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TILs und niedrig dosierte IL-2-Therapie nach Cyclophosphamid und Fludarabin bei Patienten mit Pleuramesotheliom

8. Januar 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Infusion von tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) und niedrig dosierter Interleukin-2 (IL-2)-Therapie nach einem präparativen Regime zur nicht-myeloablativen Lymphdepletion unter Verwendung von Cyclophosphamid und Fludarabin bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

Dies ist eine klinische Phase-I- und -II-Studie für Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (einer Art von Krebs, der die Auskleidung der Lunge betrifft). Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs). TILs sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Tumorzellen erkennen und in sie eindringen, was den Abbau der Tumorzellen bewirkt.

Vor der Zellinfusion erhalten die Patienten zwei Medikamente, Cyclophosphamid und Fludarabin, um den Körper auf die TILs vorzubereiten. Nach der Zellinfusion erhalten die Patienten eine niedrig dosierte Interleukin-2-Therapie. Diese Studie wird zeigen, wie sicher und nützlich dieses Regime bei der Behandlung von malignem Pleuramesotheliom ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfinfusionsprodukt besteht aus autologen, in vitro expandierten tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs). Die angestrebte Zellzahl für die Infusion liegt zwischen 1 x 1010 und 1,6 x 1011. Die Zellen werden intravenös über eine 20–30-minütige Infusion verabreicht.

Vor der Infusion von TILs erhalten die Patienten eine präparative Behandlung mit Cyclophosphamid (60 mg/kg/Tag x 2 Tage intravenös) und Fludarabin (25 mg/m2/Tag x 5 Tage intravenös).

Nach der Zellinfusion erhalten die Patienten eine niedrig dosierte Interleukin-2 (IL-2)-Therapie (125.000 IE/kg/Tag subkutan für 2 Wochen mit 2 Tagen Pause zwischen jeder Woche). Das Ziel für die Gesamtzahl der Dosen ist 9-10).

Da Verwirrung eine mögliche Nebenwirkung der IL-2-Verabreichung ist, wird vom Patienten eine dauerhafte Vollmacht unterzeichnet, um einen Stellvertreter zu identifizieren, der Entscheidungen treffen kann, wenn ein Patient nicht mehr in der Lage ist, Entscheidungen zu treffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren.
  • Muss zum Zeitpunkt der Prüfbehandlung ein messbares malignes Pleuramesotheliom im Stadium I-IV haben.
  • Kann 3 oder weniger asymptomatische Hirnmetastasen haben.
  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre.
  • Klinischer Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1.
  • Lebenserwartung > 3 Monate ab Einwilligungsdatum.
  • Laboranalysen von tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) des Patienten müssen zeigen, dass die TILs für die Verwendung in der Protokollbehandlung geeignet sind
  • Zum Zeitpunkt der Zellinfusion sind seit einer vorangegangenen systemischen Therapie mehr als 30 Tage oder seit der vorangegangenen Nitroharnstofftherapie mehr als sechs Wochen vergangen. Alle Toxizitäten müssen sich auf Grad 1 oder weniger erholt haben. Patienten können sich in den letzten 3 Wochen kleineren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, solange sich alle Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger erholt haben
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patienten beiderlei Geschlechts müssen bereit sein, während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss der IL-2-Behandlung Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Die Patienten müssen nach Ansicht des behandelnden Thoraxarztes über eine ausreichende Atemfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Eine laufende oder vorherige Anwendung einer systemischen Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor der TILs-Infusion wird ausgeschlossen.
  • Bekannte HIV-positive Patienten werden ausgeschlossen.
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C, Syphilis oder HTLV werden ausgeschlossen.
  • Darf keine aktiven systemischen Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere aktive schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, unkontrollierte psychiatrische Störungen oder andere Zustände haben, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Darf keine aktiven zugrunde liegenden Herzerkrankungen haben, die durch positiven Stresstest, LVEF <40% oder anhaltende lebensbedrohliche Arrhythmien definiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs)

Vorbereitendes Regime zur Lymphdrainage: Cyclophosphamid intravenös mit 60 mg/kg/Tag x 2 Tage und Fludarabin intravenös mit 25 mg/m2/Tag x 5 Tage

Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs): Intravenös mit 1x10^10 - 1,6x10^11 Zellen

Niedrig dosiertes Interleukin-2: Subkutan mit 125.000 IE/kg pro Tag für 2 Wochen (2 Tage Pause zwischen jeder Woche).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Procytox
Arzneimittel: Fludarabin
Andere Namen:
  • Fludara
Biologisch: Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs)
Biologisch: Interleukin-2
Andere Namen:
  • Proleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse für jedes gemeldete Ereignis sowie Schweregrad und Zuordnung zur Studientherapie jedes Ereignisses
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Chemotherapie in Kombination mit einer Infusion tumorinfiltrierender Lymphozyten, gefolgt von niedrig dosiertem Interleukin-2 bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem klinischen Ansprechen auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TILs-003-Meso

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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