Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany rejestr systemu szyjki kości udowej (FNS) u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej (FR_FNS)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center
W porównaniu z poprzednimi implantami system szyjki kości udowej (FNS) jest implantem zatwierdzonym przez właściwe władze (znak CE). Przeznaczony jest do stabilizacji złamań szyjki kości udowej przyśrodkowej techniką małoinwazyjną. Implant łączy w sobie stabilne kątowo urządzenie z technologią wkręcania śrub w celu zapewnienia stabilności obrotowej. Dlatego celem tego ukierunkowanego rejestru jest zbadanie, w jaki sposób nowo opracowany i zatwierdzony implant o nazwie FNS sprawdza się klinicznie i radiologicznie pod względem techniki chirurgicznej, powikłań śród- i pooperacyjnych oraz wyników krótkoterminowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci są leczeni zgodnie ze standardem lub opieką i obserwowani od punktu czasowego włączenia do co najmniej trzech miesięcy po operacji, jak opisano poniżej. Dane z wizyty po 6 i 12 miesiącach są zbierane, jeśli zrost kostny według skali RUSH nie jest pełny po odpowiednio 3 lub 6 miesiącach lub jeśli pacjent odczuwa utrzymujący się lub narastający ból w miejscu operowanym.

Przedoperacyjne:

  • Dane pacjenta
  • Klasyfikacja i rozdrabnianie pęknięć na podstawie tomografii komputerowej
  • Wstępne pęknięcie HHS i EQ5D
  • promienie rentgenowskie

śródoperacyjne:

  • Szczegóły operacji
  • Zdefiniowane powikłania śródoperacyjne
  • Śródoperacyjna fluoroskopia: ap biodrowy (z nogą zrotowaną do wewnątrz o 15°) i boczna po nastawieniu i wszczepieniu implantu

Pooperacyjny:

  • Zdjęcie rentgenowskie przed jakimkolwiek obciążeniem mechanicznym: ap biodra (z nogą obróconą do wewnątrz o 15°) i boczne

    6 tygodni i 3 miesiące FU:

  • Zdefiniowane powikłania pooperacyjne
  • HSS i EQ5D
  • promienie rentgenowskie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Szwajcaria, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej (AO/OTA 31-B1:3) wymagający zespolenia za pomocą FNS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie złamania szyjki kości udowej przyśrodkowej (AO/OTA 31-B1:3) z koniecznością zespolenia za pomocą FNS.
  • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/formularza świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do udziału w rejestrze zgodnie z Planem Rejestru (RP)
  • Podpisano i opatrzono datą Komisja Etyki (EC)/Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie patologiczne
  • Dodatkowe ostre złamanie
  • Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki rekreacyjne, alkohol), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę
  • Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie rejestracji
  • Więzień
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Złamania szyjki kości udowej AO/OTA 31-B1:3
Mocowanie za pomocą implantu FNS.
Urządzenie: FNS
Interwencja chirurgiczna z wykorzystaniem FNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba powikłań w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm złamania
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Klasyfikacja mechanizmu złamania do jednej z następujących grup: Upadek z wysokości stojącej, Upadek z wysokości, Wypadek drogowy lub Inne przyczyny
Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Klasyfikacja złamania
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Klasyfikacja złamania za pomocą klasyfikacji Gardena i klasyfikacji AO/AOTA
Przedoperacyjnie (Dzień -1)
Czas od urazu do operacji
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0)
Czas w godzinach od urazu do rozpoczęcia operacji
Operacja (dzień 0)
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0)
Czas w minutach od pierwszego nacięcia do zamknięcia
Operacja (dzień 0)
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Przed operacją (Dzień -1), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Przed operacją (Dzień -1), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Przed operacją (Dzień -1), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Przed operacją (Dzień -1), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Radiologiczny zrost kostny (skala RUSH)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wynik RUSH
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Jakość redukcji (wskaźnik wyrównania Gardena i kryteria Lowella)
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0)
Wskaźnik wyrównania Gardena i kryteria Lowella
Operacja (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AO Innovation Translation Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FR FNS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

Badania kliniczne na FNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami