Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumaattinen käännettävä portaalilaskimon halkaisijan modulaatio suuren hepatektomian jälkeen (MODHEP1)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumaattinen palautuva portaalilaskimon halkaisijan modulaatio suuren hepatektomian jälkeen ei-kirroosipotilaalla

Tämän renkaan tarkoituksena oli säilyttää maksansisäinen porto-caval-gradientti, joka on pienempi kuin 5 mm Hg suuren hepatektomian aikana ja sen jälkeen (48 tuntia) maksan suojaamiseksi maksan regeneraation alkuvaiheissa. MID-AVRTM:n morfologiset ominaisuudet mahdollistavat sen kehonsisäisen avautumisen ja perkutaanisen poistamisen sen jälkeen, kun pallo on täytetty 5 ml:lla fysiologista seerumia. MID-AVRTM oli kehitetty sioille, missä se oli osoittanut tehokkuutensa parantavan maksan toimintaa 75 % hepatektomian jälkeen ja kykynsä poistaa ihon kautta. Tämän toteutettavuustutkimuksen (vaihe I/II) tavoitteena on todistaa kolmen arvioitavan potilaan (vaihe A) ja sitten kuuden arvioitavan potilaan sarjassa (vaihe B), että MID-AVRTM:ää voitaisiin käyttää ihmisillä ilman haitallisia seurauksia. Vaiheessa A MID-AVRTM sijoitetaan porttilaskimon ympärille ennen terveelle maksalle tehtyä suurta hepatektomiaa ja sen aikana ja poistetaan ennen vatsan sulkemista. Jos vaiheen A tulokset vahvistavat, että MID-AVRTM moduloi hyvin portaalipainetta ja se on helppo avata ja poistaa akuutilla täyttöllä, vaihe B käynnistyy. Vaiheessa B MID-AVRTM sijoitetaan porttilaskimon ympärille ennen suurta hepatektomiaa terveelle maksalle ja säilytetään 48 tuntia ennen kuin se poistetaan ihon kautta leikkaussalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan toiminnan säilyttäminen on elintärkeää, varsinkin hepatektomian jälkeen, joka on maksakasvaimen pääasiallinen parantava hoito. Hepatektomia, jossa maksan jäännöstilavuus säilyi < 0,5 % ruumiinpainosta, liittyy erittäin suureen postoperatiivisen maksan vajaatoiminnan riskiin. Tällaisessa tilanteessa maksan tilavuus ei riitä tukemaan hepatektomian paikallisia hemodynaamisia seurauksia, jotka ovat vastuussa intrahepaattisista endoteelisoluvaurioista, jotka heikensivät maksan toimintaa ja regeneraatiota. Tähän mennessä leikkausta edeltävä laskimoembolisaatio (PVE), joka liittyy tai ei maksan transektioon (ALPSS-menettely), joka lisäsi jäännösmaksaa 20 prosentista 90 prosenttiin, on ainoa tapa estää tämä komplikaatio. Tämäkin valmiste on välttämätön tällä hetkellä, PVE lisäsi syöpäsolujen proliferaatiota ja liittyy pienempään uusiutumisvapaaseen eloonjäämiseen kuin ilman PVE:tä. Mahdollisesta PVE:stä huolimatta POLF:ia esiintyi 5–7 %:lla suuren hepatektomian jälkeen ja se pysyi ensimmäisenä kuolinsyynä maksan poiston jälkeen. On osoitettu, että portaalipaine, joka oli yli 20 mm Hg ja/tai porto-caval-gradientti yli 12 mm Hg hepatektomian lopussa, liittyi POLF:n esiintymiseen. Pyrimme välttämään tätä akuuttia maksansisäistä portaalin hypertensiota, joka liittyy suureen hepatektomiaan ja joka liittyy varhaiseen maksan endoteelisoluvaurioon. Olemme kehittäneet porttilaskimon ympärille asennettavan piirenkaan, joka sisälsi pyöreän puhallettavan pallon kaventamaan tarkasti porttilaskimon luumenia ( MID-AVRTM).

Vaihe A: MID-AVR:n toleranssi ja toiminnallisuus leikkauksen aikana Jokainen toimenpide kuvataan. Vaihe B: MID-AVR:n toleranssi ja toiminnallisuus leikkauksen jälkeen Jokainen toimenpide kuvataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94
        • Rekrytointi
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric VIBERT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ranskan asukas, joka on sosiaalivakuutuksen piirissä
  • Suuri hepatektomia (vaihe A)
  • Suuri hepatektomia, jossa säilyi vain yksi maksalaskimo (vaihe B)
  • Maksan jäännöstilavuus > 0,5 % kehon painosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 80 (vaihe A) ja ikä > 70 (vaihe B)
  • Kirroosipotilas (F4)
  • Toista hepatektomia
  • Potilas, joka tarvitsi porttilaskimon resektion
  • Syvä laskimotromboosi historia
  • Portaalitromboosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MID-AVR
MID-AVR:n toleranssi ja toimivuus leikkauksen aikana (vaihe A) ja leikkauksen jälkeen (vaihe B)
Laite: MID-AVR

Vaihe A (4 potilasta): laparotomian ja maksan pedicle-leikkauksen jälkeen MID-AVR-paikannus porttilaskimon ympärille maksa-sappikirurgin toimesta ja mahdollisen spatiaalisen ristiriidan visuaalinen arviointi maksavaltimon ja koledokaalin kanssa. Mid-AVR poistetaan leikkauksen lopussa. Jokainen toimenpide kuvataan.

Vaihe B (12 potilasta): Mid-AVR ylläpidetään leikkauksen lopussa ja 48 tunnin ajan, jotta voidaan arvioida maksan portaalivirtauksen pysyvyys ilman porttilaskimotromboosia ylävirtaan MID-AVR:stä 48 tunnin aikana maksaleikkauksen jälkeen kaksivaiheisessa päivittäinen ultraääni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MID-AVR-paikannus onnistui
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaihe A: Maksa-sappikirurgin MID-AVR-paikannus porttilaskimon ympärille ja mahdollisen spatiaalisen ristiriidan visuaalinen arviointi maksavaltimon ja koledokaalin kanssa. Jokainen toimenpide kuvataan.
intraoperatiivinen
Maksan portaalivirtauksen pysyminen kahdesti päivässä suoritettavassa ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: maksaleikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana
Vaihe B: Maksan portaalivirtauksen pysyminen ilman porttilaskimotromboosia ylävirran MID-AVR:stä
maksaleikkauksen jälkeisten 48 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaalipaine mitattuna ennen ja alavirtaan MID-AVR:stä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaihe A
intraoperatiivinen
Portaalivirtaus mitattuna MID-AVR:n jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaihe A
intraoperatiivinen
Maksan perfuusio arvioituna intraoperatiivisella kontrastitehosteella ultraäänellä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaihe A
intraoperatiivinen
MID-AVR:n avaamisen luotettavuus ilmapallon täyttämisellä ja porttilaskimosta poistaminen MID-AVR:ään yhdistetyn putken tasaisella vedolla.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vaihe A Jokainen toimenpide kuvataan.
intraoperatiivinen
POLF:n esiintyminen (bilirubiini > 50 µmol/l ja PT < 50 %)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Vaihe B
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen (hemoglobiinin lasku, joka vaati punasolujen siirtoa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Vaihe B
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Leikkauksen jälkeisten sappifisteleiden esiintyminen (bilirubiinipitoisuus nesteen poistossa on yli 3 kertaa plasman bilirubiinitaso)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Vaihe B
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
MID-AVR:n avaamisen luotettavuus ilmapallon täyttämisellä ja perkutaaninen poistaminen porttilaskimosta MID-AVR:ään yhdistetyn putken tasaisella vedolla.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Vaihe B Poisto tehdään leikkaussalissa neuroleptikivussa ja paikallispuudutuksessa radiologisessa valvonnassa. Jokainen toimenpide kuvataan.
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Medical Innovation Developpement (MID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P131002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MID-AVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa