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Études IRM de l'émotion dans la dépression

5 avril 2017 mis à jour par: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Études IRM fonctionnelles de l'émotion dans la dépression et de la réponse rapide aux antidépresseurs

Le but de cette étude est de rechercher les effets de la kétamine sur la fonction cérébrale chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Cette étude est une étude de neuroimagerie IRM auxiliaire menée chez des patients atteints de TDM qui sont inscrits dans un essai clinique distinct. Des volontaires témoins sains sont également inscrits. Aucun médicament ou autre intervention n'est administré dans le cadre de ce protocole en soi.

Pour étudier l'activité cérébrale liée à l'émotion, l'équipe de recherche utilisera une technologie appelée IRM fonctionnelle (IRMf), qui est une méthode d'évaluation du flux sanguin dans le cerveau à l'aide d'un aimant puissant. L'IRMf n'implique pas d'exposition aux radiations.

Les patients verront un échantillon d'images sur un écran d'ordinateur conçu pour provoquer une réaction émotionnelle. La machine IRM prendra alors un certain nombre de photos de votre tête. Par analyse informatique, cette machine est capable de créer une image de l'activité de votre cerveau. Il y a plusieurs tâches pendant le balayage qui impliquent de regarder diverses images qui représentent différentes émotions, et l'équipe de l'étude surveillera l'activité cérébrale pendant ces tâches.

Les patients seront scannés avant et 24 heures après avoir reçu de la kétamine (dans le cadre d'une étude distincte) pour analyser les effets des traitements. Ces scans sont comparés à des patients déprimés qui n'ont pas reçu de kétamine, ainsi qu'à des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Caractériser la fonction des systèmes neuronaux de base impliqués dans la perception et la régulation des émotions dans le TRD.

  • Expérience 1.1 : Réponses neuronales aux visages émotionnels en TRD (expressions faciales tristes neutres, de faible et de haute intensité).

    o Hypothèse 1.1 : Les patients avec TRD, par rapport aux participants HC, montreront une activation accrue dans le gyrus amygdalien/parahippocampique vers les visages tristes par rapport aux visages neutres.

  • Expérience 1.2 : Réponses neuronales lors de la régulation des émotions négatives dans le TRD (réévaluation cognitive).

    • Hypothèse 1.2 : Les patients atteints de TRD, par rapport aux participants HC, montreront une activation accrue de l'amygdale lors de la génération de l'affect négatif et seront altérés dans leur capacité à recruter des régions PFC/ACC lors des tentatives de régulation à la baisse de l'affect négatif.

Objectif spécifique 2 : Caractériser les changements dans les réseaux neuronaux de traitement des émotions associés à la kétamine et à la réponse rapide aux antidépresseurs.

  • Expérience 2.1 : Changements neuronaux en réponse aux visages émotionnels associés à la kétamine et à la réponse rapide aux antidépresseurs.

    o Hypothèse 2.1a : La kétamine, par rapport au midazolam, sera associée à une activation réduite dans l'amygdale des visages tristes par rapport aux visages neutres. 2.1b : La réponse aux antidépresseurs, par rapport à la non-réponse, sera spécifiquement associée à des modifications de la fonction PFC/ACC.

  • Expérience 2.2 : Modifications neurales au cours de la régulation des émotions négatives (réévaluation cognitive) associées à la kétamine et à une réponse rapide aux antidépresseurs.

    • Hypothèse 2.2a : La kétamine, par rapport au midazolam, sera associée à une activation réduite de l'amygdale lors de la génération d'émotions négatives et à une fonction PFC/ACC améliorée lors de la régulation à la baisse de l'affect négatif. 2.2b : La réponse aux antidépresseurs, par rapport à la non-réponse, sera spécifiquement associée à l'amélioration de la fonction PFC/ACC.

Objectif spécifique 3 (Exploratoire) : Étudier la connectivité fonctionnelle et efficace entre les systèmes neuronaux de perception/génération d'émotions et les systèmes cognitifs de régulation émotionnelle. Hypothèse 3 : TRD par rapport à HC sera caractérisé par une connectivité anormale entre PFC/ACC et l'amygdale, qui se normalisera avec une réponse antidépressive rapide.

Le cadre de la recherche sera MSSM. Tous les participants à la recherche seront recrutés et sélectionnés par le biais du Programme des troubles de l'humeur et de l'anxiété (MAP) (Directeur : Dan V. Iosifescu, M.D.) au MSSM. MAP est l'un des principaux programmes de recherche clinique du Département de psychiatrie, financé par le NIH, le Département de la défense, le NARSAD et l'industrie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le plan de recherche prévoit le recrutement de sujets humains adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) ou de volontaires témoins sains (HC) au cours de la période de subvention de 5 ans. Tous les participants doivent être médicalement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, les tests de laboratoire sanguin de dépistage, l'analyse d'urine et le dépistage des drogues toxicologiques dans l'urine. Les participants atteints de TDM doivent avoir démontré une réponse thérapeutique inadéquate à au moins un essai antidépresseur adéquat (par ex. TRD). Les participants MDD qui atteignent ce seuil minimum TRD seront éligibles pour les expériences de l'objectif 1.

Nous recrutons des participants de plusieurs hôpitaux communautaires affiliés à Mount Sinai (North General Hospital, Elmhurst), d'associations de santé mentale (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), de la Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) Outpatient Clinic , la clinique psychiatrique externe de l'hôpital Mount Sinai et de la publicité dans les médias et sur Internet.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 70 ans ;
  • Les participants doivent être exempts de toute condition psychiatrique (pour le groupe de volontaires en bonne santé) ou répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur, sans caractéristiques psychotiques, sur la base de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV TR (SCID) ;
  • Les participants ont démontré une réponse inadéquate à au moins 1 essai de traitement antidépresseur adéquat dans l'épisode actuel (par ex. TRD);
  • Les participants doivent être disposés à subir l'élimination des médicaments psychotropes qu'ils prennent ;
  • Les participants doivent avoir un niveau de compréhension de la langue anglaise suffisant pour accepter tous les tests et examens requis par l'étude et doivent être en mesure de participer pleinement au processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic à vie de schizophrénie ou de tout trouble psychotique, trouble bipolaire, troubles envahissants du développement ou retard mental ;
  • Diagnostic actuel de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), mais pas d'autres troubles anxieux ;
  • Diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois ; tous les participants doivent avoir un test de toxicologie urinaire négatif le jour de l'IRMf, avant l'examen ;
  • Les participantes enceintes, qui allaitent, car peuvent devenir enceintes ;
  • Toutes les maladies médicales instables, y compris hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques) ; maladie endocrinologique, neurologique (y compris des antécédents de traumatisme crânien grave), immunologique ou hématologique ;
  • Anomalies cliniquement significatives des laboratoires, de l'examen physique ou de l'ECG ;
  • Participants jugés à risque suicidaire grave par l'IP ou un autre psychiatre affilié à l'étude ;
  • Toute contre-indication à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou les objets métalliques dans le corps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
MDD
patients avec un TDM actuel
Contrôle sain (HC)
volontaires témoins sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (74) est un instrument à 10 éléments bien validé avec une bonne validité écologique. Il est largement utilisé dans la recherche clinique pour l'évaluation des symptômes dépressifs chez l'adulte et est particulièrement sensible à la détection de changements dans les symptômes. Cette échelle sert de principale évaluation comportementale liée à la dépression pour la corrélation avec nos données de neuroimagerie.
ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30)
Délai: ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf
L'inventaire de 30 éléments de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30) (75) est un instrument évalué par le clinicien qui comprend tous les critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDM ainsi que les symptômes couramment associés tels que l'anxiété, l'irritabilité et la mélancolie. et des symptômes atypiques.
ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf
Changement dans l'échelle d'évaluation psychiatrique brève et l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS)
Délai: ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf
Les changements de comportement dissociatifs ou aigus potentiels pendant les perfusions de KET/MID seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève et de l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS)
ligne de base et 24 heures après l'examen IRMf

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 10-1385
  • 5K23MH094707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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