 tylko podczas pierwszej indukcji, przed każdym kursem, który otrzymuje pacjent, przedwczesnym zakończeniem lub zakończeniem badania i 60 dni po zakończeniu badania.
Określone zostaną następujące parametry: Tmax, Cmax, AUC (0-ostatni), AUC (0-inf), AUC (0-tau), Clast/λz, λz, t1/2, Vss i CL
Przed podaniem dawki i do dnia 21 tylko podczas pierwszej indukcji, przed każdym kursem, który otrzymuje pacjent, przedwczesnym zakończeniem lub zakończeniem badania i 60 dni po zakończeniu badania.
Pobieranie próbek moczu
Ramy czasowe: Tylko w dniach 5-10 podczas pierwszej indukcji.
Tylko w dniach 5-10 podczas pierwszej indukcji.
Skuteczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Skuteczność i bezpieczeństwo są mierzone do końca okresu badania, SAE są mierzone do 30 dni od zakończenia okresu badania.
Skuteczność i bezpieczeństwo są mierzone do końca okresu badania, SAE są mierzone do 30 dni od zakończenia okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Transparency, Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTR0314-208

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami