Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-studier av følelser ved depresjon

5. april 2017 oppdatert av: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Funksjonelle MR-studier av følelser ved depresjon og rask antidepressiv respons

Hensikten med denne studien er å forske på effekten av ketamin på hjernens funksjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Denne studien er en tilleggsundersøkelse med MR-nevroavbildning som utføres på pasienter med MDD som er registrert i en separat klinisk studie. Friske kontrollfrivillige er også påmeldt. Ingen medikamenter eller andre intervensjoner er gitt som en del av denne protokollen i seg selv.

For å studere hjerneaktivitet knyttet til følelser, vil studieteamet bruke en teknologi kalt funksjonell MR (fMRI), som er en metode for å evaluere blodstrømmen i hjernen ved hjelp av en kraftig magnet. fMRI involverer ikke eksponering for stråling.

Pasienter vil bli vist et utvalg bilder på en dataskjerm designet for å frembringe en følelsesmessig reaksjon. MR-maskinen vil da ta en rekke bilder av hodet ditt. Ved hjelp av dataanalyse er denne maskinen i stand til å lage et bilde av hjernens aktivitet. Det er flere oppgaver under skanning som involverer å se på ulike bilder som representerer ulike følelser, og studieteamet vil overvåke hjerneaktivitet under disse oppgavene.

Pasienter vil bli skannet før og 24 timer etter å ha mottatt ketamin (som del av en separat studie) for å analysere behandlingseffekter. Disse skanningene sammenlignes med deprimerte pasienter som ikke fikk ketamin, samt med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å karakterisere funksjonen til grunnleggende nevrale systemer involvert i følelsesoppfatning og regulering i TRD.

  • Eksperiment 1.1: Nevrale responser på emosjonelle ansikter i TRD (nøytral, lav og høy intensitet triste ansiktsuttrykk).

    o Hypotese 1.1: Pasienter med TRD, i forhold til HC-deltakere, vil bevise økt aktivering i amygdala/parahippocampus gyrus til triste sammenlignet med nøytrale ansikter.

  • Eksperiment 1.2: Nevrale responser under negativ emosjonsregulering i TRD (kognitiv reappraisal).

    • Hypotese 1.2: Pasienter med TRD, i forhold til HC-deltakere, vil vise økt aktivering av amygdala under generering av negativ affekt og vil være svekket i deres evne til å rekruttere PFC/ACC-regioner under forsøk på å nedregulere negativ affekt.

Spesifikt mål 2: Å karakterisere endringer i emosjonsbehandlende nevrale nettverk assosiert med ketamin og rask antidepressiv respons.

  • Eksperiment 2.1: Nevrale endringer som respons på emosjonelle ansikter assosiert med ketamin og rask antidepressiv respons.

    o Hypotese 2.1a: Ketamin, sammenlignet med midazolam, vil være assosiert med redusert aktivering i amygdala til triste sammenlignet med nøytrale ansikter. 2.1b: Antidepressiv respons, sammenlignet med ikke-respons, vil være spesifikt assosiert med endringer i PFC/ACC-funksjon.

  • Forsøk 2.2: Nevrale endringer under negativ følelsesregulering (kognitiv revurdering) assosiert med ketamin og rask antidepressiv respons.

    • Hypotese 2.2a: Ketamin, sammenlignet med midazolam, vil være assosiert med redusert aktivering i amygdala under generering av negative følelser og forbedret PFC/ACC-funksjon under nedregulering av negativ affekt. 2.2b: Antidepressiv respons, sammenlignet med ikke-respons, vil være spesifikt assosiert med forbedring av PFC/ACC-funksjonen.

Spesifikt mål 3 (Utforskende): Å undersøke funksjonell og effektiv sammenheng mellom følelsesoppfatning/generasjons nevrale systemer og kognitive emosjonelle reguleringssystemer. Hypotese 3: TRD sammenlignet med HC vil være preget av unormal kobling mellom PFC/ACC og amygdala, som vil normaliseres med rask antidepressiv respons.

Innstillingen for forskning vil være MSSM. Alle forskningsdeltakere vil bli rekruttert og screenet gjennom Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) (direktør: Dan V. Iosifescu, M.D.) ved MSSM. MAP er et av de store kliniske forskningsprogrammene til Institutt for psykiatri, med forskningsmidler fra NIH, Forsvarsdepartementet, NARSAD og industri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningsplanen krever rekruttering av voksne mennesker med alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller frivillige med sunn kontroll (HC) over den 5-årige tilskuddsperioden. Alle deltakere er pålagt å være medisinsk friske som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, screening av blodlaboratorietester, urinanalyse og urintoksikologisk medikamentscreening. Deltakere med MDD må ha vist utilstrekkelig terapeutisk respons på minst én adekvat antidepressiv studie (f. TRD). MDD-deltakere som oppfyller denne minste TRD-terskelen, vil være kvalifisert for eksperimentene i Mål 1.

Vi rekrutterer deltakere fra flere Mount Sinai-tilknyttede samfunnssykehus (North General Hospital, Elmhurst), mental helseforeninger (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) poliklinikk , Mount Sinai Hospital poliklinisk psykiatri, og fra media/internettannonsering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18-70 år;
  • Deltakerne må være fri for enhver psykiatrisk tilstand (for den friske frivillige gruppen) eller oppfylle DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, uten psykotiske trekk, basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV TR Axis I Disorders (SCID);
  • Deltakerne har vist utilstrekkelig respons på minimum 1 adekvat antidepressiv behandlingsforsøk i gjeldende episode (f. TRD);
  • Deltakerne må være villige til å gjennomgå utvasking av psykotrope medisiner som han eller hun tar;
  • Deltakerne må ha et nivå av forståelse av det engelske språket som er tilstrekkelig til å godta alle tester og eksamener som kreves av studien, og må kunne delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, bipolar lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller mental retardasjon;
  • Nåværende diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), men ikke andre angstlidelser;
  • Diagnose av en rusforstyrrelse i løpet av de siste seks månedene; alle deltakere må ha en negativ urintoksikologisk test på dagen for fMRI før skanningen;
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer, for kan bli gravide;
  • Eventuelle ustabile medisinske sykdommer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom); endokrinologisk, nevrologisk (inkludert historie med alvorlig hodeskade), immunologisk eller hematologisk sykdom;
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorier, fysisk undersøkelse eller EKG;
  • Deltakere bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko av PI eller en annen studietilknyttet psykiater;
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR, inkludert pacemakere eller metallgjenstander i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
MDD
pasienter med nåværende MDD
Sunn kontroll (HC)
friske kontrollfrivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: baseline og 24 timer etter fMRI-skanning
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (74) er et godt validert 10-elements instrument med god økologisk validitet. Den brukes mye i klinisk forskning for evaluering av depressive symptomer hos voksne, og er spesielt følsom for å oppdage endringer i symptomer. Denne skalaen fungerer som den primære depresjonsrelaterte atferdsvurderingen for korrelasjon med våre nevrobildedata.
baseline og 24 timer etter fMRI-skanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikervurdert oversikt over depressiv symptomatologi (IDS-C30)
Tidsramme: baseline og 24 timer etter fMRI-skanning
The 30-item Clinician-Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30) (75) er et kliniker-vurdert instrument som inkluderer alle DSM-IV diagnostiske kriterieelementer for MDD, så vel som ofte assosierte symptomer som angst, irritabilitet og melankolsk og atypiske symptomtrekk.
baseline og 24 timer etter fMRI-skanning
Change in Brief Psychiatric Rating Scale og Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline og 24 timer etter fMRI-skanning
Potensielle dissosiative eller andre akutte atferdsendringer under KET/MID-infusjonene vil bli vurdert ved å bruke Brief Psychiatric Rating Scale og Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
baseline og 24 timer etter fMRI-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 10-1385
  • 5K23MH094707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger