Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm klinisk studie

11. juni 2019 oppdatert av: Medtronic Vascular

En klinisk evaluering av Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende 2,0 mm stent Resolute Onyx 2,0 mm klinisk studie

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System for behandling av de novo lesjoner i innfødte koronararterier som tillater bruk av en stent med en diameter på 2,0 mm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • East Texas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være en akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon, stenting og emergent coronary artery bypass graft (CABG) kirurgi
  • Må ha tegn på iskemisk hjertesykdom
  • Må kreve behandling av enten a) en enkelt mållesjon som kan behandles med en 2,0 mm stent ELLER b) to mållesjoner lokalisert i separate målkar, med minst én av mållesjonene som kan behandles med en 2,0 mm studiestent
  • Mållesjon(er) må være de novo lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin og bivalirudin, tienopyridiner, kobolt, nikkel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. BioLinx) eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  • Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor legemidler som zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus eller andre analoger eller derivater
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktivt magesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet
  • Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved siste evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Enhet
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem 2,0 mm stent
Enhet: Resolute Onyx Stent - 2,0 mm
Klinisk evaluering av Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende 2,0 mm stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mållesjonssvikt 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Mållesjonssvikt 12 måneder etter prosedyren, definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge) eller mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hjertedød 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TVMI) 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
TVMI definert som Q Wave eller ikke-Q Wave MI
12 måneder
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hjertehendelse 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med stenttrombose (ST) 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med hjertedød 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TVMI) 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
TVMI definert som Q Wave eller ikke-Q Wave MI
24 måneder
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hjertehendelse 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med stenttrombose (ST) 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF) 36 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med hjertedød 36 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med målkarmyokardinfarkt (TVMI) 36 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 36 måneder
TVMI definert som Q Wave eller ikke-Q Wave MI
36 måneder
Antall deltakere med en alvorlig uønsket hjertehendelse 36 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF) 36 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med stenttrombose (ST) 36 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Vascular

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Version 5.0 - 26Mar2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger