Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av sosio-kognitive og kliniske endringer for type 1-diabetes ungdom, kohort med terapeutisk pasientopplæringsprogram

15. november 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Pasientopplæringsprogrammene (TPE-er) for type 1-diabetikere er utformet for å få tenåringen til å håndtere sykdommen sin og dens behandling selv. Basert på sosial kognitiv teori Bandura, bør effektene av pedagogiske aktiviteter for TVE føre til styrking av selveffektivitet, kombinert med andre sosio-kognitive faktorer som favoriserer overholdelse av tenåringer og bedre livskvalitet. Sosio-kognitive determinanter og mekanismer for å oppnå dette, implementert av ungdom under og etter ETP-programmet, er imidlertid ikke tilstrekkelig dokumentert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Terapeutiske pasientopplæringsprogrammer (TPE) til unge med type 1-diabetes er utviklet for å få tenåringen til å styre sykdommen og behandlingen selv. Basert på Banduras sosialkognitive teori, bør effekter av pedagogiske aktiviteter for TPE føre til styrking av selveffektivitet, kombinert med andre sosio-kognitive faktorer som favoriserer overholdelse og bedre livskvalitet for tenåringer. Sosio-kognitive determinanter og mekanismer for å oppnå dette, implementert av ungdom under og etter TPE-programmet, er imidlertid ikke tilstrekkelig dokumentert og franske vurderingsverktøy mangler.

Mål: Hovedmålet med forskningen er å validere selveffektivitet og overholdelsesverktøy på fransk for type 1 diabetiske tenåringer, og sekundært å beskrive utviklingen av en 3-måneders kohort av type 1 diabetes ungdom som tok et TPE-program på selv- effekt, livskvalitet, adherens, glykert hemoglobin (HbA1c) og sosio-kognitive faktorer som Banduras sosialkognitive teori og studiet av mulige sammenhenger mellom disse endepunktene.

Deltakerne i den potensielle ungdomskullet vil være i alderen 12 til 17 år, type 1-diabetikere med insulin, inkludert i TPE-programmet i ett av to studieområder. Antall pasienter som var nødvendig ble estimert til 80 pasienter. Prosessen med tverrkulturelle tilpasningsverktøy vil være gjennom en språklig og metrologisk validering. En integrert blandet metode ble brukt, bestående av tre komponenter:

  • En kvantitativ før-etter-studie: Innsamling og analyse av endringer over 3 måneder med self-efficacy, adherence, livskvalitet og HbA1c (Student t test);
  • En longitudinell kvalitativ studie: intervjuer med 24 deltakere M0, M1 og M3 om de sosio-kognitive faktorene i henhold til Bandura (analysen fortsetter tematikken)
  • En integrerende komponent: utforskende dataanalysemetoder for å koble utviklingen av behandlingsoverholdelse og livskvalitet, med utviklingen av selveffektivitet og ytterligere sosio-kognitive faktorer.

Resultater: Denne pilotforskningen bør validere vurderingsverktøyene og forbedre opplæringsøktene for eksisterende og fremtidige TPE-programmer, til type 1 diabetiske tenåringer for å forbedre deres spesielle selveffektivitet og for å fremme deres uavhengighet og livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 12 og 17 inkludert; Type 1 diabetes diagnose bekreftet av en lege i henhold til diagnosekriteriene (IDF & ISPAD, 2011); Lengde på mer enn 6 måneder i sykdommen; Behandling med insulin i minst 6 måneder før den pedagogiske intervensjonen; Inkludering i et TPE-program "Pediatric Diabetes" tillatt av Regional Health Agency Mestring av det franske språket i skriftlig form (elementært nivå); Mestring av å snakke det franske språket (elementært nivå); Samtykke signert av innehavere av foreldremyndighet og ungdom.

Ekskluderingskriterier:

Ungdom vurderte behandlingssvikt, adressert til SSR for intensivt TPE innleggelsesprogram over en periode på mer enn en måned; Gravide kvinner, ammende mødre (art L.1121-5 CSP). Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, de som er innlagt på sykehus uten samtykke i henhold til artikkel L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke faller inn under bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 og personer innlagt på helse- eller sosial etablering for andre formål enn forskning (art. L.1121-6 CSP) Større personer under et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å samtykke (artikkel L.1121-8 CSP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ungdomskohort type 1 diabetes
Deltakerne i den potensielle ungdomskullet vil være i alderen 12 til 17 år, type 1-diabetikere med insulin, inkludert i TPE-programmet
Annen: Spørreskjemaer og lydbåndintervjuer
terapeutiske pasientopplæringsprogrammer (TPE) for type 1-diabetikere er utviklet for å få tenåringen til å styre sykdommen og behandlingen selv. Basert på Banduras sosialkognitive teori, bør effekter av pedagogiske aktiviteter for TPE føre til styrking av selveffektivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
self-efficacy (Self-efficacy of Diabetes Management)
Tidsramme: 3 måneder
a10-elementer verktøy selvpassering ved M0-J2-M1 og M3
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (BANESKJERM-27)
Tidsramme: 3 måneder
en 27-elements verktøy selvpassering ved M0-M1 og M3
3 måneder
Overholdelse (diabetes selvstyringsprofil)
Tidsramme: 3 måneder
et verktøy med 35 elementer, fullført under intervju med helsepersonell ved M0-J2-M1 og M3
3 måneder
glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse: biologisk ved M0 og M3
3 måneder
sosio-kognitiv profil
Tidsramme: 3 måneder
intervjuer på M0-M1 og M3
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger