Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIL:t ja pieniannoksinen IL-2-hoito syklofosfamidin ja fludarabiinin jälkeen keuhkopussin mesotelioomapotilailla

sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) infuusiota ja pieniannoksinen interleukiini-2 (IL-2) -hoito ei-myeloablatiivisen lymfodepletion valmistelevan hoito-ohjelman jälkeen syklofosfamidilla ja fludarabiinilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesothelooma

Tämä on vaiheen I ja II kliininen tutkimus potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (keuhkojen limakalvoon vaikuttava syöpätyyppi). Potilaat saavat infuusion (laskimon kautta) autologisia kasvaimeen infiltroivia lymfosyyttejä (TIL). TIL-solut ovat valkosolujen tyyppi, joka tunnistaa kasvainsolut ja tunkeutuu niihin, mikä aiheuttaa kasvainsolujen hajoamisen.

Ennen soluinfuusiota potilaat saavat kaksi lääkettä syklofosfamidia ja fludarabiinia valmistamaan kehon vastaanottamaan TIL:itä. Soluinfuusion jälkeen potilaat saavat pieniannoksista interleukiini-2-hoitoa. Tässä tutkimuksessa nähdään, kuinka turvallinen ja hyödyllinen tämä hoito on pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittava infuusiotuote koostuu autologisista, in vitro -laajennetuista kasvaimeen infiltroivista lymfosyyteistä (TIL). Infuusion solujen tavoitemäärä on 1 x 1010 ja 1,6 x 1011 välillä. Solut annetaan suonensisäisesti 20-30 minuutin infuusiona.

Ennen TIL-infuusiota potilaat saavat valmistelevan syklofosfamidin (60 mg/kg/vrk x 2 vrk suonensisäisesti) ja fludarabiinin (25 mg/m2/vrk x 5 vrk suonensisäisesti).

Soluinfuusion jälkeen potilaat saavat pieniannoksista interleukiini-2- (IL-2) -hoitoa (125 000 IU/kg/vrk ihonalaisesti 2 viikon ajan kahden päivän taukolla jokaisen viikon välissä). Tavoite annosten kokonaismäärälle on 9-10).

Koska sekavuus on IL-2:n antamisen mahdollinen sivuvaikutus, potilas allekirjoittaa kestävän valtakirjan, jolla hän tunnistaa korvikkeen, joka voi tehdä päätöksiä, jos potilas ei kykene tekemään päätöksiä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Hänellä on oltava mitattavissa oleva I-IV vaiheen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma tutkimushoidon aikana.
  • Voi olla 3 tai vähemmän oireettomia aivometastaaseja.
  • Potilaan ikä: ≥ 18 vuotta.
  • Kliininen suorituskykytila ​​ECOG 0 tai 1.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta suostumuksen päivämäärästä.
  • Potilaan kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) laboratorioanalyysien on osoitettava, että TIL:t soveltuvat käytettäväksi protokollahoidossa
  • Yli 30 päivää on kulunut aikaisemmasta systeemisestä hoidosta soluinfuusion aikaan tai yli kuusi viikkoa aikaisemmasta nitrosureahoidosta. Kaikkien myrkyllisyyksien on oltava palautuneet asteeseen 1 tai alle. Potilaille on saatettu tehdä pieniä kirurgisia toimenpiteitä viimeisten 3 viikon aikana, kunhan kaikki toksisuudet ovat palautuneet asteeseen 1 tai alle
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen. Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan IL-2-hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaiden hengitystoiminnan tulee olla riittävä hoitavan rintalääkärin mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva tai aiempi systeeminen steroidihoito 4 viikon sisällä ennen TIL-infuusiota suljetaan pois.
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, kuppa tai HTLV suljetaan pois.
  • Hänellä ei saa olla aktiivisia systeemisiä infektioita, hyytymishäiriöitä tai muita aktiivisia vakavia sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairauksia, hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa kokeen noudattamiseen.
  • Heillä ei saa olla aktiivisia taustalla olevia sydänsairauksia, jotka on määritelty positiivisella stressitestillä, LVEF < 40 % tai jatkuvia hengenvaarallisia rytmihäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)

Lymfodepletoiva valmisteleva hoito-ohjelma: Syklofosfamidi, suonensisäisesti, 60 mg/kg/vrk x 2 päivää, ja fludarabiini, laskimoon 25 mg/m2/vrk x 5 päivää

Autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit (TIL:t): suonensisäisesti 1x10^10 - 1,6x10^11 solua

Pieni annos interleukiini-2: ihon alle 125 000 IU/kg päivässä 2 viikon ajan (2 päivän tauko jokaisen viikon välillä).
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Procytox
Lääke: Fludarabiini
Muut nimet:
  • Fludara
Biologinen: Autologiset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)
Biologinen: Interleukiini-2
Muut nimet:
  • Proleukin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kokonaismäärä kussakin raportoidussa tapahtumassa ja kunkin tapahtuman vakavuus ja vaikutus tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvitetään kemoterapian toteutettavuus ja turvallisuus yhdessä kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien infuusion kanssa, jota seuraa pieniannoksinen interleukiini-2 potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TILs-003-Meso

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia