Estudos de ressonância magnética da emoção na depressão
Estudos de ressonância magnética funcional da emoção na depressão e resposta rápida ao antidepressivo
O objetivo deste estudo é pesquisar os efeitos da cetamina na função cerebral em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM). Este estudo é um estudo auxiliar de neuroimagem MRI sendo conduzido em pacientes com MDD que estão inscritos em um ensaio clínico separado. Voluntários de controle saudáveis também estão inscritos. Nenhuma droga ou outra intervenção é dada como parte deste protocolo per se.
Para estudar a atividade cerebral relacionada à emoção, a equipe de estudo usará uma tecnologia chamada ressonância magnética funcional (fMRI), que é um método para avaliar o fluxo de sangue no cérebro usando um poderoso ímã. fMRI não envolve exposição à radiação.
Os pacientes verão uma amostra de imagens em uma tela de computador projetada para provocar uma reação emocional. A máquina de ressonância magnética tirará várias fotos da sua cabeça. Pela análise do computador, esta máquina é capaz de criar uma imagem da atividade do seu cérebro. Existem várias tarefas durante a varredura que envolvem a observação de várias imagens que representam diferentes emoções, e a equipe de estudo monitorará a atividade cerebral durante essas tarefas.
Os pacientes serão escaneados antes e 24 horas depois de receber cetamina (como parte de um estudo separado) para analisar os efeitos dos tratamentos. Esses exames são comparados a pacientes deprimidos que não receberam cetamina, bem como a controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Caracterizar a função dos sistemas neurais básicos envolvidos na percepção e regulação das emoções na DRT.
Experimento 1.1: Respostas neurais a faces emocionais em TRD (expressões faciais tristes neutras, de baixa e alta intensidade).
o Hipótese 1.1: Pacientes com TRD, em relação aos participantes do HC, evidenciarão ativação aumentada na amígdala/giro para-hipocampal para triste em comparação com rostos neutros.
Experimento 1.2: Respostas neurais durante a regulação emocional negativa em TRD (reavaliação cognitiva).
- Hipótese 1.2: Pacientes com TRD, em relação aos participantes do HC, mostrarão ativação aprimorada da amígdala durante a geração de afeto negativo e serão prejudicados em sua capacidade de recrutar regiões PFC/ACC durante tentativas de regular negativamente o afeto negativo.
Objetivo Específico 2: Caracterizar alterações nas redes neurais de processamento de emoções associadas à cetamina e à resposta antidepressiva rápida.
Experimento 2.1: Alterações neurais em resposta a faces emocionais associadas à cetamina e resposta rápida ao antidepressivo.
o Hipótese 2.1a: A cetamina, em comparação com o midazolam, estará associada à ativação reduzida na amígdala para faces tristes em comparação com faces neutras. 2.1b: A resposta ao antidepressivo, em comparação com a não resposta, será especificamente associada a alterações na função PFC/ACC.
Experimento 2.2: Alterações neurais durante a regulação emocional negativa (reavaliação cognitiva) associada à cetamina e resposta antidepressiva rápida.
- Hipótese 2.2a: A cetamina, em comparação com o midazolam, será associada à ativação reduzida na amígdala durante a geração de emoções negativas e função aprimorada do PFC/ACC durante a regulação negativa do afeto negativo. 2.2b: A resposta ao antidepressivo, em comparação com a não resposta, será especificamente associada ao aumento da função PFC/ACC.
Objetivo Específico 3 (Exploratório): Investigar a conectividade funcional e efetiva entre os sistemas neurais de percepção/geração de emoções e os sistemas cognitivos de regulação emocional. Hipótese 3: TRD comparado a HC será caracterizado por conectividade anormal entre PFC/ACC e amígdala, que se normalizará com resposta antidepressiva rápida.
O cenário da pesquisa será o MSSM. Todos os participantes da pesquisa serão recrutados e selecionados por meio do Programa de Transtornos do Humor e Ansiedade (MAP) (Diretor: Dan V. Iosifescu, M.D.) no MSSM. O MAP é um dos principais programas de pesquisa clínica do Departamento de Psiquiatria, com financiamento de pesquisa do NIH, do Departamento de Defesa, do NARSAD e da indústria.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O plano de pesquisa exige o recrutamento de seres humanos adultos com transtorno depressivo maior (MDD) ou voluntários de controle saudável (HC) durante o período de concessão de 5 anos. Todos os participantes devem ser clinicamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG, triagem de exames laboratoriais de sangue, análise de urina e triagem toxicológica de drogas na urina. Os participantes com TDM devem ter demonstrado resposta terapêutica inadequada a um mínimo de um ensaio antidepressivo adequado (p. TRD). Os participantes MDD que atingirem esse limite mínimo de TRD serão elegíveis para os experimentos do Objetivo 1.
Recrutamos participantes de vários hospitais comunitários afiliados ao Mount Sinai (North General Hospital, Elmhurst), associações de saúde mental (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), o Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) Ambulatório , a clínica de psiquiatria ambulatorial do Mount Sinai Hospital e de publicidade na mídia/internet.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 70 anos;
- Os participantes devem estar livres de qualquer condição psiquiátrica (para o grupo de voluntários saudáveis) ou atender aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior, sem características psicóticas, com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV TR (SCID);
- Os participantes demonstraram resposta inadequada a um mínimo de 1 tentativa de tratamento antidepressivo adequado no episódio atual (por exemplo, TRD);
- Os participantes devem estar dispostos a passar pela lavagem dos medicamentos psicotrópicos que estão tomando;
- Os participantes devem ter um nível de compreensão da língua inglesa suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo estudo e devem ser capazes de participar plenamente do processo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtornos invasivos do desenvolvimento ou retardo mental;
- Diagnóstico atual de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), mas não de outros transtornos de ansiedade;
- Diagnóstico de transtorno por uso de substância nos últimos seis meses; todos os participantes devem ter um teste de toxicologia de urina negativo no dia do fMRI, antes da varredura;
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando, pois podem engravidar;
- Quaisquer doenças médicas instáveis, incluindo hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração); doença endocrinológica, neurológica (incluindo história de traumatismo craniano grave), imunológica ou hematológica;
- Anormalidades clinicamente significativas de laboratórios, exame físico ou ECG;
- Participantes considerados em sério risco de suicídio pelo PI ou outro psiquiatra afiliado ao estudo;
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marcapassos ou objetos metálicos no corpo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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MDD
pacientes com MDD atual
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Controle Saudável (HC)
voluntários de controle saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: linha de base e 24 horas após a varredura fMRI
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (74) é um instrumento bem validado de 10 itens com boa validade ecológica.
É amplamente utilizado em pesquisas clínicas para a avaliação de sintomas depressivos em adultos e é particularmente sensível para detectar mudanças nos sintomas.
Essa escala serve como a classificação comportamental primária relacionada à depressão para correlação com nossos dados de neuroimagem.
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linha de base e 24 horas após a varredura fMRI
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Sintomatologia Depressiva Classificada pelo Médico (IDS-C30)
Prazo: linha de base e 24 horas após a varredura fMRI
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O Inventário de Sintomatologia Depressiva de Avaliação Clínica de 30 itens (IDS-C30) (75) é um instrumento avaliado por médicos que inclui todos os itens de critério diagnóstico do DSM-IV para MDD, bem como sintomas comumente associados, como ansiedade, irritabilidade e melancolia e características de sintomas atípicos.
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linha de base e 24 horas após a varredura fMRI
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Mudança na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica e na Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: linha de base e 24 horas após a varredura fMRI
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As possíveis alterações dissociativas ou outras alterações comportamentais agudas durante as infusões de KET/MID serão avaliadas usando a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica e a Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
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linha de base e 24 horas após a varredura fMRI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GCO 10-1385
- 5K23MH094707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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