Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fokusert register på lårhalssystemet (FNS) hos pasienter med lårhalsbrudd (FR_FNS)

14. januar 2022 oppdatert av: AO Innovation Translation Center
Sammenlignet med tidligere implantater er lårhalssystemet (FNS) et godkjent implantat av kompetente myndigheter (CE-merket). Den er utformet for å stabilisere mediale lårhalsbrudd i en minimal invasiv teknikk. Implantatet kombinerer en vinkelstabil enhet med skrueteknologi for rotasjonsstabilitet. Derfor er formålet med dette fokuserte registeret å undersøke hvordan det nyutviklede og godkjente implantatet kalt FNS presterer klinisk og radiologisk når det gjelder kirurgisk teknikk, intra- og postoperative komplikasjoner og kortsiktig resultat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle inkluderte pasienter behandles i henhold til standard eller omsorg og følges opp fra tidspunktet for registrering til minst tre måneder etter operasjonen som beskrevet nedenfor. Data fra et besøk etter 6 måneder og 12 måneder samles inn dersom bensammenføyning i henhold til RUSH-skåren ikke er fullstendig etter henholdsvis 3 eller 6 måneder eller hvis pasienten har vedvarende eller økende smerter på operasjonsstedet.

Preoperativt:

  • Pasientdetaljer
  • Bruddklassifisering og sønderdeling basert på CT
  • HHS og EQ5D før brudd
  • Røntgenstråler

Intraoperativt:

  • Kirurgi detaljer
  • Definerte intraoperative komplikasjoner
  • Intraoperativ fluoroskopi: hofte ap (med benet 15° internt rotert) og lateralt etter reduksjon og etter implantatplassering

Postoperativt:

  • Røntgen før enhver mekanisk belastning: hofte ap (med benet 15° internt rotert) og lateral

    6 uker og 3 måneder FU:

  • Definerte postoperative komplikasjoner
  • HSS og EQ5D
  • Røntgenstråler

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Sveits, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Østerrike
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av lårhalsbrudd (AO/OTA 31-B1:3) med behov for en fiksering ved bruk av FNS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnostisering av medial lårhalsbrudd (AO/OTA 31-B1:3) med behov for fiksering ved bruk av FNS.
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
  • Vilje og evne til å delta i registeret i henhold til Registerplanen (RP)
  • Signert og datert etikkkomité (EC)/Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk brudd
  • Ekstra akutt brudd
  • Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen registreringsperioden
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie i løpet av forrige måned som kan påvirke resultatene av dette registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lårhalsbrudd AO/OTA 31-B1:3
Fiksering ved hjelp av implantatet FNS.
Enhet: FNS
Kirurgisk inngrep ved bruk av FNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall komplikasjoner innen de første 3 månedene etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddmekanisme
Tidsramme: Preoperativt (dag -1)
Klassifisering av bruddmekanismen i en av følgende grupper: Fall fra ståhøyde, Fall fra høy høyde, Veitrafikkulykke eller Andre årsaker
Preoperativt (dag -1)
Klassifisering av bruddet
Tidsramme: Preoperativt (dag -1)
Klassifisering av bruddet ved bruk av Garden-klassifiseringen og AO/AOTA-klassifiseringen
Preoperativt (dag -1)
Tid fra skade til operasjon
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Tid i timer fra skaden til starten av operasjonen
Kirurgi (dag 0)
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Tid i minutter fra første snitt til lukking
Kirurgi (dag 0)
Harris Hip Score
Tidsramme: Preoperativt (dag -1), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Preoperativt (dag -1), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
EQ5D-5L
Tidsramme: Preoperativt (dag -1), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Preoperativt (dag -1), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Radiologisk benforening (RUSH-score)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
RUSH-score
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Kvalitet på reduksjon (Gardens alignment index og Lowells kriterier)
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Gardens justeringsindeks og Lowells kriterier
Kirurgi (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AO Innovation Translation Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FR FNS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger