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Évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique du traitement par le liposome injectable CPX-351 (cytarabine : daunorubicine) chez les patients atteints de leucémie aiguë et de SMD présentant une insuffisance hépatique modérée

12 mars 2018 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique de phase II en ouvert du traitement par le liposome CPX-351 (cytarabine : daunorubicine) pour injection chez les patients atteints de leucémie aiguë et de SMD présentant une insuffisance hépatique modérée

Évaluer l'impact d'une insuffisance hépatique modérée sur la pharmacocinétique de la cytarabine et de la daunorubicine et leurs métabolites après l'administration de CPX-351.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Cancer Hospital @ University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center @ Hackensack Medical University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Âge ≥ 18 à ≤ 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

  • Confirmation pathologique par la moelle osseuse documentant les éléments suivants :

    • LAM de novo nouvellement diagnostiquée selon les critères de l'OMS, à l'exception de la leucémie promyélocytaire aiguë ou des patients présentant une cytogénétique favorable connue
    • LAM secondaire nouvellement diagnostiquée définie comme ayant des antécédents de trouble hématologique antérieur (syndromes myélodysplasiques [SMD], maladie myéloproliférative [MPD] ou antécédents de traitement cytotoxique pour une tumeur maligne non hématologique)
    • Patients atteints de LAM en rechute/réfractaire, quel que soit le risque cytogénétique
    • Patients atteints de LAL récidivante/réfractaire
    • Patients atteints de SMD (score IPSS ≥ 1,5)
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole

  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères suivants :

    • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL.
    • Fonction hépatique avec un score de 7 à 9 points selon le système Child-Pugh
    • Alanine aminotransférase sérique ou aspartate aminotransférase < 3 fois la LSN. Remarque : si des enzymes hépatiques élevées sont liées à une maladie ; contacter le moniteur médical pour en discuter.
  • Fraction d'éjection cardiaque ≥50 % par ECHO ou MUGA
  • Les patients atteints de seconds cancers en rémission peuvent être éligibles s'il existe des preuves cliniques de stabilité de la maladie pendant une période supérieure à 6 mois sans chimiothérapie cytotoxique, documentée par imagerie, études de marqueurs tumoraux, etc., lors du dépistage. Les patients maintenus sous traitement non chimiothérapeutique à long terme, par exemple une hormonothérapie, sont éligibles.
  • Tous les hommes et toutes les femmes doivent accepter de pratiquer une contraception efficace pendant la période d'étude s'ils ne sont pas autrement documentés comme étant stériles.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents et/ou des signes actuels d'insuffisance myocardique (par ex. cardiomyopathie, cardiopathie ischémique, dysfonctionnement valvulaire important, cardiopathie hypertensive et insuffisance cardiaque congestive) entraînant une insuffisance cardiaque selon les critères de la New York Heart Association (stade de classe III ou IV)
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë promyélocytaire [t(15;17)] ou une cytogénétique favorable, y compris t(8;21) ou inv16
  • Preuve clinique d'atteinte leucémique active du SNC
  • Chimiothérapie ou autres médicaments thérapeutiques anticancéreux expérimentaux dans la semaine précédant l'entrée à l'étude. Les EI d'un traitement antérieur doivent s'être résolus ou stabilisés afin qu'il n'y ait aucune interférence avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité ; en cas de maladie à prolifération rapide, cependant, l'utilisation d'hydroxyurée est autorisée jusqu'à 12 heures avant l'entrée dans l'étude. Les patients ayant déjà subi une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches, dont l'inclusion est envisagée, doivent d'abord être discutés avec le moniteur médical.
  • Toute condition médicale grave ou maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
  • Patients ayant une exposition antérieure cumulée aux anthracyclines supérieure à 368 mg/m2 de daunorubicine (ou équivalent)
  • Infection active ou incontrôlée. Les patients atteints de toute infection recevant un traitement (traitement antibiotique, antifongique ou antiviral) peuvent être inclus dans l'étude mais doivent être apyrétiques et hémodynamiquement stables pendant ≥ 72 heures. Les patients dont la fièvre semble être due à une leucémie ou à un SMD sont éligibles à condition qu'un bilan infectieux approfondi soit négatif et que le patient soit cliniquement et hémodynamiquement stable.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité à la cytarabine, à la daunorubicine ou aux produits liposomaux
  • Antécédents de la maladie de Wilson ou d'un autre trouble métabolique lié au cuivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CPX-351
Le médicament à l'étude CPX-351 sera administré par voie intraveineuse à 100 u/m2 les jours 1, 3 et 5 par perfusion d'environ 90 minutes.
Médicament: CPX-351

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK plasmatique totale du médicament
Délai: Pré-dose et jusqu'au jour 21 lors de la première induction uniquement
Les paramètres suivants seront déterminés : Tmax, Cmax, AUC (0-dernier), AUC (0-inf), AUC (0-tau), Clast/λz, λz, t1/2, Vss et CL
Pré-dose et jusqu'au jour 21 lors de la première induction uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cuivre sérique
Délai: Avant la dose et jusqu'au jour 21 lors de la première induction uniquement, avant chaque cours que le patient reçoit, l'arrêt précoce ou la fin de l'étude et 60 jours après la fin de l'étude.
Les paramètres suivants seront déterminés : Tmax, Cmax, AUC (0-dernier), AUC (0-inf), AUC (0-tau), Clast/λz, λz, t1/2, Vss et CL
Avant la dose et jusqu'au jour 21 lors de la première induction uniquement, avant chaque cours que le patient reçoit, l'arrêt précoce ou la fin de l'étude et 60 jours après la fin de l'étude.
Prélèvement d'urine
Délai: Jours 5 à 10 lors de la première induction uniquement.
Jours 5 à 10 lors de la première induction uniquement.
Efficacité et sécurité
Délai: L'efficacité et l'innocuité sont mesurées jusqu'à la fin de la période d'étude, les SAE sont mesurés jusqu'à 30 jours à compter de la fin de la période d'étude.
L'efficacité et l'innocuité sont mesurées jusqu'à la fin de la période d'étude, les SAE sont mesurés jusqu'à 30 jours à compter de la fin de la période d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trial Transparency, Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLTR0314-208

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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