Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu rekisteri reisiluun kaulan järjestelmään (FNS) potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia (FR_FNS)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: AO Innovation Translation Center
Verrattuna aikaisempiin implantteihin Femoral neck System (FNS) on toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä implantti (CE-merkki). Se on tarkoitettu stabiloimaan mediaalisia reisiluun kaulan murtumia minimaalisesti invasiivisella tekniikalla. Implanteissa yhdistyvät kulmavakaa laite ja ruuviruuvitekniikka pyörimisvakauden takaamiseksi. Siksi tämän keskittyneen rekisterin tarkoituksena on tutkia, kuinka äskettäin kehitetty ja hyväksytty FNS-implantti toimii kliinisesti ja radiologisesti leikkaustekniikan, leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ja lyhytaikaisten tulosten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan standardin tai hoidon mukaisesti ja niitä seurataan ilmoittautumisajankohdasta vähintään kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen alla kuvatulla tavalla. Tiedot käynnistä 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen kerätään, jos RUSH-pistemäärän mukainen luun liitos ei ole täydellinen 3 tai 6 kuukauden kuluttua tai jos potilaalla on jatkuvaa tai lisääntyvää kipua leikatussa paikassa.

Ennen leikkausta:

  • Potilaan tiedot
  • Murtuma Luokittelu ja hienonnus TT:n perusteella
  • Esimurto HHS ja EQ5D
  • röntgenkuvat

Leikkauksensisäinen:

  • Leikkauksen yksityiskohdat
  • Määritellyt intraoperatiiviset komplikaatiot
  • Intraoperatiivinen fluoroskopia: lonkan ap (jalka 15° sisäänpäin käännettynä) ja lateraalinen pienennyksen ja implantin asettamisen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen:

  • Röntgenkuvaus ennen mekaanista kuormitusta: lonkka ap (jalka sisäänpäin käännettynä 15°) ja sivuttain

    6 viikkoa ja 3 kuukautta FU:

  • Määritellyt postoperatiiviset komplikaatiot
  • HSS ja EQ5D
  • röntgenkuvat

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Sveitsi, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät reisiluun kaulan murtumasta (AO/OTA 31-B1:3), jotka tarvitsevat FNS-kiinnityksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Mediaalisen reisiluun kaulan murtuman diagnoosi (AO/OTA 31-B1:3), joka vaatii kiinnityksen FNS:n avulla.
  • Kyky ymmärtää potilastietojen/ilmoitetun suostumuslomakkeen sisältö
  • Halu ja kyky osallistua rekisteriin rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
  • Allekirjoitettu ja päivätty eettinen komitea (EC)/Institutional Review Board (IRB) hyväksyi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen murtuma
  • Ylimääräinen akuutti murtuma
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta rekisteröintiajan sisällä
  • Vanki
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Reisiluun kaulan murtumat AO/OTA 31-B1:3
Kiinnitys implantin FNS avulla.
Laite: FNS
Kirurginen interventio FNS:n avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä 3 ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumamekanismi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1)
Murtumamekanismin luokitus johonkin seuraavista ryhmistä: Putoaminen seisomakorkeudesta , Putoaminen korkealta, Tieliikenneonnettomuus tai Muut syyt
Ennen leikkausta (päivä -1)
Murtuman luokitus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1)
Murtuman luokittelu Garden-luokituksen ja AO/AOTA-luokituksen avulla
Ennen leikkausta (päivä -1)
Aika loukkaantumisesta leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0)
Aika tunteina loukkaantumisesta leikkauksen alkamiseen
Leikkaus (päivä 0)
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0)
Aika minuuteissa ensimmäisestä viillosta sulkemiseen
Leikkaus (päivä 0)
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta (päivä -1), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ5D-5L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta (päivä -1), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologinen luun liitos (RUSH-pistemäärä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
RUSH tulos
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vähennyksen laatu (Gardenin kohdistusindeksi ja Lowellin kriteerit)
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0)
Gardenin kohdistusindeksi ja Lowellin kriteerit
Leikkaus (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AO Innovation Translation Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FR FNS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia