Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-исследования эмоций при депрессии

5 апреля 2017 г. обновлено: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Функциональные МРТ-исследования эмоций при депрессии и быстрой реакции на антидепрессанты

Целью данного исследования является изучение влияния кетамина на функцию мозга у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Это исследование является дополнительным исследованием нейровизуализации МРТ, проводимым у пациентов с БДР, включенных в отдельное клиническое исследование. Также включаются здоровые добровольцы из контрольной группы. Никакие лекарства или другие вмешательства не даются как часть этого протокола как такового.

Для изучения активности мозга, связанной с эмоциями, исследовательская группа будет использовать технологию, называемую функциональной МРТ (fMRI), которая представляет собой метод оценки кровотока в мозге с помощью мощного магнита. фМРТ не предполагает облучения.

Пациентам будут показаны образцы изображений на экране компьютера, призванные вызвать эмоциональную реакцию. Затем аппарат МРТ сделает несколько снимков вашей головы. С помощью компьютерного анализа эта машина способна создать картину активности вашего мозга. Во время сканирования есть несколько задач, которые включают просмотр различных изображений, представляющих разные эмоции, и исследовательская группа будет отслеживать активность мозга во время этих задач.

Пациентов будут сканировать до и через 24 часа после приема кетамина (в рамках отдельного исследования) для анализа эффектов лечения. Эти снимки сравнивают с пациентами с депрессией, которые не получали кетамин, а также со здоровыми людьми из контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Конкретная цель 1: Охарактеризовать функцию основных нервных систем, участвующих в восприятии и регуляции эмоций при TRD.

  • Эксперимент 1.1: Нейронные реакции на эмоциональные лица при TRD (нейтральные, грустные выражения низкой и высокой интенсивности).

    o Гипотеза 1.1: у пациентов с TRD по сравнению с участниками HC будет наблюдаться повышенная активация миндалевидного тела/парагиппокампальной извилины в сторону грусти по сравнению с нейтральными лицами.

  • Эксперимент 1.2: нейронные реакции во время регуляции негативных эмоций при TRD (когнитивная переоценка).

    • Гипотеза 1.2. Пациенты с TRD по сравнению с участниками HC будут демонстрировать повышенную активацию миндалевидного тела во время генерации негативного аффекта и будут нарушены в их способности рекрутировать области PFC/ACC во время попыток подавить негативный аффект.

Конкретная цель 2: Охарактеризовать изменения в нейронных сетях, обрабатывающих эмоции, связанные с кетамином и быстрой реакцией на антидепрессанты.

  • Эксперимент 2.1: нейронные изменения в ответ на эмоциональные лица, связанные с кетамином и быстрой реакцией на антидепрессанты.

    o Гипотеза 2.1a: Кетамин, по сравнению с мидазоламом, будет ассоциироваться со снижением активации миндалевидного тела до грустных лиц по сравнению с нейтральными лицами. 2.1b: Реакция на антидепрессанты по сравнению с отсутствием реакции будет конкретно связана с изменениями функции префронтальной коры/передне-крестцового ряда.

  • Эксперимент 2.2: Нейронные изменения во время регуляции негативных эмоций (когнитивная переоценка), связанные с кетамином и быстрой реакцией на антидепрессанты.

    • Гипотеза 2.2а: кетамин, по сравнению с мидазоламом, будет ассоциироваться со сниженной активацией миндалевидного тела во время генерации отрицательных эмоций и усилением функции префронтальной коры/передне-крестцового отдела во время подавления отрицательного аффекта. 2.2b: Ответ на антидепрессанты по сравнению с отсутствием ответа будет специфически связан с усилением функции префронтальной коры/передне-крестцового отдела.

Конкретная цель 3 (исследовательская): исследовать функциональную и эффективную связь между нейронными системами восприятия/генерации эмоций и системами когнитивной регуляции эмоций. Гипотеза 3: TRD по сравнению с HC будет характеризоваться аномальной связью между PFC/ACC и миндалевидным телом, которая нормализуется при быстром ответе на антидепрессанты.

Местом проведения исследования будет MSSM. Все участники исследования будут набраны и проверены в рамках Программы расстройств настроения и тревожных расстройств (MAP) (директор: Дэн В. Иосифеску, доктор медицины) в MSSM. MAP - одна из основных программ клинических исследований Департамента психиатрии, исследования финансируются NIH, Министерством обороны, NARSAD и промышленностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

План исследования предусматривает набор взрослых добровольцев с большим депрессивным расстройством (БДР) или здоровых добровольцев в контрольной группе (HC) в течение 5-летнего периода гранта. Все участники должны быть здоровы с медицинской точки зрения, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ, скрининговыми лабораторными анализами крови, анализом мочи и токсикологическим скринингом мочи на наркотики. Участники с БДР должны продемонстрировать неадекватный терапевтический ответ как минимум на одно адекватное испытание антидепрессантов (например, ТРД). Участники MDD, которые соответствуют этому минимальному порогу TRD, будут иметь право на участие в экспериментах в цели 1.

Мы набираем участников из нескольких местных больниц, связанных с горой Синай (Северная больница общего профиля, Элмхерст), ассоциаций психического здоровья (Национальный альянс для душевнобольных, Группа поддержки расстройств настроения в Нью-Йорке), Амбулаторная клиника Программы расстройств настроения и тревожных расстройств (MAP). , амбулаторной психиатрической клинике больницы Маунт-Синай, а также из рекламы в СМИ/интернете.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет;
  • Участники должны быть свободны от какого-либо психического заболевания (для группы здоровых добровольцев) или соответствовать критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства без психотических признаков, на основе структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV TR (SCID);
  • Участники продемонстрировали неадекватную реакцию как минимум на 1 пробу адекватного лечения антидепрессантами в текущем эпизоде ​​(например, ТРД);
  • Участники должны быть готовы к вымыванию психотропных препаратов, которые они принимают;
  • Участники должны иметь уровень понимания английского языка, достаточный для согласия на все тесты и экзамены, требуемые исследованием, и должны иметь возможность в полной мере участвовать в процессе получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Прижизненный диагноз шизофрении или любого психотического расстройства, биполярного расстройства, первазивных нарушений развития или умственной отсталости;
  • Текущий диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), но не других тревожных расстройств;
  • Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних шести месяцев; все участники должны иметь отрицательный токсикологический тест мочи в день фМРТ, до сканирования;
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью, могут забеременеть;
  • Любые нестабильные соматические заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца); эндокринологическое, неврологическое (включая тяжелую травму головы в анамнезе), иммунологическое или гематологическое заболевание;
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, физического осмотра или ЭКГ;
  • Участники, признанные PI или другим психиатром, связанным с исследованием, подверженными серьезному суицидальному риску;
  • Любые противопоказания к МРТ, в том числе кардиостимуляторы или металлические предметы в теле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
МДД
пациенты с текущим БДР
Здоровый контроль (HC)
здоровые контрольные добровольцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после фМРТ-сканирования
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (74) представляет собой хорошо проверенный инструмент из 10 пунктов с хорошей экологической достоверностью. Он широко используется в клинических исследованиях для оценки симптомов депрессии у взрослых и особенно чувствителен к обнаружению изменений в симптомах. Эта шкала служит основной оценкой поведения, связанного с депрессией, для корреляции с нашими данными нейровизуализации.
исходный уровень и 24 часа после фМРТ-сканирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в перечне симптоматики депрессии, оцененном клиницистами (IDS-C30)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после фМРТ-сканирования
Оцененный клиницистами перечень симптоматики депрессии (IDS-C30) (75), состоящий из 30 пунктов, представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент, который включает все пункты диагностических критериев DSM-IV для БДР, а также обычно ассоциированные симптомы, такие как тревога, раздражительность и меланхолия. и нетипичные признаки симптомов.
исходный уровень и 24 часа после фМРТ-сканирования
Изменения в краткой шкале психиатрических оценок и шкале диссоциативных состояний, вводимой клиницистом (CADSS)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 часа после фМРТ-сканирования
Потенциальные диссоциативные или другие острые поведенческие изменения во время инфузий KET/MID будут оцениваться с использованием Краткой психиатрической оценочной шкалы и Шкалы диссоциативных состояний, управляемой клиницистом (CADSS).
исходный уровень и 24 часа после фМРТ-сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 10-1385
  • 5K23MH094707 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками