Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-tutkimukset tunnetiloista masennuksessa

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Funktionaaliset MRI-tutkimukset tunteista masennuksessa ja nopeassa masennuslääkevasteessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ketamiinin vaikutuksia aivotoimintaan potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Tämä tutkimus on oheinen MRI-neurokuvantamistutkimus, joka suoritetaan MDD-potilailla, jotka on otettu mukaan erilliseen kliiniseen tutkimukseen. Mukaan otetaan myös terveitä kontrollin vapaaehtoisia. Mitään huumeita tai muita toimenpiteitä ei anneta osana tätä protokollaa sellaisenaan.

Tunteisiin liittyvän aivojen toiminnan tutkimiseen tutkimusryhmä käyttää tekniikkaa nimeltä funktionaalinen MRI (fMRI), joka on menetelmä aivojen veren virtauksen arvioimiseksi voimakkaan magneetin avulla. fMRI ei sisällä altistumista säteilylle.

Potilaille näytetään näyte kuvista tietokoneen näytöllä, joka on suunniteltu herättämään tunnereaktio. MRI-laite ottaa sitten useita kuvia päästäsi. Tietokoneanalyysin avulla tämä kone pystyy luomaan kuvan aivojen toiminnasta. Skannauksen aikana on useita tehtäviä, joissa tarkastellaan erilaisia ​​​​kuvia, jotka edustavat erilaisia ​​​​tunteita, ja tutkimusryhmä seuraa aivojen toimintaa näiden tehtävien aikana.

Potilaat skannataan ennen ketamiinin saamista ja 24 tuntia sen jälkeen (osana erillistä tutkimusta) hoidon vaikutusten analysoimiseksi. Näitä skannauksia verrataan masentuneisiin potilaisiin, jotka eivät saaneet ketamiinia, sekä terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Luonnehtia tunnehavaintoon ja -sääntelyyn osallistuvien perushermostojärjestelmien toimintaa TRD:ssä.

  • Koe 1.1: Hermovasteet tunnekasvoille TRD:ssä (neutraalit, matalan ja korkean intensiteetin surulliset ilmeet).

    o Hypoteesi 1.1: Potilaat, joilla on TRD, verrattuna HC-osallistujiin, osoittavat lisääntynyttä aktivaatiota amygdala/parahippokampaalinen gyrus surkeiksi verrattuna neutraaleihin kasvoihin.

  • Koe 1.2: Neuraaliset vasteet negatiivisten tunteiden säätelyn aikana TRD:ssä (kognitiivinen uudelleenarviointi).

    • Hypoteesi 1.2: Potilailla, joilla on TRD, verrattuna HC-osallistujiin, amygdala aktivoituu parempaan negatiivisen vaikutuksen synnyn aikana, ja heidän kykynsä värvätä PFC/ACC-alueita heikkenee yrittäessään vähentää negatiivista vaikutusta.

Erityinen tavoite 2: Luonnehtia ketamiiniin ja nopeaan masennuslääkevasteeseen liittyviä muutoksia tunteita prosessoivissa hermoverkostoissa.

  • Koe 2.1: Hermoston muutokset vasteena ketamiiniin ja nopeaan masennuslääkevasteeseen liittyviin tunnekasvoihin.

    o Hypoteesi 2.1a: Ketamiini verrattuna midatsolaamiin liittyy vähentyneeseen aktivaatioon amygdalassa surullisiin verrattuna neutraaleihin kasvoihin. 2.1b: Masennuslääkevaste verrattuna vasteen puuttumiseen liittyy erityisesti PFC/ACC-toiminnan muutoksiin.

  • Koe 2.2: Ketamiiniin ja nopeaan masennuslääkevasteeseen liittyvät hermomuutokset negatiivisten tunteiden säätelyn aikana (kognitiivinen uudelleenarviointi).

    • Hypoteesi 2.2a: Ketamiini, mitätsolaamiin verrattuna, liittyy vähentyneeseen aktivaatioon amygdalassa negatiivisten tunteiden synnyn aikana ja parantuneeseen PFC/ACC-toimintoon negatiivisen vaikutuksen vaimenemisen aikana. 2.2b: Masennuslääkevaste, verrattuna vasteen puuttumiseen, liittyy erityisesti PFC/ACC-toiminnan tehostumiseen.

Erityinen tavoite 3 (tutkiva): Tutkia toiminnallista ja tehokasta yhteyttä tunteiden havainnoinnin/sukupolven hermojärjestelmien ja kognitiivisten tunnesäätelyjärjestelmien välillä. Hypoteesi 3: TRD:lle verrattuna HC:hen on ominaista epänormaali yhteys PFC/ACC:n ja amygdalan välillä, mikä normalisoituu nopealla masennuslääkevasteella.

Tutkimuspaikkana on MSSM. Kaikki tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan ja seulotaan mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöohjelman (MAP) kautta (johtaja: Dan V. Iosifescu, M.D.) MSSM:ssä. MAP on yksi psykiatrian laitoksen suurimmista kliinisistä tutkimusohjelmista, ja tutkimusrahoitusta ovat NIH, puolustusministeriö, NARSAD ja teollisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimussuunnitelma edellyttää aikuisten ihmisten, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) tai terveet kontrolli (HC) vapaaehtoiset, rekrytointia viiden vuoden apurahajaksolle. Kaikkien osallistujien edellytetään olevan lääketieteellisesti terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, verilaboratoriotestien, virtsan analyysin ja virtsan toksikologisen lääketutkimuksen perusteella. MDD-potilailla on täytynyt osoittaa riittämätön terapeuttinen vaste vähintään yhteen riittävään masennuslääketutkimukseen (esim. TRD). MDD-osallistujat, jotka täyttävät tämän TRD:n vähimmäiskynnyksen, voivat osallistua tavoitteen 1 kokeisiin.

Rekrytoimme osallistujia useista Mount Sinai -yhteiskuntasairaaloista (North General Hospital, Elmhurst), mielenterveysjärjestöistä (National Alliance for the Mentally Disorders, Mood Disorders Support Group of New York), mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöohjelman (MAP) poliklinikasta , Mount Sinai -sairaalan psykiatrian poliklinikalta ja media-/internet-mainonnasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä tai naisia, 18-70-vuotiaat;
  • Osallistujien tulee olla vapaita mistään psykiatrisista sairauksista (terveiden vapaaehtoisten ryhmälle) tai heidän on täytettävä DSM-IV:n kriteerit vakavalle masennushäiriölle, ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat DSM-IV:n TR Axis I -häiriöiden (SCID) strukturoituun kliiniseen haastatteluun;
  • Osallistujat ovat osoittaneet riittämättömän vasteen vähintään yhteen riittävään masennuslääketutkimukseen nykyisen jakson aikana (esim. TRD);
  • Osallistujien on oltava valmiita huuhtoutumaan psykotrooppisista lääkkeistä, joita hän käyttää;
  • Osallistujilla on oltava englannin kielen taso, joka on riittävä hyväksyäkseen kaikki tutkimuksen edellyttämät testit ja kokeet, ja heidän on voitava osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, leviävien kehityshäiriöiden tai kehitysvammaisuuden elinikäinen diagnoosi;
  • Pakko-oireisen häiriön (OCD) nykyinen diagnoosi, mutta ei muita ahdistuneisuushäiriöitä;
  • Päihteiden käyttöhäiriön diagnoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana; kaikilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan toksikologinen testi fMRI-päivänä ennen skannausta;
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, voivat tulla raskaaksi;
  • Kaikki epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus); endokrinologinen, neurologinen (mukaan lukien aiempi vakava päävamma), immunologinen tai hematologinen sairaus;
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioiden, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n poikkeamat;
  • Osallistujat, joiden PI tai muu tutkimukseen liittyvä psykiatri arvioi olevan vakavassa itsemurhariskissä;
  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistimet tai metalliesineet kehossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
MDD
potilailla, joilla on nykyinen MDD
Terveellinen kontrolli (HC)
terveet kontrolli vapaaehtoiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia fMRI-skannauksen jälkeen
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (74) on hyvin validoitu 10 kohdan instrumentti, jolla on hyvä ekologinen validiteetti. Sitä käytetään laajasti kliinisessä tutkimuksessa aikuisten masennusoireiden arvioimiseen, ja se on erityisen herkkä havaitsemaan oireiden muutoksia. Tämä asteikko toimii ensisijaisena masennukseen liittyvänä käyttäytymisluokituksena korrelaatiolle hermokuvaustietojemme kanssa.
perusviiva ja 24 tuntia fMRI-skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinikkojen arvioimassa masennusoireiden luettelossa (IDS-C30)
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia fMRI-skannauksen jälkeen
30-kohtainen kliinikon arvioima masennusoireiden luettelo (IDS-C30) (75) on kliinikon arvioima instrumentti, joka sisältää kaikki MDD:n DSM-IV-diagnostiset kriteerit sekä yleisesti liittyvät oireet, kuten ahdistuneisuus, ärtyneisyys ja melankolia. ja epätyypillisiä oireita.
perusviiva ja 24 tuntia fMRI-skannauksen jälkeen
Muutos lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa ja kliinikkojen antamassa dissosiatiivisten tilojen asteikossa (CADSS)
Aikaikkuna: perusviiva ja 24 tuntia fMRI-skannauksen jälkeen
Mahdolliset dissosiatiiviset tai muut akuutit käyttäytymismuutokset KET/MID-infuusioiden aikana arvioidaan käyttämällä lyhyttä psykiatrista arviointiasteikkoa ja CADSS-asteikkoa.
perusviiva ja 24 tuntia fMRI-skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 10-1385
  • 5K23MH094707 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia