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Un registro mirato sul sistema del collo femorale (FNS) in pazienti con fratture del collo femorale (FR_FNS)

14 gennaio 2022 aggiornato da: AO Innovation Translation Center
Rispetto agli impianti precedenti, il sistema del collo femorale (FNS) è un impianto approvato dalle autorità competenti (marchio CE). È designato per stabilizzare le fratture del collo del femore mediale con una tecnica minimamente invasiva. L'impianto combina un dispositivo angolare stabile con la tecnologia avvitabile a vite per la stabilità rotazionale. Pertanto lo scopo di questo registro mirato è quello di indagare su come l'impianto recentemente sviluppato e approvato chiamato FNS stia funzionando clinicamente e radiologicamente in termini di tecnica chirurgica, complicanze intra e postoperatorie e risultati a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inclusi sono trattati secondo lo standard o la cura e seguiti dal momento dell'arruolamento fino ad almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico come descritto di seguito. I dati di una visita dopo 6 mesi e 12 mesi vengono raccolti se l'unione ossea secondo il punteggio RUSH non è completa rispettivamente dopo 3 o 6 mesi o se il paziente ha dolore persistente o in aumento nel sito operato.

Preoperatorio:

  • Dettagli del paziente
  • Frattura Classificazione e comminuzione basata su CT
  • Pre-frattura HHS e EQ5D
  • Raggi X

Intraoperatorio:

  • Dettagli della chirurgia
  • Complicanze intraoperatorie definite
  • Fluoroscopia intraoperatoria: anca ap (con gamba ruotata internamente di 15°) e laterale dopo la riduzione e dopo il posizionamento dell'impianto

Postoperatorio:

  • Radiografia prima di qualsiasi carico meccanico: anca ap (con gamba ruotata internamente di 15°) e laterale

    6 settimane e 3 mesi FU:

  • Complicanze postoperatorie definite
  • HSS e EQ5D
  • Raggi X

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Svizzera, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da frattura del collo del femore (AO/OTA 31-B1:3) con necessità di fissazione mediante FNS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di frattura mediale del collo del femore (AO/OTA 31-B1:3) con necessità di fissazione mediante FNS.
  • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/Modulo di consenso informato
  • Disponibilità e capacità di partecipare al Registro secondo il Piano del Registro (RP)
  • Il consenso informato scritto approvato dal Comitato etico (CE)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica
  • Ulteriore frattura acuta
  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbero una valutazione attendibile
  • Gravidanza o donne che intendono concepire entro il periodo di registrazione
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che possa influenzare i risultati del presente registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fratture del collo del femore AO/OTA 31-B1:3
Fissazione con l'impianto FNS.
Dispositivo: FNS
Intervento chirurgico utilizzando il FNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze nei primi 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismo di frattura
Lasso di tempo: Pre-operatorio (Giorno -1)
Classificazione del meccanismo di frattura in uno dei seguenti gruppi: Caduta da altezza eretta, Caduta da altezza elevata, Incidente stradale o Altre cause
Pre-operatorio (Giorno -1)
Classificazione della frattura
Lasso di tempo: Pre-operatorio (Giorno -1)
Classificazione della frattura utilizzando la classificazione Garden e la classificazione AO/AOTA
Pre-operatorio (Giorno -1)
Tempo dall'infortunio all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0)
Tempo in ore dall'infortunio all'inizio dell'intervento
Chirurgia (giorno 0)
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0)
Tempo in minuti dalla prima incisione alla chiusura
Chirurgia (giorno 0)
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (Giorno -1), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Preoperatoriamente (Giorno -1), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (Giorno -1), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Preoperatoriamente (Giorno -1), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Unione ossea radiologica (punteggio RUSH)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio RUSH
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della riduzione (indice di allineamento di Garden e criteri di Lowell)
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0)
Indice di allineamento di Garden e criteri di Lowell
Chirurgia (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AO Innovation Translation Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FR FNS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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