Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus sosiokognitiivisista ja kliinisistä muutoksista tyypin 1 diabeteksen nuorille kohortille terapeuttisen potilaskoulutusohjelman kanssa

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Tyypin 1 diabeetikkojen potilaskoulutusohjelmat (TPE) on suunniteltu saamaan teini hallitsemaan sairautensa ja sen hoidon itse. Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian perusteella opetustoiminnan vaikutusten TVE:lle pitäisi johtaa itsetehokkuuden vahvistumiseen yhdistettynä muihin teini-ikäisen sitoutumista ja parempaa elämänlaatua edistäviin sosiaalis-kognitiivisiin tekijöihin. Nuorten ETP-ohjelman aikana ja sen jälkeen toteuttamia sosiaalis-kognitiivisia tekijöitä ja mekanismeja tämän saavuttamiseksi ei kuitenkaan ole dokumentoitu riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttiset potilaskoulutusohjelmat (TPE) tyypin 1 diabeettisille nuorille on suunniteltu saamaan teini itse hallitsemaan sairautensa ja hoitonsa. Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian perusteella kasvatustoiminnan vaikutusten TPE:hen pitäisi johtaa itsetehokkuuden vahvistumiseen yhdessä muiden sosiokognitiivisten tekijöiden kanssa, jotka edistävät sitoutumista ja parempaa elämänlaatua teini-ikäiselle. Nuorten TPE-ohjelman aikana ja sen jälkeen toteuttamia sosiaalis-kognitiivisia tekijöitä ja mekanismeja tämän saavuttamiseksi ei kuitenkaan ole dokumentoitu riittävästi, ja ranskalaiset arviointityökalut puuttuvat.

Tavoitteet: Tutkimuksen päätavoitteena on validoida ranskankielisiä itsetehokkuus- ja sitoutumistyökaluja tyypin 1 diabeetikoilla ja toissijaisesti kuvata kehitystä 3 kuukauden tyypin 1 diabetesnuorten kohortissa, jotka osallistuivat TPE-ohjelmaan itsehoidosta. tehokkuus, elämänlaatu, hoitoon sitoutuminen, glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja sosiokognitiiviset tekijät Banduran sosiaalisen kognitiivisena teoriana ja näiden päätepisteiden välisten mahdollisten yhteyksien tutkiminen.

Tulevan nuorten kohortin osallistujat ovat 12-17-vuotiaita, insuliinia sairastavia tyypin 1 diabeetikoita, jotka kuuluvat TPE-ohjelmaan toisella kahdesta tutkimusalueesta. Tarvittavien koehenkilöiden lukumääräksi arvioitiin 80 potilasta. Kulttuurienvälisten sopeutumistyökalujen prosessi tapahtuu kielellisen ja metrologisen validoinnin kautta. Käytettiin integroitua sekamenetelmää, joka koostuu kolmesta osasta:

  • Kvantitatiivinen ennen-jälkeen -tutkimus: Itsetehokkuuden, hoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja HbA1c:n muutosten kerääminen ja analysointi 3 kuukauden ajalta (Student t -testi);
  • Pitkittäinen kvalitatiivinen tutkimus: haastattelut 24 osallistujan M0, M1 ja M3 kanssa sosiokognitiivisista tekijöistä Banduran mukaan (analyysi jatkaa teemaa)
  • Integroiva komponentti: tutkivia data-analyysimenetelmiä, joilla yhdistetään hoitoon sitoutumisen ja elämänlaadun kehitys itsetehokkuuden ja muiden sosiokognitiivisten tekijöiden kehitykseen.

Tulokset: Tämän pilottitutkimuksen pitäisi validoida arviointityökalut ja parantaa koulutustilaisuuksia nykyisiä ja tulevia TPE-ohjelmia varten tyypin 1 diabeetikoilla teini-ikäisille heidän erityisen itsetehokkuutensa ja itsenäisyyden ja elämänlaadun edistämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

12–17-vuotiaat; Lääkärin vahvistama tyypin 1 diabeteksen diagnoosi diagnostisten kriteerien mukaisesti (IDF & ISPAD, 2011); Taudin kesto yli 6 kuukautta; Insuliinihoito vähintään 6 kuukautta ennen koulutusta; Sisällytys TPE-ohjelmaan "Pediatric Diabetes", jonka alueellinen terveysvirasto sallii Ranskan kielen hallinta kirjallisessa muodossa (alkeistaso); Ranskan kielen puhumisen hallinta (alkeistaso); Vanhempainvallan haltijoiden ja nuorten allekirjoittama suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Nuoret, joiden katsottiin epäonnistuneen hoidossa, osoitettu SSR:lle intensiivistä TPE-sairaalaohjelmaa varten yli kuukauden ajan; Raskaana olevat naiset, imettävät äidit (art L.1121-5 CSP). Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä, ilman suostumusta L. 3212-1 ja L. 3213-1 artiklojen nojalla sairaalahoitoon otetut henkilöt, jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan, sekä henkilöt, jotka on otettu terveydenhuoltoon tai sosiaalinen laitos muihin kuin tutkimustarkoituksiin (art. L.1121-6 CSP) Tärkeimmät henkilöt, joilla on oikeusturvatoimenpide tai jotka eivät voi antaa suostumusta (CSP:n artikla L.1121-8).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tyypin 1 diabeteksen nuorten kohortti
Tulevan nuorten kohortin osallistujat ovat 12-17-vuotiaita, TPE-ohjelmaan kuuluvia insuliinia sairastavia tyypin 1 diabeetikoita.
Muut: Kyselylomakkeet ja ääninauhahaastattelut
terapeuttiset potilaskoulutusohjelmat (TPE) tyypin 1 diabeettisille nuorille on suunniteltu saamaan teini itse hallitsemaan sairautensa ja hoitonsa. Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian perusteella opetustoiminnan vaikutusten TPE:lle pitäisi johtaa itsetehokkuuden vahvistumiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itsetehokkuus (diabeteksen hallinnan itsetehokkuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
a10-kohteen työkalut itsepassointi kohdissa M0-J2-M1 ja M3
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (KIDSCREEN-27)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
27 kohdan työkalujen itsepassointi kohdissa M0-M1 ja M3
3 kuukautta
Sitoutuminen (diabeteksen itsehoitoprofiili)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
35 kohdan työkalut, jotka valmistuivat terveydenhuollon ammattilaisen haastattelussa numeroissa M0-J2-M1 ja M3
3 kuukautta
glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaus: biologinen alueilla M0 ja M3
3 kuukautta
sosiokognitiivinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
haastattelut M0-M1 ja M3
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia