Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lavantautirokote immuunirasitusvasteen testauksessa potilailla, joilla on vaiheen I-IIIA rintasyöpä (IMPACT)

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

IMPACT-tutkimus: tulehdusvasteet, mieliala ja fyysinen kunto syöpähoidon jälkeen

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään inaktiivista lavantautirokotetta immuunivasteen stimuloimiseen vaiheen I-IIIA rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat primaarista syöpähoitoa, ja tutkii, vaikuttaako potilaiden kuntotaso siihen, miten heidän kehonsa käsittelee immuunijärjestelmäänsä kohdistuvaa haastetta. Rokote on aine tai aineryhmä, jonka tarkoituksena on saada immuunijärjestelmä reagoimaan kasvaimeen tai mikro-organismeihin, kuten bakteereihin tai viruksiin. Immuunivasteet voivat aiheuttaa liiallista tulehdusta kehossa ja käyttäytymismuutoksia, kuten masennusta, väsymystä, kipua ja ajattelu- ja päättelyongelmia. Primaarisen syöpähoidon saaneiden rintasyöpäpotilaiden immuunivasteiden tutkiminen voi auttaa lääkäreitä oppimaan, voiko fyysinen kunto suojella kehoa immuunijärjestelmän stressin vaikutuksilta ja voiko se vähentää rintasyöpäpotilaiden terveysongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kardiorespiratorisen kunnon ja tulehdus- ja käyttäytymisvasteiden (negatiivinen mieliala, väsymys, kipu ja kognitiiviset ongelmat) välistä yhteyttä lavantautirokotteeseen rintasyövästä selviytyneillä.

II. Iän ja masennusoireiden vaikutusten määrittäminen lavantautirokotteen ja lumelääkkeen tulehdus- ja käyttäytymisvasteisiin.

III. Arvioida sydän- ja hengityselimistön kykyä lieventää ikään ja masennukseen liittyviä vasteita lavantautirokotteelle.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat inaktiivisen lavantautirokotteen intramuskulaarisesti (IM) käynnillä 1 ja lumelääkkeen IM 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä IM käynnillä 1 ja inaktiivisen lavantautirokotteen 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.

On ensimmäinen seulontakäynti, jossa molemmissa käsissä olevat potilaat suorittavat ääninauhoitetun haastattelun, joka sisältää kysymyksiä mielialan ja tunteiden muutoksista heidän elämänsä aikana, kehon mittauksia, sormentikkua anemian ja diabeteksen merkkiaineiden arvioimiseksi. Vierailujen 1 ja 2 aikana molemmissa käsissä olevilta potilailta otetaan säännöllisesti verta ja täytetään kyselylomakkeita, joissa arvioidaan tunteita, terveyskäyttäytymistä ja persoonallisuutta. Potilaat suorittavat myös kognitiivisia tehtäviä ja lämpötilaherkkyystehtävän 3-4,5 tuntia injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen I-IIIA rintasyöpä, rekrytoidaan 1-10 vuoden kuluttua kaikesta syövän perushoidosta, paitsi pitkäaikaisista hormonihoidoista (tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit)
  • Kaikki naiset ovat postmenopausaalisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, aivohalvaus, diabetes, nykyinen sydänsairaus tai hallitsematon verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus, maksasairaus, autoimmuuni- ja/tai tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien nivelreuma ja haavainen paksusuolitulehdus, ja muut sairaudet joka rajoittaisi osallistumista arviointeihin (esim. keuhkosairaus, ortopediset ongelmat, vakava psykiatrinen sairaus, vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai akuutti lääketieteellinen ongelma)
  • Anemia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tupakointi
  • Lääkitysrajoituksia ovat steroidit sekä statiinit ja muut tulehdusta ehkäisevät lääkkeet
  • Naiset, jotka ovat saaneet lavantautirokotteen viimeisen kolmen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (inaktiivinen lavantautirokote, lumelääke)
Potilaat saavat inaktiivisen lavantautirokotteen IM käynnillä 1 ja lumelääkkeen IM 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.
Muut: Plasebo
Annettu IM
Muut nimet:
  • PLCB
Biologinen: lavantautirokote
Annettu IM
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo, inaktiivinen lavantautirokote)
Potilaat saavat lumelääkettä IM käynnillä 1 ja inaktiivisen lavantautirokotteen 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.
Muut: Plasebo
Annettu IM
Muut nimet:
  • PLCB
Biologinen: lavantautirokote
Annettu IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC:n muutos IL-6:n tasolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 tuntia rokotuksen jälkeen
AUC-muutos viittaa "inkrementaaliseen netto-alueeseen", joka on käyrän alla oleva pinta-ala perusarvon yläpuolella. AUC-muutoslaskelmissa käytettyjä tietopisteitä ovat lähtötaso, 1,5, 3, 5, 6,5 ja 8 tuntia rokotuksen jälkeen. Tämä voidaan laskea geometrisesti käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä. Kun arvo laskee perusviivan alapuolelle, vain perusviivan yläpuolella oleva alue otetaan mukaan.
Lähtötaso, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 tuntia rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC:n muutos kivussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen
Itseraportoitu kivun voimakkuus asteikolla 0-9 (0 = ei kipua; 9 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). AUC-muutos viittaa "inkrementaaliseen netto-alueeseen", joka on käyrän alla oleva pinta-ala perusarvon yläpuolella. AUC-muutoslaskelmissa käytettyjä tietopisteitä ovat lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen. Tämä voidaan laskea geometrisesti käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä. Kun arvo laskee perusviivan alapuolelle, vain perusviivan yläpuolella oleva alue otetaan mukaan.
lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen
AUC-muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen
Itseraportoitu väsymyksen voimakkuus asteikolla 0-9 (0 = ei väsymystä; 9 = niin paha väsymys kuin voit kuvitella). AUC-muutos viittaa "inkrementaaliseen netto-alueeseen", joka on käyrän alla oleva pinta-ala perusarvon yläpuolella. AUC-muutoslaskelmissa käytettyjä tietopisteitä ovat lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen. Tämä voidaan laskea geometrisesti käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä. Kun arvo laskee perusviivan alapuolelle, vain perusviivan yläpuolella oleva alue otetaan mukaan.
lähtötaso, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 tuntia rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa