Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIL'er og lavdosis IL-2-terapi efter cyclophosphamid og fludarabin hos patienter med pleural mesotheliom

8. januar 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie, der evaluerer infusionen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) og lavdosis interleukin-2 (IL-2) terapi efter en præparativ kur af ikke-myeloablativ lymfodepletion ved brug af cyclophosphamid og fludarabin hos patienter med malignt mesotheli pleural

Dette er en fase I og II klinisk undersøgelse for patienter med ondartet pleural mesotheliom (en type kræft, der påvirker lungeslimhinden). Patienterne vil modtage en infusion (givet via en vene) af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er). TIL'er er en type hvide blodlegemer, der genkender tumorceller og trænger ind i dem, hvilket får tumorcellerne til at nedbrydes.

Forud for celleinfusionen vil patienter modtage to lægemidler cyclophosphamid og fludarabin for at forberede kroppen til at modtage TILs. Efter celleinfusion vil patienter modtage lavdosis interleukin-2-behandling. Denne undersøgelse vil se, hvor sikker og nyttig denne kur er til behandling af malignt pleural mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det afprøvede infusionsprodukt består af autologe, in vitro-ekspanderede tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er). Målantallet af celler til infusion er mellem 1 x 1010 og 1,6 x 1011. Cellerne gives intravenøst ​​over en 20-30 minutters infusion.

Før infusion af TIL'er vil patienter modtage et forberedende regime med cyclophosphamid (60 mg/kg/dag x 2 dage intravenøst) og fludarabin (25 mg/m2/dag x 5 dage intravenøst).

Efter celleinfusionen vil patienter modtage lavdosis interleukin-2 (IL-2) behandling (125.000 IE/kg/dag subkutant i 2 uger med 2 dages pause mellem hver uge. Målet for det samlede antal doser er 9-10).

Fordi forvirring er en mulig bivirkning af IL-2-administration, vil en varig fuldmagt blive underskrevet af patienten for at identificere en surrogat til at træffe beslutninger, hvis en patient bliver ude af stand til at træffe beslutninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring.
  • Skal have målbar stadium I-IV malignt pleura mesotheliom på tidspunktet for undersøgelsesbehandling.
  • Kan have 3 eller færre asymptomatiske hjernemetastaser.
  • Patientalder: ≥ 18 år.
  • Klinisk præstationsstatus for ECOG 0 eller 1.
  • Forventet levetid > 3 måneder fra datoen for samtykke.
  • Laboratorieanalyser af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) fra patienten skal vise, at TIL'erne er egnede til brug i protokolbehandling
  • Der er gået mere end 30 dage siden nogen tidligere systemisk behandling på tidspunktet for celleinfusionen, eller mere end seks uger siden tidligere nitrosurea-behandling. Alle toksiciteter skal være genvundet til en grad 1 eller derunder. Patienter kan have gennemgået mindre kirurgiske indgreb inden for de seneste 3 uger, så længe alle toksiciteter er kommet sig til grad 1 eller mindre
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention under behandling og i 6 måneder efter afslutning af IL-2-behandling.
  • Patienter skal have tilstrækkelig respiratorisk funktion efter den behandlende thoraxlæges vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller tidligere brug systemisk steroidbehandling inden for 4 uger før TILs-infusionen vil blive udelukket.
  • Kendte HIV-positive patienter vil blive udelukket.
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C, syfilis eller HTLV vil blive udelukket.
  • Må ikke have aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, luftvejs- eller immunsystem, ukontrollerede psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan påvirke overholdelse af forsøget.
  • Må ikke have nogen aktive underliggende hjertesygdomme defineret ved positiv stresstest, LVEF <40 % eller vedvarende livstruende arytmier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)

Lymfodepleterende præparativt regime: Cyclophosphamid, intravenøst, ved 60 mg/kg/dag x 2 dage, og Fludarabin, intravenøst ​​ved 25 mg/m2/dag x 5 dage

Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er): Intravenøst ​​ved 1x10^10 - 1,6x10^11 celler

Lavdosis interleukin-2: Subkutant ved 125.000 IE/kg pr. dag i 2 uger (2 dages hvile mellem hver uge).
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Procytoks
Medicin: Fludarabin
Andre navne:
  • Fludara
Biologisk: Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Biologisk: Interleukin-2
Andre navne:
  • Proleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal uønskede hændelser for hver hændelse rapporteret og sværhedsgraden og tilskrivningen til undersøgelsesterapien af ​​hver hændelse
Tidsramme: 5 år
For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​kemoterapi i kombination med infusion af tumorinfiltrerende lymfocytter efterfulgt af lavdosis interleukin-2 hos patienter med malignt pleura mesotheliom.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk respons på undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TILs-003-Meso

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural mesotheliom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger