Lavantautirokote immuunirasitusvasteen testauksessa potilailla, joilla on vaiheen I-IIIA rintasyöpä (IMPACT)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
IMPACT-tutkimus: tulehdusvasteet, mieliala ja fyysinen kunto syöpähoidon jälkeen
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään inaktiivista lavantautirokotetta immuunivasteen stimuloimiseen vaiheen I-IIIA rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat primaarista syöpähoitoa, ja tutkii, vaikuttaako potilaiden kuntotaso siihen, miten heidän kehonsa käsittelee immuunijärjestelmäänsä kohdistuvaa haastetta.
Rokote on aine tai aineryhmä, jonka tarkoituksena on saada immuunijärjestelmä reagoimaan kasvaimeen tai mikro-organismeihin, kuten bakteereihin tai viruksiin.
Immuunivasteet voivat aiheuttaa liiallista tulehdusta kehossa ja käyttäytymismuutoksia, kuten masennusta, väsymystä, kipua ja ajattelu- ja päättelyongelmia.
Primaarisen syöpähoidon saaneiden rintasyöpäpotilaiden immuunivasteiden tutkiminen voi auttaa lääkäreitä oppimaan, voiko fyysinen kunto suojella kehoa immuunijärjestelmän stressin vaikutuksilta ja voiko se vähentää rintasyöpäpotilaiden terveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kardiorespiratorisen kunnon ja tulehdus- ja käyttäytymisvasteiden (negatiivinen mieliala, väsymys, kipu ja kognitiiviset ongelmat) välistä yhteyttä lavantautirokotteeseen rintasyövästä selviytyneillä.
II. Iän ja masennusoireiden vaikutusten määrittäminen lavantautirokotteen ja lumelääkkeen tulehdus- ja käyttäytymisvasteisiin.
III. Arvioida sydän- ja hengityselimistön kykyä lieventää ikään ja masennukseen liittyviä vasteita lavantautirokotteelle.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat inaktiivisen lavantautirokotteen intramuskulaarisesti (IM) käynnillä 1 ja lumelääkkeen IM 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä IM käynnillä 1 ja inaktiivisen lavantautirokotteen 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.
On ensimmäinen seulontakäynti, jossa molemmissa käsissä olevat potilaat suorittavat ääninauhoitetun haastattelun, joka sisältää kysymyksiä mielialan ja tunteiden muutoksista heidän elämänsä aikana, kehon mittauksia, sormentikkua anemian ja diabeteksen merkkiaineiden arvioimiseksi. Vierailujen 1 ja 2 aikana molemmissa käsissä olevilta potilailta otetaan säännöllisesti verta ja täytetään kyselylomakkeita, joissa arvioidaan tunteita, terveyskäyttäytymistä ja persoonallisuutta. Potilaat suorittavat myös kognitiivisia tehtäviä ja lämpötilaherkkyystehtävän 3-4,5 tuntia injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen I-IIIA rintasyöpä, rekrytoidaan 1-10 vuoden kuluttua kaikesta syövän perushoidosta, paitsi pitkäaikaisista hormonihoidoista (tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit)
- Kaikki naiset ovat postmenopausaalisia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, aivohalvaus, diabetes, nykyinen sydänsairaus tai hallitsematon verenpainetauti, perifeerinen verisuonisairaus, maksasairaus, autoimmuuni- ja/tai tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien nivelreuma ja haavainen paksusuolitulehdus, ja muut sairaudet joka rajoittaisi osallistumista arviointeihin (esim. keuhkosairaus, ortopediset ongelmat, vakava psykiatrinen sairaus, vakava kognitiivinen toimintahäiriö tai akuutti lääketieteellinen ongelma)
- Anemia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tupakointi
- Lääkitysrajoituksia ovat steroidit sekä statiinit ja muut tulehdusta ehkäisevät lääkkeet
- Naiset, jotka ovat saaneet lavantautirokotteen viimeisen kolmen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (inaktiivinen lavantautirokote, lumelääke)
Potilaat saavat inaktiivisen lavantautirokotteen IM käynnillä 1 ja lumelääkkeen IM 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.
|
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu IM
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II (plasebo, inaktiivinen lavantautirokote)
Potilaat saavat lumelääkettä IM käynnillä 1 ja inaktiivisen lavantautirokotteen 30 päivää myöhemmin käynnillä 2.
|
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6:n tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen rokotteen tai lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen 90 minuutin välein rokotuksen jälkeen 7,5 tunnin ajan.
|
Veri otetaan IL-6:n toteamiseksi seeruminäytteistä, jotka mitataan elektrokemiluminesenssimenetelmällä Meso Scale Discovery -pakkauksilla paaston lähtötasolla ja sitten 90 minuutin välein inokuloinnin jälkeen 7,5 tunnin ajan.
|
Lähtötilanteessa ennen rokotteen tai lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen 90 minuutin välein rokotuksen jälkeen 7,5 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen rokotteen tai lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen 90 minuutin välein rokotuksen jälkeen 7,5 tunnin ajan.
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus asteikolla 0–9 (0 = ei kipua; 9 = niin paha kipu kuin voit kuvitella) lähtötasolla ennen rokotteen tai lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen 90 minuutin välein rokotuksen jälkeen seuraavien 7,5 tunnin ajan
|
Lähtötilanteessa ennen rokotteen tai lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen 90 minuutin välein rokotuksen jälkeen 7,5 tunnin ajan.
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen rokotteen tai lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen 90 minuutin välein rokotuksen jälkeen 7,5 tunnin ajan.
|
Itseraportoitu väsymyksen voimakkuus asteikolla 0–9 (0 = ei väsymystä; 9 = niin paha väsymys kuin voit kuvitella) lähtötasolla ennen rokotteen tai lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen 90 minuutin välein rokotuksen jälkeen seuraavien 7,5 tunnin ajan
|
Lähtötilanteessa ennen rokotteen tai lumelääkkeen antamista ja sen jälkeen 90 minuutin välein rokotuksen jälkeen 7,5 tunnin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe