Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación farmacocinética y farmacodinámica del tratamiento con liposomas inyectables CPX-351 (citarabina: daunorrubicina) en pacientes con leucemias agudas y SMD con insuficiencia hepática moderada

12 de marzo de 2018 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Una evaluación farmacocinética y farmacodinámica de fase II de etiqueta abierta del tratamiento con CPX-351 (citarabina: daunorrubicina) liposoma inyectable en pacientes con leucemias agudas y SMD con insuficiencia hepática moderada

Evaluar el impacto de la insuficiencia hepática moderada en la farmacocinética de citarabina y daunorrubicina y sus metabolitos después de la administración de CPX-351.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Cancer Hospital @ University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center @ Hackensack Medical University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 a ≤ 80 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

  • Confirmación patológica por médula ósea que documente lo siguiente:

    • LMA de novo recién diagnosticada según los criterios de la OMS excepto para leucemia promielocítica aguda o pacientes con citogenética favorable conocida
    • LMA secundaria recién diagnosticada definida como antecedentes de un trastorno hematológico previo (síndromes mielodisplásicos [MDS], enfermedad mieloproliferativa [MPD] o antecedentes de tratamiento citotóxico para neoplasia maligna no hematológica)
    • Pacientes con LMA recidivante/refractaria independientemente del riesgo citogenético
    • Pacientes con LLA recidivante/refractaria
    • Pacientes con SMD (puntuación IPSS ≥ 1,5)
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo

  • Valores de laboratorio que cumplan con lo siguiente:

    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL.
    • Función hepática con una puntuación de 7-9 puntos según el Sistema Child-Pugh
    • Alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa < 3 veces el ULN. Nota: si las enzimas hepáticas elevadas están relacionadas con una enfermedad; póngase en contacto con el monitor médico para discutir.
  • Fracción de eyección cardíaca ≥50% por ECHO o MUGA
  • Los pacientes con segundas neoplasias malignas en remisión pueden ser elegibles si hay evidencia clínica de estabilidad de la enfermedad por un período de más de 6 meses sin quimioterapia citotóxica, documentada por imágenes, estudios de marcadores tumorales, etc., en la selección. Los pacientes que se mantienen en tratamiento a largo plazo sin quimioterapia, por ejemplo, terapia hormonal, son elegibles.
  • Todos los hombres y mujeres deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio si no se documenta que son infértiles.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes y/o evidencia actual de insuficiencia miocárdica (p. miocardiopatía, cardiopatía isquémica, disfunción valvular significativa, cardiopatía hipertensiva e insuficiencia cardíaca congestiva) que resultan en insuficiencia cardíaca según los criterios de la New York Heart Association (clase de estadio III o IV)
  • Pacientes recién diagnosticados con leucemia promielocítica aguda [t(15;17)] o citogenética favorable, incluidos t(8;21) o inv16
  • Evidencia clínica de compromiso leucémico activo del SNC
  • Quimioterapia u otros fármacos terapéuticos contra el cáncer en investigación dentro de la semana anterior al ingreso al estudio. Los eventos adversos de la terapia anterior deben haberse resuelto o estabilizado para que no haya interferencia con la evaluación de la eficacia o la seguridad; sin embargo, en caso de enfermedad proliferativa rápida, se permite el uso de hidroxiurea hasta 12 horas antes del ingreso al estudio. Los pacientes con trasplante previo de médula ósea o células madre, considerados para su inclusión, deben ser discutidos primero con el monitor médico.
  • Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente brinde su consentimiento informado
  • Pacientes con exposición previa acumulada a antraciclinas de más de 368 mg/m2 de daunorrubicina (o equivalente)
  • Infección activa o no controlada. Los pacientes con cualquier infección que reciban tratamiento (tratamiento con antibióticos, antifúngicos o antivirales) pueden ingresar al estudio, pero deben estar afebriles y hemodinámicamente estables durante ≥72 horas. Los pacientes con fiebre que se cree que se deben a leucemia o MDS son elegibles siempre que un examen completo de infección sea negativo y el paciente esté clínica y hemodinámicamente estable.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad a citarabina, daunorrubicina o productos liposomales
  • Antecedentes de la enfermedad de Wilson u otro trastorno metabólico relacionado con el cobre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CPX-351
El fármaco del estudio CPX-351 se administrará por vía intravenosa a 100 u/m2 los días 1, 3 y 5 mediante una infusión de aproximadamente 90 minutos.
Droga: CPX-351

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética total del plasma del fármaco
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta el día 21 solo durante la primera inducción
Se determinarán los siguientes parámetros: Tmax, Cmax, AUC (0-last), AUC (0-inf), AUC (0-tau), Clast/λz, λz, t1/2, Vss y CL
Antes de la dosis y hasta el día 21 solo durante la primera inducción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de cobre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta el día 21 durante la primera inducción únicamente, antes de cada ciclo que reciba el paciente, finalización anticipada o finalización del estudio y 60 días después de la finalización del estudio.
Se determinarán los siguientes parámetros: Tmax, Cmax, AUC (0-last), AUC (0-inf), AUC (0-tau), Clast/λz, λz, t1/2, Vss y CL
Antes de la dosis y hasta el día 21 durante la primera inducción únicamente, antes de cada ciclo que reciba el paciente, finalización anticipada o finalización del estudio y 60 días después de la finalización del estudio.
Muestreo de orina
Periodo de tiempo: Días 5-10 durante la primera inducción únicamente.
Días 5-10 durante la primera inducción únicamente.
Eficacia y Seguridad
Periodo de tiempo: La eficacia y la seguridad se miden hasta el final del período de estudio, los SAE se miden hasta 30 días después del final del período de estudio.
La eficacia y la seguridad se miden hasta el final del período de estudio, los SAE se miden hasta 30 días después del final del período de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trial Transparency, Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLTR0314-208

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones