Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonafarnib Ritonaviirin kanssa ja ilman sitä HDV:ssä (LOWR-1) (LOWR-1)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eiger BioPharmaceuticals

Avoin, annosvälitteinen, konseptin todistettu tutkimus lonafarnibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ritonaviirin kanssa ja ilman tehostusta potilailla, joilla on krooninen deltahepatiitti (HDV) (LOWR-1)

Arvioida lonafarnibin turvallisuutta ja tehoa ritonaviiritehostuksen kanssa ja ilman sitä aikuisilla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti D -virus (HDV) -infektio (LOWR-1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen delta-hepatiitti on vakava kroonisen maksasairauden muoto, jonka aiheuttaa hepatiitti D -viruksen (HDV) infektio, pieni RNA-virus, joka vaatii päärakenneproteiininsa (HDV-antigeenin) farnesylaatiota replikaatiota varten. 21 potilasta, joilla on krooninen delta-hepatiitti, satunnaistetaan saamaan yksi seitsemästä eri lonafarnib-annoksesta. Annostelu tapahtuu 4-12 viikon aikana hoitohaarosta riippuen, ja tänä aikana todisteita virusvastaisesta vasteesta arvioidaan HDV-RNA:n tiheämittauksilla. Ensisijainen terapeuttinen päätetapahtuma on kvantitatiivisten seerumin HDV RNA -tasojen paraneminen lonafarnibihoidon jälkeen. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kyky sietää lääkettä määrätyllä annoksella hoidon keston ajan. Useita toissijaisia ​​päätepisteitä mitataan, mukaan lukien sivuvaikutukset, ALT-tasot ja oireet. Hoito lopetetaan lonafarnibi-intoleranssin vuoksi. Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen 2a tutkimukseksi, jossa arvioidaan seitsemän lonafarnibin annosyhdistelmän turvallisuutta, sietokykyä ja antiviraalista aktiivisuutta ritonaviiritehosteen kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat, joille on diagnosoitu HDV PCR:llä
  • Krooninen hepatiitti D -infektio, genotyyppi 1, dokumentoitu vähintään 6 kuukauden positiivisella anti-HDV Ab -testillä ja PCR:llä havaittavissa olevalla HDV RNA:lla 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen pääsystä
  • Maksabiopsia viimeisen kahden vuoden aikana
  • Positiivinen viruskuorma kvantitatiivisella PCR:llä
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ei osoita akuuttia iskemiaa tai kliinisesti merkittävää poikkeavuutta ja QT/QTc-väliä

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ehjä kohtu ja 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista) tulee olla imettämättömiä ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti. Lisäksi näiden koehenkilöiden tulee suostua käyttämään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:

    1. raittiutta
    2. kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään kuusi kuukautta
    3. IUD paikallaan vähintään kuusi kuukautta
    4. estemenetelmät (kondomi tai kalvo) spermisidillä
    5. kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia kuuden kuukauden ajan)
    6. hormonaalisia ehkäisyvalmisteita vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa tai sen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuskäynnistä 1
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio
  • Potilaat, joiden seulontatestit ovat positiivisia HCV:n tai anti-HIV Ab:n suhteen
  • Aiempi dekompensoitu kirroosi viimeisen vuoden aikana
  • Aktiivinen keltaisuus, jonka kokonaisbilirubiini on > 2,0 pois lukien Gilbertin tauti
  • INR ≥ 1,5
  • Syömishäiriö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, liiallinen alkoholinkäyttö (> 20 g päivässä naisilla (1,5 alkoholijuomaa) tai > 30 g päivässä miehillä (2,0 standardia alkoholijuomaa) (normaali juoma sisältää 14 g alkoholi: 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia (1,0 unssia (US) = 29,57 ml).
  • Huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, lukuun ottamatta kannabinoideja ja niiden johdannaisia
  • Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm^3; verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm^3; hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja < 13 g/dl miehillä; epänormaali TSH, T4 tai T3 tai kilpirauhasen toiminta ei ole riittävästi hallinnassa; tai seerumin kreatiniinipitoisuus ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

  • Historia tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:

    1. suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia, CTP-pistemäärä > 6, dekompensoitunut maksasairaus tai mikä tahansa muu ei-viraalinen hepatiitti
    2. immunologisesti välittämä sairaus (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus), jonka hoitoon tarvitaan enemmän kuin ajoittaista ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai joka vaatii toistuvaa tai pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä (inhaloitavat astmalääkkeet ovat sallittuja)
    3. kaikki pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä paitsi tyvisolusyöpä
    4. merkittävä tai epästabiili sydänsairaus (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aiempi rytmihäiriö)
    5. krooninen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), johon liittyy toimintahäiriö
    6. vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset tai psykoosi, joka vaatii lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa 2
  • Potilaat, joiden painoindeksi on > 30 kg/m^2
  • Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: lonafarnib - I
lonafarnibi 200 mg BID; n = 3
Lääke: lonafarnib
antiviraalinen farnesyylitransferaasin estäjä
Muut nimet:
  • Sarasar
  • EBP 994
Kokeellinen: lonafarnib - II
lonafarnibi 300 mg BID; n = 3
Lääke: lonafarnib
antiviraalinen farnesyylitransferaasin estäjä
Muut nimet:
  • Sarasar
  • EBP 994
Kokeellinen: lonafarnib - III
lonafarnibi 100 mg TID; n = 3
Lääke: lonafarnib
antiviraalinen farnesyylitransferaasin estäjä
Muut nimet:
  • Sarasar
  • EBP 994
Kokeellinen: lonafarnib/PEG IFN-a - I
lonafarnibi 100 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n = 3
Lääke: lonafarnib
antiviraalinen farnesyylitransferaasin estäjä
Muut nimet:
  • Sarasar
  • EBP 994
Lääke: peginterferoni alfa-2a
immunomodulaattori
Muut nimet:
  • Pegasys
  • pegyloitu interferoni-alfa
  • PEG IFN-alfa
  • PEG IFN-a
Kokeellinen: lonafarnib/PEG IFN-a - II
lonafarnibi 200 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n = 3
Lääke: lonafarnib
antiviraalinen farnesyylitransferaasin estäjä
Muut nimet:
  • Sarasar
  • EBP 994
Lääke: peginterferoni alfa-2a
immunomodulaattori
Muut nimet:
  • Pegasys
  • pegyloitu interferoni-alfa
  • PEG IFN-alfa
  • PEG IFN-a
Kokeellinen: lonafarnib/PEG IFN-a - III
lonafarnibi 300 mg BID + PEG IFN-a 180 ug QW; n = 2
Lääke: lonafarnib
antiviraalinen farnesyylitransferaasin estäjä
Muut nimet:
  • Sarasar
  • EBP 994
Lääke: peginterferoni alfa-2a
immunomodulaattori
Muut nimet:
  • Pegasys
  • pegyloitu interferoni-alfa
  • PEG IFN-alfa
  • PEG IFN-a
Kokeellinen: lonafarnibi/ritonaviiri
lonafarnibi 100 mg BID + ritonaviiri 100 mg QD; n = 3
Lääke: lonafarnib
antiviraalinen farnesyylitransferaasin estäjä
Muut nimet:
  • Sarasar
  • EBP 994
Lääke: ritonaviiri
CYP3A4-estäjä, lonafarnibitehoste
Muut nimet:
  • Norvir
  • RTV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen seerumin HDV RNA -tasojen paraneminen 4-12 viikon lonafarnibipohjaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
log HDV RNA:n lasku lähtötasosta hoidon loppuun (4-12 viikkoa lonafarnibipohjaista hoitoa)
4-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eiger BioPharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EIG-300
  • Application #1128309 (Muu tunniste: Turkish Regulatory Authority)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia