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Medtronic Resolute Onyx 2,0 mm Estudo Clínico

11 de junho de 2019 atualizado por: Medtronic Vascular

Uma avaliação clínica do stent Resolute Onyx 2,0 mm com eluição de zotarolimus de 2,0 mm da Medtronic

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário Resolute Onyx com eluição de zotarolimus para o tratamento de lesões de novo em artérias coronárias nativas que permite o uso de um stent de 2,0 mm de diâmetro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • University Hospitals Elyria Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um candidato aceitável para intervenção coronária percutânea, colocação de stent e cirurgia emergencial de revascularização do miocárdio (CABG)
  • Deve ter evidência de doença cardíaca isquêmica
  • Deve exigir tratamento de a) uma única lesão-alvo passível de tratamento com um stent de 2,0 mm OU b) duas lesões-alvo localizadas em vasos-alvo separados, com pelo menos uma das lesões-alvo passíveis de tratamento com um stent de estudo de 2,0 mm
  • A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser lesão(ões) de novo na(s) artéria(s) coronária(s) nativa(s)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a aspirina, heparina e bivalirudina, tienopiridinas, cobalto, níquel, platina, irídio, crómio, molibdénio, revestimentos poliméricos (p. BioLinx) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
  • História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a medicamentos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus ou qualquer outro análogo ou derivado
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  • Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro teste de dispositivo que não concluiu o endpoint primário
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 30% na avaliação mais recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Dispositivo
Sistema de Stent Coronário Medtronic Resolute Onyx com Eluição de Zotarolimus Stent de 2,0 mm
Dispositivo: Stent Resolute Onyx - 2,0 mm
Avaliação Clínica do Stent Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting 2,0 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha na lesão-alvo 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
Falha da Lesão Alvo 12 meses após o procedimento, definida como Morte Cardíaca, Infarto do Miocárdio do Vaso Alvo (onda Q ou onda não Q) ou Revascularização da Lesão Alvo por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte cardíaca 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TVMI) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
TVMI definido como Q Wave ou não Q Wave MI
12 meses
Número de participantes com um evento cardíaco adverso grave 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF) 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com trombose de stent (ST) 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com morte cardíaca 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TVMI) 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
TVMI definido como Q Wave ou não Q Wave MI
24 meses
Número de participantes com um evento cardíaco adverso grave 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com trombose de stent (ST) 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF) 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Número de participantes com morte cardíaca 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo (TVMI) 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
TVMI definido como Q Wave ou não Q Wave MI
36 Meses
Número de participantes com um evento cardíaco adverso grave 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF) 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
36 Meses
Número de participantes com trombose de stent (ST) 36 meses após o procedimento
Prazo: 36 Meses
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Vascular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew J. Price, MD, FACC, FSCAI, Scripps Green Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Version 5.0 - 26Mar2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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