Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm:n kliininen tutkimus

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Vascular

Kliininen arvio Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 mm Stent Resolute Onyx 2,0 mm Kliinisestä tutkimuksesta

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, mikä mahdollistaa halkaisijaltaan 2,0 mm:n stentin käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • East Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Täytyy olla näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta
  • On vaadittava joko a) yhden kohdeleesion hoitoa, joka voidaan hoitaa 2,0 mm:n stentillä TAI b) kahden kohdevaurion, jotka sijaitsevat erillisissä kohdesuonissa, ja vähintään yksi kohdeleesio voidaan hoitaa 2,0 mm:n tutkimusstentillä
  • Kohdevaurion (leesion) on oltava de novo -leesio (-leesioita) alkuperäisessä sepelvaltimossa (sepelvaltimoissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille ja bivalirudiinille, tienopyridiineille, koboltille, nikkelille, platinalle, iridiumille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille (esim. BioLinx) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  • Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, kuten zotarolimuusille, rapamysiinille, takrolimuusille, everolimuusille tai muille analogeille tai johdannaisille
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitekokeeseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätepistettä
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Laite
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting koronaaristenttijärjestelmä 2,0 mm stentti
Laite: Resolute Onyx-stentti - 2,0 mm
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 mm -stentin kliininen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kohdevaurio epäonnistui 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdevaurion epäonnistuminen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto tai ei-Q-aalto) tai kohdevaurion revaskularisaatioksi perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolemien osanottajien määrä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osanottajien määrä, joilla on kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TVMI määritellään Q Wave tai ei-Q Wave MI
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri haitallinen sydäntapahtuma 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF) 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (ST) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydänkuolemien osanottajien määrä 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI) 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TVMI määritellään Q Wave tai ei-Q Wave MI
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri haitallinen sydäntapahtuma 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF) 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (ST) 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF) 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Sydänkuolemien osanottajien määrä 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Osanottajien määrä, joilla on kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI) 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
TVMI määritellään Q Wave tai ei-Q Wave MI
36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri haitallinen sydäntapahtuma 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF) 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (ST) 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Vascular

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Version 5.0 - 26Mar2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia