Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-onderzoeken naar emotie bij depressie

5 april 2017 bijgewerkt door: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Functionele MRI-onderzoeken naar emotie bij depressie en snelle respons op antidepressiva

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van ketamine op de hersenfunctie bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD). Deze studie is een aanvullende MRI-neuroimaging-studie die wordt uitgevoerd bij patiënten met MDD die deelnemen aan een afzonderlijke klinische studie. Gezonde controle vrijwilligers zijn ook ingeschreven. Er wordt op zich geen medicijn of andere interventie gegeven als onderdeel van dit protocol.

Om hersenactiviteit gerelateerd aan emotie te bestuderen, zal het onderzoeksteam een ​​technologie gebruiken die functionele MRI (fMRI) wordt genoemd, een methode om de bloedstroom in de hersenen te evalueren met behulp van een krachtige magneet. fMRI houdt geen blootstelling aan straling in.

Patiënten krijgen een voorbeeld van afbeeldingen op een computerscherm te zien die zijn ontworpen om een ​​emotionele reactie teweeg te brengen. De MRI-machine maakt dan een aantal foto's van uw hoofd. Door computeranalyse kan deze machine een beeld maken van de activiteit van je hersenen. Tijdens het scannen zijn er verschillende taken waarbij naar verschillende afbeeldingen wordt gekeken die verschillende emoties vertegenwoordigen, en het onderzoeksteam zal tijdens deze taken de hersenactiviteit monitoren.

Patiënten zullen vóór en 24 uur na ontvangst van ketamine worden gescand (als onderdeel van een afzonderlijk onderzoek) om de effecten van de behandeling te analyseren. Deze scans worden vergeleken met depressieve patiënten die geen ketamine kregen, en met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Karakteriseren van de functie van fundamentele neurale systemen die betrokken zijn bij emotieperceptie en -regulatie bij TRD.

  • Experiment 1.1: Neurale reacties op emotionele gezichten bij TRD (neutrale, lage en hoge intensiteit droevige gezichtsuitdrukkingen).

    o Hypothese 1.1: Patiënten met TRD zullen, in vergelijking met HC-deelnemers, een verhoogde activatie in de amygdala/parahippocampale gyrus tot verdrietig vertonen in vergelijking met neutrale gezichten.

  • Experiment 1.2: Neurale reacties tijdens negatieve emotieregulatie bij TRD (cognitieve herwaardering).

    • Hypothese 1.2: Patiënten met TRD zullen, in vergelijking met HC-deelnemers, een verhoogde activatie van de amygdala vertonen tijdens het genereren van negatief affect en zullen minder goed in staat zijn om PFC/ACC-regio's te rekruteren tijdens pogingen om negatief affect te verminderen.

Specifiek doel 2: Karakteriseren van veranderingen in emotieverwerkende neurale netwerken geassocieerd met ketamine en snelle antidepressiva.

  • Experiment 2.1: Neurale veranderingen als reactie op emotionele gezichten geassocieerd met ketamine en snelle antidepressiva.

    o Hypothese 2.1a: Ketamine zal, in vergelijking met midazolam, geassocieerd zijn met verminderde activatie in de amygdala tot verdrietig in vergelijking met neutrale gezichten. 2.1b: Antidepressieve respons, in vergelijking met non-respons, zal specifiek worden geassocieerd met veranderingen in de PFC/ACC-functie.

  • Experiment 2.2: Neurale veranderingen tijdens negatieve emotieregulatie (cognitieve herwaardering) geassocieerd met ketamine en snelle antidepressieve respons.

    • Hypothese 2.2a: Ketamine zal, vergeleken met midazolam, geassocieerd zijn met verminderde activatie in de amygdala tijdens het genereren van negatieve emoties en verbeterde PFC/ACC-functie tijdens downregulatie van negatief affect. 2.2b: Antidepressieve respons zal, in vergelijking met non-respons, specifiek worden geassocieerd met verbetering van de PFC/ACC-functie.

Specifiek doel 3 (verkennend): Functionele en effectieve connectiviteit onderzoeken tussen emotieperceptie/generatie neurale systemen en cognitieve emotionele regulatiesystemen. Hypothese 3: TRD in vergelijking met HC zal worden gekenmerkt door abnormale connectiviteit tussen PFC/ACC en amygdala, die zal normaliseren met een snelle antidepressieve respons.

De setting van het onderzoek zal MSSM zijn. Alle onderzoeksdeelnemers zullen worden gerekruteerd en gescreend via het Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) (directeur: Dan V. Iosifescu, M.D.) bij MSSM. MAP is een van de belangrijkste klinische onderzoeksprogramma's van de afdeling Psychiatrie, met onderzoeksfinanciering van NIH, het ministerie van Defensie, NARSAD en de industrie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoeksplan roept op tot de rekrutering van volwassen menselijke proefpersonen met depressieve stoornis (MDD) of gezonde controle (HC) vrijwilligers gedurende de subsidieperiode van 5 jaar. Alle deelnemers moeten medisch gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, screening bloedlaboratoriumtests, urine-analyse en urinetoxicologie-medicatiescreening. Deelnemers met MDD moeten een ontoereikende therapeutische respons hebben aangetoond op minimaal één adequaat antidepressivumonderzoek (bijv. TRD). MDD-deelnemers die aan deze minimale TRD-drempel voldoen, komen in aanmerking voor de experimenten in doel 1.

We werven deelnemers van verschillende aan Mount Sinai gelieerde gemeenschapsziekenhuizen (North General Hospital, Elmhurst), verenigingen voor geestelijke gezondheid (National Alliance for the Mentally Ill, Mood Disorders Support Group of New York), de Mood and Anxiety Disorders Program (MAP) polikliniek , de polikliniek psychiatrie van het Mount Sinai Hospital, en uit media/internetreclame.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18-70 jaar;
  • Deelnemers moeten vrij zijn van enige psychiatrische aandoening (voor de gezonde vrijwilligersgroep) of voldoen aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis, zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV TR Axis I Disorders (SCID);
  • Deelnemers hebben een ontoereikende respons aangetoond op minimaal 1 adequaat antidepressivumbehandelingsonderzoek in de huidige episode (bijv. TRD);
  • Deelnemers moeten bereid zijn om de psychotrope medicijnen die ze gebruiken te ondergaan;
  • Deelnemers moeten voldoende kennis van de Engelse taal hebben om akkoord te gaan met alle tests en examens die vereist zijn voor het onderzoek en moeten volledig kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van schizofrenie of een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie;
  • Huidige diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS), maar geen andere angststoornissen;
  • Diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden; alle deelnemers moeten een negatieve urinetoxicologische test hebben op de dag van de fMRI, voorafgaand aan de scan;
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden;
  • Alle onstabiele medische aandoeningen, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte); endocrinologische, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel), immunologische of hematologische ziekte;
  • Klinisch significante afwijkingen van laboratoria, lichamelijk onderzoek of ECG;
  • Deelnemers die door de PI of een andere aan het onderzoek gelieerde psychiater als ernstig suïcidaal risico worden beschouwd;
  • Alle contra-indicaties voor MRI, inclusief pacemakers of metalen voorwerpen in het lichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
MDD
patiënten met huidige MDD
Gezonde controle (HC)
gezonde controle vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na fMRI-scan
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (74) is een goed gevalideerd instrument met 10 items en een goede ecologische validiteit. Het wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek voor de evaluatie van depressieve symptomen bij volwassenen en is bijzonder gevoelig voor het detecteren van verandering in symptomen. Deze schaal dient als de primaire depressiegerelateerde gedragsclassificatie voor correlatie met onze neuroimaging-gegevens.
basislijn en 24 uur na fMRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts beoordeelde inventaris van depressieve symptomen (IDS-C30)
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na fMRI-scan
De 30-item Clinician-Rated Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30) (75) is een door clinici beoordeeld instrument dat alle DSM-IV diagnostische criteriumitems voor MDD omvat, evenals veelvoorkomende symptomen zoals angst, prikkelbaarheid en melancholische symptomen. en atypische symptoomkenmerken.
basislijn en 24 uur na fMRI-scan
Verandering in korte psychiatrische beoordelingsschaal en de door de arts toegediende dissociatieve toestandsschaal (CADSS)
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur na fMRI-scan
Potentiële dissociatieve of andere acute gedragsveranderingen tijdens de KET/MID-infusies zullen worden beoordeeld met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale en de Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS).
basislijn en 24 uur na fMRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 10-1385
  • 5K23MH094707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen