Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание социокогнитивных и клинических изменений в когорте подростков с диабетом 1 типа с программой обучения пациентов-терапевтов

15 ноября 2022 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Программы обучения пациентов (TPE) для подростков с диабетом 1 типа предназначены для того, чтобы подросток мог самостоятельно управлять своим заболеванием и его лечением. Исходя из социально-когнитивной теории Бандуры, эффекты образовательной деятельности для ТиПО должны приводить к усилению самоэффективности в сочетании с другими социально-когнитивными факторами, благоприятствующими приверженности подростка и улучшению качества жизни. Однако социально-когнитивные детерминанты и механизмы достижения этого, реализуемые подростками во время и после программы ЭТП, документированы недостаточно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Программы терапевтического обучения пациентов (TPE) для подростков с диабетом 1 типа предназначены для того, чтобы подростки могли самостоятельно управлять своим заболеванием и лечением. Основываясь на социально-когнитивной теории Бандуры, эффекты образовательной деятельности для ТПО должны приводить к усилению самоэффективности в сочетании с другими социально-когнитивными факторами, способствующими приверженности и улучшению качества жизни подростка. Однако социально-когнитивные детерминанты и механизмы для достижения этого, реализованные подростками во время и после программы TPE, недостаточно документированы, а французские инструменты оценки отсутствуют.

Цели: Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить инструменты самоэффективности и приверженности на французском языке для подростков с диабетом 1 типа и, во-вторых, описать эволюцию 3-месячной когорты подростков с диабетом 1 типа, которые прошли программу TPE по самоконтролю. эффективность, качество жизни, приверженность, гликированный гемоглобин (HbA1c) и социально-когнитивные факторы, такие как социальная когнитивная теория Бандуры и изучение возможных связей между этими конечными точками.

Участниками предполагаемой когорты будут подростки в возрасте от 12 до 17 лет, страдающие сахарным диабетом 1 типа с инсулином, включенные в программу ТПО по одному из двух направлений исследования. Требуемое количество пациентов оценивается в 80 человек. Процесс межкультурной адаптации инструментов будет проходить через лингвистическую и метрологическую валидацию. Использовался комплексный смешанный метод, состоящий из трех компонентов:

  • Количественное исследование до и после: сбор и анализ изменений за 3 месяца самоэффективности, приверженности, качества жизни и HbA1c (t-критерий Стьюдента);
  • Продольное качественное исследование: интервью с 24 участниками M0, M1 и M3 о социально-когнитивных факторах по Бандуре (анализ продолжает тему)
  • Интегративный компонент: исследовательские методы анализа данных, чтобы связать эволюцию приверженности лечению и качества жизни с эволюцией самоэффективности и дополнительными социально-когнитивными факторами.

Результаты: Это пилотное исследование должно подтвердить инструменты оценки и улучшить образовательные занятия для существующих и будущих программ TPE для подростков с диабетом 1 типа, чтобы повысить их особую самоэффективность и способствовать их независимости и качеству жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 12 до 17 лет включительно; Диагноз сахарного диабета 1 типа, подтвержденный врачом в соответствии с диагностическими критериями (IDF & ISPAD, 2011); Длительность заболевания более 6 месяцев; Лечение инсулином не менее чем за 6 месяцев до образовательного вмешательства; Включение в программу ТиПО «Детский диабет» разрешено Региональным агентством здравоохранения Владение французским языком в письменной форме (начальный уровень); Владение французским языком (начальный уровень); Согласие подписывается обладателями родительских прав и подростками.

Критерий исключения:

Подростки считали лечение неэффективным, обращались в ССР по интенсивной стационарной программе ТПО на срок более месяца; Беременные женщины, кормящие матери (ст. L.1121-5 CSP). Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1, которые не подпадают под положения статьи L. 1121-8, и лица, поступившие в больницу или общественное учреждение для целей, отличных от научных (ст. L.1121-6 CSP) Крупные лица, на которых распространяется мера правовой защиты или которые не могут дать согласие (статья L.1121-8 CSP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: когорта подростков с сахарным диабетом 1 типа
Участники предполагаемой когорты подростков от 12 до 17 лет, инсулинозависимые диабетики 1 типа, включенные в программу ТПО.
Другой: Анкеты и аудиозаписи интервью
Программы терапевтического обучения пациентов (TPE) для подростков с диабетом 1 типа предназначены для того, чтобы подростки могли самостоятельно управлять своим заболеванием и лечением. Согласно социально-когнитивной теории Бандуры, эффекты образовательной деятельности для ТПО должны приводить к усилению самоэффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самоэффективность (самоэффективность управления диабетом)
Временное ограничение: 3 месяца
10-позиционные инструменты самопроверки на M0-J2-M1 и M3
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (KIDSCREEN-27)
Временное ограничение: 3 месяца
27 наименований инструментов самопрохода на М0-М1 и М3
3 месяца
Приверженность (профиль самоконтроля диабета)
Временное ограничение: 3 месяца
a Инструменты из 35 пунктов, заполненные во время интервью с медицинским работником в M0-J2-M1 и M3
3 месяца
гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
Описание: биологический на М0 и М3
3 месяца
социально-когнитивный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
интервью в M0-M1 и M3
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками