Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annos tiheä paklitakseli pembrolitsumabilla (MK-3475) platinaresistentissä munasarjasyövässä

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen 2 koe annostiheästä (viikoittain) paklitakselista pembrolitsumabilla (MK-3475) platinaresistentissä toistuvassa munasarjasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako paklitakselin yhdistelmä kerran viikossa pembrolitsumabin kanssa kolmen viikon välein osallistujia, joilla on tämä sairaus. Tutkijat haluavat selvittää lääkeyhdistelmän tehokkuuden parantaa syövän etenemisen tai kuoleman viivästymistä ja verrata sitä pelkän paklitakselin viikoittaiseen historialliseen tietoon ja arvioida turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava vahvistus histologisesta diagnoosista korkea-asteisesta (asteet 2–3) epiteeli-, ei-limakalvo-, ei-raja-, munasarja-, munanjohdin- tai primaarisesta vatsakalvon karsinoomasta. Voi perustua alkuperäiseen patologiaraporttiin tai alkuperäisten diojen tarkasteluun.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja valtuutuksen
  • ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Sairauden on täytynyt olla jatkuvaa tai uusiutunut 6 kuukauden sisällä aikaisemmasta platinahoidosta. Sairaus ei ehkä ole edennyt aikaisemman platinahoidon aikana (eli taudinkestävä).
  • Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus tai havaittava (ei-mitattavissa oleva) sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus: täytyy olla vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen tässä protokollassa.

  • Aikaisempi terapia:

    • Sinulla on ollut yksi aiempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä. Tämä alkuhoito on voinut sisältää intraperitoneaalista hoitoa, konsolidointia, ei-sytotoksisia aineita (biologisia/kohdennettuja) tai pidennettyä hoitoa, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen. Jos potilasta hoidettiin alun perin paklitakselilla heidän perussairauteensa, tämä on voitu antaa viikoittain tai 3 viikon välein. Viimeisin hoito ja mahdolliset alkuhoidon jälkeiset hoidot eivät kuitenkaan voineet sisältää viikoittaista paklitakselia. Jos välitön edellinen (viimeisin hoito) on ensimmäinen hoito, se ei ehkä ole ollut viikoittaisella paklitakselilla.
    • Saa saada (ei vaadita) 2 lisäsytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon, enintään 1 ei-platinahoito. Toistuvan tai jatkuvan sairauden hoito viikoittain paklitakselilla EI ole sallittua.
    • He saavat (ei vaadita) ei-sytotoksista (biologista/kohdennettua) hoitoa osana ensisijaista hoito-ohjelmaa. He saavat (ei vaadita) ei-sytotoksista (biologista/kohdennettua) hoitoa osana toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoa ja/tai toistuvan tai jatkuvan taudin hoitona. Jos ei-sytotoksista (biologista/kohdennettua) hoitoa annetaan yksinään (eli ei yhdessä sytotoksisen kemoterapian kanssa), sitä EI lasketa aiemmaksi hoito-ohjelmaksi.
  • saada kudosta arkistoidusta kudosnäytteestä, joka on tunnistettu ja vahvistettu tutkimusta varten, tai äskettäin hankittu kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsia
  • Heillä, jotka ovat saaneet 1 aiempaa hoitoa, on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0, 1 tai 2. Jos olet saanut 2 tai 3 aikaisempaa hoitoa, ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1.
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista toipuminen: Ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (poikkeuksena komplisoitumaton virtsatietulehdus); Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä (hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua); Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologiset/kohdennettuja ja immunologiset aineet, on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä ja vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi (WOCBP): Negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • WOCBP on valmis käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriili tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on heikkolaatuisia tai ei-epiteelisyöpiä, limakalvosyöpiä ja/tai raja-arvoisia vähäpahanlaatuisia mahdollisia syöpiä
  • Osallistut/olet osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen tai käytät tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
  • Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  • Hänellä oli aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmista hoidoista johtuvista haittatapahtumista
  • Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista. - Huomautus: Jos joudut suuren leikkauksen, hänen on oltava toipunut riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
  • Muiden invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja/tai in situ -syöpiä, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa) suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle.
  • Jos olet saanut aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, ei suljeta pois. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
  • olet saanut aiemmin kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana. On saattanut saada aikaisempaa adjuvanttikemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
  • Synkronisen kohdun limakalvon syövän historia, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: Vaihe enintään I-A (FIGO 2010 -vaiheen kriteerit); ei enempää kuin pinnallinen myometriumiinvaasio (
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä eivätkä käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, mistä tahansa aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai tunnetusta aktiivisesta tuberkuloosista
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistumista koko kokeen ajaksi tai joka ei ole osallistujan edun mukaista, hoitajan mielestä lääkäri tai rehtori tai tutkimustutkija.
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa lapsen raskaaksi arvioitua tutkimusaikaa, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Sai aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta
  • Perifeerinen neuropatia Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), luokka 2 tai korkeampi
  • Tunnettu yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • Tunnettu yliherkkyys paklitakselille
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Yhdistelmähoito: pembrolitsumabi (kokeellinen käyttö) ja paklitakseli (tavallinen käyttö). Kaikki koehoidot annetaan avohoidossa. Yksi sykli vastaa 21 päivää. Ensimmäinen sykli on 28 päivää ja pembrolitsumabi annetaan päivänä 8 paklitakselitoleranssin määrittämiseksi.
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi: 200 mg, joka (Q) 3 viikkoa, suonensisäisenä (IV) infuusiona, kunnes eteneminen tai toksisuus (tai enintään 24 kuukautta). Ensimmäinen sykli alkaa päivänä 8.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli: 80 mg/m^2, Q viikko 3 viikon ajan, laskimonsisäisenä infuusiona, kunnes eteneminen tai toksisuus (tai täydellinen vaste, jos vähintään 6 sykliä, tutkijan ja osallistujan harkinnan mukaan). Syklillä 1 on ylimääräinen johto viikolla (yhteensä 4 viikkoa), kun Paclitaxel on vain viikolla 1.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Onxal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen viikoittaisen paklitakselin ja pembrolitsumabin (MK-3475) yhdistelmällä potilailla, jotka saivat hoitoa ja olivat arvioitavissa (sillä oli yksi vastearviointi RECIST 1.1:n avulla). 6 kuukauden PFS: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa 6 kuukautta ilman etenevää sairautta. Progressiivinen sairaus (PD): pisimpien halkaisijoiden (SLD) summa kasvoi vähintään 20 % tutkimuksen pienimmästä arvosta (mukaan lukien lähtötaso, jos se on pienin).
6 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta, 6 kuukautta
Viikoittainen paklitakselin ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuus 3 viikon välein (Q3W). Vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat raportoidaan kyseisessä Tulostiedot-osiossa National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V4.0 mukaisesti.
2 vuotta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka reagoivat hoito-ohjelmaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaan. RECIST v1.1: Complete Response (CR) - Kaikki ekstranodaaliset kohdevauriot katoavat. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt pienentyä
Jopa 36 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
DCR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus terapeuttiseen interventioon kliinisissä syöpälääkkeiden tutkimuksissa. Stabiili sairaus (SD) - Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi. DCR=CR + PR + (SD x 2 kk)
Jopa 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vastauksen kesto kuukausina. DOR = Kesto ensimmäisestä osittaisen vasteen havainnosta taudin etenemisaikaan.
Jopa 36 kuukautta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
OS: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-18207

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia