Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-493:n ja ABT-530:n farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: AbbVie

ABT-493:n ja ABT-530:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

Tämä on avoin kerta-annostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABT-493:n ja ABT-530:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on joko normaali munuaisten toiminta tai heikentynyt munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 48 koehenkilöä valitaan ja otetaan mukaan tutkimusperusteiden mukaan: 8 potilasta, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 1), 8 potilasta, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 2), 8 koehenkilöä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ryhmä 3), 8 potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa (ryhmä 4), 8 tervettä koehenkilöä, joilla on normaali munuaisten toiminta (ryhmä 5), ja 8 koehenkilöä, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä (ryhmä 6).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikki aiheet

  • Naisilla on oltava negatiiviset tulokset suoritetuista raskaustesteistä:

    • Virtsanäytteen seulonnassa ja
    • Seeruminäytteellä, joka on otettu tutkimuspäivänä -2 (ennen annostelua).
  • Painoindeksi (BMI) on ≥ 18 - ≤ 38 kg/m2, mukaan lukien.
  • Paino > 50 kg.

Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta

Yllä olevien pääkriteerien lisäksi kaikkien koehenkilöiden osalta seuraavien kriteerien on täytyttävä ryhmään 5 kuuluville potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali:

  • Yleisen terveydentila arvioitiin sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
  • Seulonnassa arvioidun GFR:n (MDRD-yhtälön mukaan) pitäisi olla ≥ 90 ml/min/1,73 m2.

Kohde, jolla on munuaisten vajaatoiminta

Kaikkien koehenkilöiden pääkriteerien lisäksi kaikkien ryhmiin 1, 2, 3, 4 ja 6 ilmoittautuneiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Todettiin vakaassa kunnossa ja hyväksyttäväksi osallistua tutkimukseen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioprofiilin ja EKG:n tulosten perusteella.
  • Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen sairaushistorian ja seulonnan mukaan arvioitu GFR (MDRD-yhtälön mukaan) < 90 ml/min/1,73 m2.
  • Hemodialyysissä olevien ESRD-potilaiden olisi pitänyt saada dialyysihoitoa vähintään kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit: - Merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab). Negatiivinen HIV-status vahvistetaan seulonnassa ja tutkimuspaikka säilyttää tulokset luottamuksellisina.
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat tiukkaa kasvisruokavaliota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Lievä munuaisten vajaatoiminta
Henkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) 60 - 89 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) 30 - 59 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) 15 - 29 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 4 – loppuvaiheen munuaissairaus, ei vielä dialyysihoidossa
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, mutta ei vielä dialyysihoidossa. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) alue < 15 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 5 - Normaali munuaisten toiminta
Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.
Kokeellinen: Ryhmä 6 – loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka tarvitsevat dialyysiä. eGFR (MDRD-yhtälön mukaan) < 15 ml/min/1,73 m2 seulonnassa määritettynä.
Lääke: ABT-493
Yksi annos ABT-493:a annetaan suun kautta yhdessä ABT-530:n kanssa.
Lääke: ABT-530
Yksi annos ABT-530:tä annetaan suun kautta yhdessä ABT-493:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(ALATUTKIMUS 1) ABT-493-tutkimuslääkkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 äärettömään.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1.
AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa.
Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1.
Turvallisuusparametrien kokonaismittaus
Aikaikkuna: ALATUTKIMUS 1 - Kesto 14 päivää ALATUTKIMUS 2 - Kesto 16 päivää
Turvallisuusparametrien mittaamiseen kuuluvat fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäiset EKG:t (sähkökardiogrammit) ja elintoiminnot.
ALATUTKIMUS 1 - Kesto 14 päivää ALATUTKIMUS 2 - Kesto 16 päivää
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden kokonaismäärä.
Jopa 30 päivää
ABT-493-tutkimuslääkkeen suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: (ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
Huippupitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
(ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
ABT-493-tutkimuslääkkeen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: (ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen.
(ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
(ALATUTKIMUS 1) ABT-530-tutkimuslääkkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 äärettömään.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1.
AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa.
Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1.
ABT-530-tutkimuslääkkeen suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: (ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
Huippupitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
(ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
ABT-530-tutkimuslääkkeen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: (ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen.
(ALATUTKIMUS 1) Ennen annostusta (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia ja 144 tuntia annostuksen jälkeen tutkimuspäivänä 1 (ALATUTKIMUS 2) Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson tutkimuspäivänä 1.
(ALATUTKIMUS 2) Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ABT-493-tutkimuslääkkeen hemodialyysin aikana.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Lisänäytteet kerätään 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta vain jakson 2 tutkimuspäivänä 1.
AUC hemodialyysin aikana edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Lisänäytteet kerätään 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta vain jakson 2 tutkimuspäivänä 1.
(ALATUTKIMUS 2) Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ABT-530-tutkimuslääkkeen hemodialyysin aikana.
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Lisänäytteet kerätään 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta vain jakson 2 tutkimuspäivänä 1.
AUC hemodialyysin aikana edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan kuluessa.
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Lisänäytteet kerätään 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua annostelusta vain jakson 2 tutkimuspäivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David Pugatch, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M13-600

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia