Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIL-er og lavdose IL-2-terapi etter cyklofosfamid og fludarabin hos pasienter med pleural mesothelioma

8. januar 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie som evaluerer infusjon av tumor-infiltrerende lymfocytter (TIL) og lavdose interleukin-2 (IL-2) terapi etter en preparativ behandlingsregime for ikke-myeloablativ lymfodeplesjon ved bruk av cyklofosfamid og fludarabin hos pasienter med ondartet pleural

Dette er en fase I og II klinisk studie for pasienter med ondartet pleural mesothelioma (en type kreft som påvirker slimhinnen i lungen). Pasienter vil få en infusjon (gitt via en vene) av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL). TIL-er er en type hvite blodceller som gjenkjenner tumorceller og går inn i dem som får tumorcellene til å brytes ned.

Før celleinfusjonen vil pasientene få to medisiner cyklofosfamid og fludarabin for å forberede kroppen til å motta TIL-ene. Etter celleinfusjon vil pasientene få lavdose interleukin-2-behandling. Denne studien vil se hvor trygt og nyttig dette regimet er i behandling av ondartet pleural mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesinfusjonsproduktet består av autologe, in vitro-ekspanderte tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL). Måltallet for celler for infusjon er mellom 1 x 1010 og 1,6 x 1011. Cellene gis intravenøst ​​over en 20-30 minutters infusjon.

Før infusjon av TIL-er vil pasientene få et forberedende regime med cyklofosfamid (60 mg/kg/dag x 2 dager intravenøst) og fludarabin (25 mg/m2/dag x 5 dager intravenøst).

Etter celleinfusjonen vil pasientene få lavdose interleukin-2 (IL-2) behandling (125 000 IE/kg/dag subkutant i 2 uker med 2 dagers pause mellom hver uke. Målet for totalt antall doser er 9-10).

Fordi forvirring er en mulig bivirkning av IL-2-administrasjon, vil en varig fullmakt bli signert av pasienten for å identifisere en surrogat for å ta avgjørelser hvis en pasient blir ute av stand til å ta avgjørelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne signere og datere skjemaet for informert samtykke.
  • Må ha målbart stadium I-IV malignt pleuralt mesothelioma på tidspunktet for undersøkelsesbehandling.
  • Kan ha 3 eller færre asymptomatiske hjernemetastaser.
  • Pasientens alder: ≥ 18 år.
  • Klinisk ytelsesstatus for ECOG 0 eller 1.
  • Forventet levealder > 3 måneder fra dato for samtykke.
  • Laboratorieanalyser av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) fra pasienten skal vise at TIL-ene er egnet for bruk i protokollbehandling
  • Mer enn 30 dager har gått siden tidligere systemisk behandling på tidspunktet for celleinfusjon, eller mer enn seks uker siden tidligere nitrosurea-behandling. Alle toksisiteter må ha kommet seg til en grad 1 eller lavere. Pasienter kan ha gjennomgått mindre kirurgiske inngrep i løpet av de siste 3 ukene, så lenge alle toksisiteter har kommet seg til grad 1 eller mindre
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter fullført IL-2-behandling.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig respirasjonsfunksjon etter den behandlende thoraxlegens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller tidligere bruk systemisk steroidbehandling innen 4 uker før TILs-infusjonen vil bli ekskludert.
  • Kjente HIV-positive pasienter vil bli ekskludert.
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C, syfilis eller HTLV vil bli ekskludert.
  • Må ikke ha noen aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medisinske sykdommer i det kardiovaskulære, luftveiene eller immunsystemet, ukontrollerte psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan påvirke etterlevelsen av forsøket.
  • Må ikke ha noen aktive underliggende hjertesykdommer definert ved positiv stresstest, LVEF <40 % eller pågående livstruende arytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs)

Lymfodepletende preparativ regime: cyklofosfamid, intravenøst, ved 60 mg/kg/dag x 2 dager, og Fludarabin, intravenøst ​​ved 25 mg/m2/dag x 5 dager

Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs): Intravenøst ​​ved 1x10^10 - 1,6x10^11 celler

Lavdose interleukin-2: Subkutant ved 125 000 IE/kg per dag, i 2 uker (2 dager hvile mellom hver uke).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Procytoks
Legemiddel: Fludarabin
Andre navn:
  • Fludara
Biologisk: Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Biologisk: Interleukin-2
Andre navn:
  • Proleukin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall uønskede hendelser for hver hendelse rapportert og alvorlighetsgraden og tilskrivelsen til studieterapien for hver hendelse
Tidsramme: 5 år
For å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til kjemoterapi i kombinasjon med infusjon av tumorinfiltrerende lymfocytter etterfulgt av lavdose interleukin-2 hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk respons på studiebehandlingen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TILs-003-Meso

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger