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Um registro focado no sistema do colo do fêmur (SNF) em pacientes com fraturas do colo do fêmur (FR_FNS)

14 de janeiro de 2022 atualizado por: AO Innovation Translation Center
Em comparação com os implantes anteriores, o sistema de colo femoral (FNS) é um implante aprovado pelas autoridades competentes (marca CE). É designado para estabilizar fraturas mediais do colo do fêmur em uma técnica minimamente invasiva. O implante combina um dispositivo angular estável com parafuso na tecnologia de parafuso para estabilidade rotacional. Portanto, o objetivo deste registro focado é investigar como o implante recém-desenvolvido e aprovado chamado FNS está se comportando clínica e radiologicamente em termos de técnica cirúrgica, complicações intra e pós-operatórias e resultados a curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos são tratados de acordo com o padrão ou cuidados e acompanhados desde o momento da inscrição até pelo menos três meses após a cirurgia, conforme descrito abaixo. Os dados de uma visita após 6 meses e 12 meses são coletados se a união óssea de acordo com o escore RUSH não estiver completa após 3 ou 6 meses, respectivamente, ou se o paciente tiver dor persistente ou crescente no local operado.

Pré-operatório:

  • Detalhes do paciente
  • Classificação de fratura e cominuição com base na TC
  • HHS e EQ5D pré-fratura
  • raios X

Intraoperatório:

  • Detalhes da cirurgia
  • Complicações intraoperatórias definidas
  • Fluoroscopia intraoperatória: ap do quadril (com a perna 15° girada internamente) e lateral após a redução e após a colocação do implante

Pós-operatório:

  • Radiografia antes de qualquer carga mecânica: quadril ap (com a perna 15° rodada internamente) e lateral

    6 semanas e 3 meses FU:

  • Complicações pós-operatórias definidas
  • HSS e EQ5D
  • raios X

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Suíça
      • Luzern, Suíça, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Suíça, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Áustria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fratura do colo do fêmur (AO/OTA 31-B1:3) com necessidade de fixação com FNS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de fratura medial do colo do fêmur (AO/OTA 31-B1:3) com necessidade de fixação com FNS.
  • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Vontade e capacidade de participar do registro de acordo com o Plano de Registro (RP)
  • Consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado

Critério de exclusão:

  • fratura patológica
  • Fratura aguda adicional
  • Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
  • História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período de registro
  • Prisioneiro
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fraturas do colo do fêmur AO/OTA 31-B1:3
Fixação com o implante FNS.
Dispositivo: FNS
Intervenção cirúrgica usando o FNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de complicações nos primeiros 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecanismo de fratura
Prazo: Pré-operatório (Dia -1)
Classificação do mecanismo da fratura em um dos seguintes grupos: Queda da própria altura, Queda de altura elevada, Acidente de trânsito ou Outras causas
Pré-operatório (Dia -1)
Classificação da fratura
Prazo: Pré-operatório (Dia -1)
Classificação da fratura usando a classificação de Garden e a classificação AO/AOTA
Pré-operatório (Dia -1)
Tempo desde a lesão até a cirurgia
Prazo: Cirurgia (dia 0)
Tempo em horas desde a lesão até o início da cirurgia
Cirurgia (dia 0)
Duração da cirurgia
Prazo: Cirurgia (dia 0)
Tempo em minutos desde a primeira incisão até o fechamento
Cirurgia (dia 0)
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório (Dia -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Pré-operatório (Dia -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
EQ5D-5L
Prazo: Pré-operatório (Dia -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Pré-operatório (Dia -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
União óssea radiológica (escore RUSH)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Pontuação RUSH
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Qualidade da redução (índice de alinhamento de Garden e critérios de Lowell)
Prazo: Cirurgia (dia 0)
Índice de alinhamento de Garden e critérios de Lowell
Cirurgia (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AO Innovation Translation Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FR FNS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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