Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu rekisteri reisiluun kaulan järjestelmään (FNS) potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia (FR_FNS)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: AO Innovation Translation Center
Verrattuna aikaisempiin implantteihin Femoral neck System (FNS) on toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä implantti (CE-merkki). Se on tarkoitettu stabiloimaan mediaalisia reisiluun kaulan murtumia minimaalisesti invasiivisella tekniikalla. Implanteissa yhdistyvät kulmavakaa laite ja ruuviruuvitekniikka pyörimisvakauden takaamiseksi. Siksi tämän keskittyneen rekisterin tarkoituksena on tutkia, kuinka äskettäin kehitetty ja hyväksytty FNS-implantti toimii kliinisesti ja radiologisesti leikkaustekniikan, leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ja lyhytaikaisten tulosten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan standardin tai hoidon mukaisesti ja niitä seurataan ilmoittautumisajankohdasta vähintään kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen alla kuvatulla tavalla. Tiedot käynnistä 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen kerätään, jos RUSH-pistemäärän mukainen luun liitos ei ole täydellinen 3 tai 6 kuukauden kuluttua tai jos potilaalla on jatkuvaa tai lisääntyvää kipua leikatussa paikassa.

Ennen leikkausta:

  • Potilaan tiedot
  • Murtuma Luokittelu ja hienonnus TT:n perusteella
  • Esimurto HHS ja EQ5D
  • röntgenkuvat

Leikkauksensisäinen:

  • Leikkauksen yksityiskohdat
  • Määritellyt intraoperatiiviset komplikaatiot
  • Intraoperatiivinen fluoroskopia: lonkan ap (jalka 15° sisäänpäin käännettynä) ja lateraalinen pienennyksen ja implantin asettamisen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen:

  • Röntgenkuvaus ennen mekaanista kuormitusta: lonkka ap (jalka sisäänpäin käännettynä 15°) ja sivuttain

    6 viikkoa ja 3 kuukautta FU:

  • Määritellyt postoperatiiviset komplikaatiot
  • HSS ja EQ5D
  • röntgenkuvat

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Sveitsi, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät reisiluun kaulan murtumasta (AO/OTA 31-B1:3), jotka tarvitsevat FNS-kiinnityksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Mediaalisen reisiluun kaulan murtuman diagnoosi (AO/OTA 31-B1:3), joka vaatii kiinnityksen FNS:n avulla.
  • Kyky ymmärtää potilastietojen/ilmoitetun suostumuslomakkeen sisältö
  • Halu ja kyky osallistua rekisteriin rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
  • Allekirjoitettu ja päivätty eettinen komitea (EC)/Institutional Review Board (IRB) hyväksyi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen murtuma
  • Ylimääräinen akuutti murtuma
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta rekisteröintiajan sisällä
  • Vanki
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Reisiluun kaulan murtumat AO/OTA 31-B1:3
Kiinnitys implantin FNS avulla.
Laite: FNS
Kirurginen interventio FNS:n avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä 3 ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumamekanismi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1)
Murtumamekanismin luokitus johonkin seuraavista ryhmistä: Putoaminen seisomakorkeudesta , Putoaminen korkealta, Tieliikenneonnettomuus tai Muut syyt
Ennen leikkausta (päivä -1)
Murtuman luokitus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1)
Murtuman luokittelu Garden-luokituksen ja AO/AOTA-luokituksen avulla
Ennen leikkausta (päivä -1)
Aika loukkaantumisesta leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0)
Aika tunteina loukkaantumisesta leikkauksen alkamiseen
Leikkaus (päivä 0)
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0)
Aika minuuteissa ensimmäisestä viillosta sulkemiseen
Leikkaus (päivä 0)
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta (päivä -1), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ5D-5L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta (päivä -1), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiologinen luun liitos (RUSH-pistemäärä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
RUSH tulos
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vähennyksen laatu (Gardenin kohdistusindeksi ja Lowellin kriteerit)
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0)
Gardenin kohdistusindeksi ja Lowellin kriteerit
Leikkaus (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FR FNS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtuma

Kliiniset tutkimukset FNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa