Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis sociokognitivních a klinických změn u dospívajících s diabetem 1. typu v kohortě s programem vzdělávání terapeutických pacientů

15. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Vzdělávací programy pro pacienty (TPE) pro adolescenty s diabetem 1. typu jsou navrženy tak, aby přiměly teenagery k samostatnému zvládnutí nemoci a její léčby. Na základě sociální kognitivní teorie Bandura by efekty edukačních aktivit pro TVE měly vést k posílení vlastní účinnosti ve spojení s dalšími sociokognitivními faktory podporujícími adherenci teenagerů a lepší kvalitu života. Socio-kognitivní determinanty a mechanismy, jak toho dosáhnout, implementované adolescenty během a po programu ETP však nejsou dostatečně zdokumentovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Terapeutické vzdělávací programy pro pacienty (TPE) pro adolescenty s diabetem 1. typu jsou navrženy tak, aby přiměly teenagery k samostatnému zvládnutí nemoci a její léčby. Na základě Bandurovy sociální kognitivní teorie by účinky vzdělávacích aktivit pro TPE měly vést k posílení sebeúčinnosti spolu s dalšími sociokognitivními faktory podporujícími adherenci a lepší kvalitu života dospívajících. Socio-kognitivní determinanty a mechanismy, jak toho dosáhnout, implementované adolescenty během a po programu TPE však nejsou dostatečně zdokumentovány a chybí francouzské nástroje hodnocení.

Cíle: Hlavním cílem výzkumu je ověřit nástroje vlastní účinnosti a adherence ve francouzštině u dospívajících s diabetem 1. typu a sekundárně popsat vývoj 3měsíční kohorty adolescentů s diabetem 1. typu, kteří absolvovali program TPE na sebe- účinnost, kvalita života, adherence, glykovaný hemoglobin (HbA1c) a sociokognitivní faktory jako Bandurova sociální kognitivní teorie a studium možných souvislostí mezi těmito cíli.

Účastníky prospektivního souboru adolescentů budou ve věku 12 až 17 let, diabetici 1. typu s inzulinem, zařazeni do programu TPE v jedné ze dvou studijních oblastí. Počet požadovaných subjektů byl odhadnut na 80 pacientů. Proces mezikulturních adaptačních nástrojů bude probíhat prostřednictvím jazykové a metrologické validace. Byla použita integrovaná smíšená metoda sestávající ze tří složek:

  • Kvantitativní studie před a po: Sběr a analýza změn sebeúčinnosti, adherence, kvality života a HbA1c za 3 měsíce (Studentův t test);
  • Longitudinální kvalitativní studie: rozhovory s 24 účastníky M0, M1 a M3 o sociokognitivních faktorech podle Bandury (analýza pokračuje v tematizaci)
  • Integrační složka: metody průzkumné analýzy dat s cílem propojit vývoj adherence k léčbě a kvality života s vývojem vlastní účinnosti a dalšími sociokognitivními faktory.

Výsledky: Tento pilotní výzkum by měl ověřit nástroje hodnocení a zlepšit vzdělávací sezení pro stávající a budoucí programy TPE pro teenagery s diabetem 1. typu, aby se zvýšila jejich konkrétní sebeúčinnost a podpořila se jejich nezávislost a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk od 12 do 17 let včetně; Diagnóza diabetu 1. typu potvrzená lékařem podle diagnostických kritérií (IDF & ISPAD, 2011); Délka onemocnění déle než 6 měsíců; Léčba inzulinem minimálně 6 měsíců před edukační intervencí; Zařazení do programu TPE "Dětský diabetes" povolený Regionální zdravotní agenturou Zvládnutí francouzského jazyka v písemné formě (základní úroveň); Zvládnutí francouzského jazyka (základní úroveň); Souhlas podepsaný nositeli rodičovské pravomoci a mladistvými.

Kritéria vyloučení:

Adolescenti považovali léčbu za selhání, adresovali SSR pro intenzivní lůžkový program TPE po dobu delší než měsíc; Těhotné ženy, kojící matky (článek L.1121-5 CSP). Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a osoby přijaté ke zdravotnímu, resp. společenské zřízení pro jiné účely než výzkum (čl. L.1121-6 CSP) Hlavní osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou dát souhlas (článek L.1121-8 CSP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta dospívajících s diabetem 1
Účastníky prospektivní kohorty adolescentů budou ve věku 12 až 17 let, diabetici 1. typu s inzulinem, zařazeni do programu TPE
Jiný: Dotazníky a rozhovory s audio páskou
terapeutické vzdělávací programy pro pacienty (TPE) pro adolescenty s diabetem 1. typu jsou navrženy tak, aby přiměly teenagery k samostatnému zvládnutí nemoci a její léčby. Na základě Bandurovy sociální kognitivní teorie by účinky edukačních aktivit pro TPE měly vést k posílení sebeúčinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
self-efficacy (self-efficacy of Diabetes Management)
Časové okno: 3 měsíce
a10-položková samoprůchodnost nástrojů na M0-J2-M1 a M3
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (KIDSCREEN-27)
Časové okno: 3 měsíce
27-položková samoprůchodnost nástrojů na M0-M1 a M3
3 měsíce
Adherence (profil samosprávy diabetu)
Časové okno: 3 měsíce
a 35-položkové nástroje, vyplněné během rozhovoru se zdravotníkem na M0-J2-M1 a M3
3 měsíce
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
Popis: biologický na M0 a M3
3 měsíce
sociokognitivní profil
Časové okno: 3 měsíce
rozhovory na M0-M1 a M3
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Dotazníky a rozhovory s audio páskou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení