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Estudio clínico de Medtronic Resolute Onyx de 2,0 mm

11 de junio de 2019 actualizado por: Medtronic Vascular

Evaluación clínica del stent liberador de zotarolimus de 2,0 mm Resolute Onyx de Medtronic Estudio clínico de Resolute Onyx de 2,0 mm

El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx para el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas que permite el uso de un stent de 2,0 mm de diámetro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un candidato aceptable para la intervención coronaria percutánea, la colocación de stent y la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG)
  • Debe tener evidencia de cardiopatía isquémica.
  • Debe requerir tratamiento de a) una sola lesión objetivo susceptible de tratamiento con un stent de 2,0 mm O b) dos lesiones objetivo ubicadas en vasos objetivo separados, con al menos una de las lesiones objetivo susceptible de tratamiento con un stent de estudio de 2,0 mm
  • La(s) lesión(es) objetivo debe(n) ser lesión(es) de novo en arteria(s) coronaria(s) nativa(s)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina y bivalirudina, tienopiridinas, cobalto, níquel, platino, iridio, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. BioLinx) o una sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente
  • Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a fármacos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
  • Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses
  • Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) < 30 % en la evaluación más reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Dispositivo
Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx de Medtronic Stent de 2,0 mm
Dispositivo: Stent Resolute Onyx - 2,0 mm
Evaluación clínica del stent liberador de zotarolimus de 2,0 mm Resolute Onyx de Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con falla de la lesión diana a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Insuficiencia de la lesión diana a los 12 meses después del procedimiento, definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q o sin onda Q) o revascularización de la lesión diana por métodos percutáneos o quirúrgicos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte cardíaca a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
TVMI definido como Q Wave o no Q Wave MI
12 meses
Número de participantes con un evento cardíaco adverso importante a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF) a los 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con falla del vaso diana (TVF) a los 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con trombosis del stent (ST) a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con muerte cardíaca a los 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TVMI) a los 24 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
TVMI definido como Q Wave o no Q Wave MI
24 meses
Número de participantes con un evento cardíaco adverso importante a los 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con falla del vaso diana (TVF) a los 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con trombosis del stent (ST) a los 24 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF) a los 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes con muerte cardíaca a los 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana (TVMI) a los 36 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
TVMI definido como Q Wave o no Q Wave MI
36 meses
Número de participantes con un evento cardíaco adverso importante a los 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes con falla del vaso diana (TVF) a los 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes con trombosis del stent (ST) a los 36 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Vascular

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Version 5.0 - 26Mar2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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