Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Medtronic Resolute Onyx 2,0 мм

11 июня 2019 г. обновлено: Medtronic Vascular

Клиническая оценка стента Medtronic Resolute Onyx с зотаролимусом 2,0 мм Клиническое исследование Resolute Onyx 2,0 мм

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов Resolute Onyx с покрытием из зотаролимуса для лечения поражений de novo в нативных коронарных артериях, что позволяет использовать стент диаметром 2,0 мм.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • East Texas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть приемлемым кандидатом для чрескожного коронарного вмешательства, стентирования и неотложной операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Должны быть доказательства ишемической болезни сердца
  • Требуется лечение либо а) одного целевого поражения, поддающегося лечению стентом 2,0 мм ИЛИ б) двух целевых поражений, расположенных в отдельных целевых сосудах, при этом по крайней мере одно из целевых поражений поддается лечению 2,0-мм исследуемым стентом
  • Целевое поражение(я) должно быть поражением de novo в нативной коронарной артерии(ях)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину и бивалирудину, тиенопиридинам, кобальту, никелю, платине, иридию, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
  • Аллергическая реакция в анамнезе или значительная чувствительность к таким препаратам, как зотаролимус, рапамицин, такролимус, эверолимус или любой другой аналог или производное
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение предшествующих 6 мес.
  • История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло первичной конечной точки
  • Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при последней оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Устройство
Коронарная стентовая система Medtronic Resolute Onyx с зотаролимусом, 2,0 мм
Устройство: Стент Resolute Onyx - 2,0 мм
Клиническая оценка стента Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неудачным поражением мишени через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Несостоятельность целевого поражения через 12 месяцев после процедуры, определяемая как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (зубец Q или без зубца Q) или реваскуляризация целевого поражения чрескожными или хирургическими методами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечной смертью через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TVMI) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
TVMI определяется как ИМ с зубцом Q или без зубца Q.
12 месяцев
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечным событием через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF) через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с тромбозом стента (ST) через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с сердечной смертью через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TVMI) через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
TVMI определяется как ИМ с зубцом Q или без зубца Q.
24 месяца
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечным событием через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF) через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с тромбозом стента (ST) через 24 месяца после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF) через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с сердечной смертью через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда (TVMI) через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
TVMI определяется как ИМ с зубцом Q или без зубца Q.
36 месяцев
Количество участников с серьезным неблагоприятным сердечным событием через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с отказом целевого сосуда (TVF) через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество участников с тромбозом стента (ST) через 36 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Vascular

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Version 5.0 - 26Mar2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками