Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm:n kliininen tutkimus

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Vascular

Kliininen arvio Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 mm Stent Resolute Onyx 2,0 mm Kliinisestä tutkimuksesta

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, mikä mahdollistaa halkaisijaltaan 2,0 mm:n stentin käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • East Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Täytyy olla näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta
  • On vaadittava joko a) yhden kohdeleesion hoitoa, joka voidaan hoitaa 2,0 mm:n stentillä TAI b) kahden kohdevaurion, jotka sijaitsevat erillisissä kohdesuonissa, ja vähintään yksi kohdeleesio voidaan hoitaa 2,0 mm:n tutkimusstentillä
  • Kohdevaurion (leesion) on oltava de novo -leesio (-leesioita) alkuperäisessä sepelvaltimossa (sepelvaltimoissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille ja bivalirudiinille, tienopyridiineille, koboltille, nikkelille, platinalle, iridiumille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille (esim. BioLinx) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  • Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, kuten zotarolimuusille, rapamysiinille, takrolimuusille, everolimuusille tai muille analogeille tai johdannaisille
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitekokeeseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätepistettä
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laite
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting koronaaristenttijärjestelmä 2,0 mm stentti
Laite: Resolute Onyx-stentti - 2,0 mm
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 mm -stentin kliininen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kohdevaurio epäonnistui 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdevaurion epäonnistuminen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto tai ei-Q-aalto) tai kohdevaurion revaskularisaatioksi perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolemien osanottajien määrä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osanottajien määrä, joilla on kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TVMI määritellään Q Wave tai ei-Q Wave MI
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri haitallinen sydäntapahtuma 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF) 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (ST) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydänkuolemien osanottajien määrä 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI) 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TVMI määritellään Q Wave tai ei-Q Wave MI
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri haitallinen sydäntapahtuma 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF) 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (ST) 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF) 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Sydänkuolemien osanottajien määrä 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Osanottajien määrä, joilla on kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI) 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
TVMI määritellään Q Wave tai ei-Q Wave MI
36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri haitallinen sydäntapahtuma 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF) 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi (ST) 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 5.0 - 26Mar2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Resolute Onyx-stentti - 2,0 mm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa