Farmakokinetik og sikkerhed af ABT-493 og ABT-530 hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion
Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ABT-493 og ABT-530 hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 132890
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Site Reference ID/Investigator# 132889
-
-
-
-
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 137332
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle emner
Kvinder skal have negative resultater for udførte graviditetstests:
- Ved Screening på en urinprøve, og
- På en serumprøve opnået på undersøgelsesdag -2 (før dosering).
- Body Mass Index (BMI) er ≥ 18 til ≤ 38 kg/m2 inklusive.
- Kropsvægt > 50 kg.
Personer med normal nyrefunktion
Ud over de vigtigste inklusionskriterier ovenfor for alle forsøgspersoner, skal følgende kriterier være opfyldt for forsøgspersoner med normal nyrefunktion indskrevet i gruppe 5:
- Bedømt til at have et generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- Ved screening bør estimeret GFR (ved MDRD-ligning) være ≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Person med nedsat nyrefunktion
Ud over de vigtigste inklusionskriterier for alle forsøgspersoner skal følgende kriterier være opfyldt for alle forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, der er tilmeldt gruppe 1, 2, 3, 4 og 6:
- Vurderet til at være i stabil tilstand og acceptabel for undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofil og EKG.
- Tilstedeværelse af kronisk nyreinsufficiens som indikeret af sygehistorie og en screeningsestimeret GFR (ved MDRD-ligning) < 90 ml/min/1,73 m2.
- Personer med ESRD, der gennemgår hæmodialyse, bør have været i dialyse i mindst 1 måned.
Eksklusionskriterier: - Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Nylig (6 måneders) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive opbevaret fortroligt af undersøgelsesstedet.
- Emner på streng vegetarisk kost.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Let nedsat nyrefunktion
Personer med let nedsat nyrefunktion.
eGFR (ved MDRD-ligning) område 60 - 89 mL/min/1,73
m2 som bestemt ved Screening.
|
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Moderat nedsat nyrefunktion
Personer med moderat nedsat nyrefunktion.
eGFR (ved MDRD-ligning) område 30 - 59 ml/min/1,73
m2 som bestemt ved Screening.
|
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 - Svært nedsat nyrefunktion
Personer med svært nedsat nyrefunktion.
eGFR (ved MDRD-ligning) område 15 - 29 ml/min/1,73
m2 som bestemt ved Screening.
|
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 - Slutstadie nyresygdom, endnu ikke i dialyse
Personer med nyresygdom i slutstadiet, endnu ikke i dialyse.
eGFR (ved MDRD-ligning) område < 15 ml/min/1,73
m2 som bestemt ved Screening.
|
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5 - Normal nyrefunktion
Personer med normal nyrefunktion.
eGFR (ved MDRD-ligning) område ≥ 90 mL/min/1,73
m2 som bestemt ved Screening.
|
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6 - Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
Personer med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
eGFR (ved MDRD-ligning) < 15 ml/min/1,73
m2 som bestemt ved Screening.
|
En enkelt dosis ABT-493 vil blive givet oralt i kombination med ABT-530.
En enkelt dosis ABT-530 vil blive givet oralt i kombination med ABT-493.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(DELSTUDIE 1) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendeligt for ABT-493-studielægemidlet.
Tidsramme: Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1.
|
AUC fra tid 0 til uendelig repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
|
Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1.
|
|
Overordnet måling af sikkerhedsparametre
Tidsramme: DELSTUDIE 1 - Varighed af 14 dage DELSTUDIE 2 - Varighed af 16 dage
|
Måling af sikkerhedsparametre omfatter fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings EKG'er (elektrokardiogrammer) og vitale tegn.
|
DELSTUDIE 1 - Varighed af 14 dage DELSTUDIE 2 - Varighed af 16 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Samlet antal forsøgspersoner med uønskede hændelser.
|
Op til 30 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABT-493-studielægemidlet.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
|
Den maksimale koncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
|
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for ABT-493-studielægemidlet.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
|
AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af lægemidlet.
|
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
|
|
(DELSTUDIE 1) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendeligt for ABT-530-studielægemidlet.
Tidsramme: Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1.
|
AUC fra tid 0 til uendelig repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
|
Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1.
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABT-530-studielægemidlet.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
|
Den maksimale koncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administration af en anden dosis.
|
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for ABT-530-studielægemidlet.
Tidsramme: (DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
|
AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af lægemidlet.
|
(DELSTUDIE 1) Før dosering (0 timer), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer og 144 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 (DELSTUDIE 2) Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode.
|
|
(DELSTUDIE 2) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) under hæmodialyse for ABT-493-studielægemidlet.
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode. Yderligere prøver vil kun blive indsamlet 4, 5 og 6 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i periode 2.
|
AUC under hæmodialyse repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
|
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode. Yderligere prøver vil kun blive indsamlet 4, 5 og 6 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i periode 2.
|
|
(DELSTUDIE 2) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) under hæmodialyse for ABT-530-studielægemidlet.
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode. Yderligere prøver vil kun blive indsamlet 4, 5 og 6 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i periode 2.
|
AUC under hæmodialyse repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
|
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i hver periode. Yderligere prøver vil kun blive indsamlet 4, 5 og 6 timer efter dosering på undersøgelsesdag 1 i periode 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: David Pugatch, MD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M13-600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion
-
NCT07287527RekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment
-
NCT06876870Ikke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
NCT02228551AfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearance
-
NCT02487550Ikke rekrutterer endnu
-
NCT00909519Afsluttet
-
NCT01924702UkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)
-
NCT00431665AfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma Flow
-
NCT01921218AfsluttetSvigtende renal allograft
-
NCT07272811RekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demens
-
NCT02013310AfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)
Kliniske forsøg med ABT-493
-
NCT02296905Afsluttet
-
NCT03089944Afsluttet
-
NCT03123965Godkendt til markedsføringHepatitis C virusinfektion
-
NCT02651194Afsluttet
-
NCT02636595Afsluttet
-
NCT02640482AfsluttetKronisk hepatitis C virus (HCV) infektion
-
NCT02446717AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | HCV | Direktevirkende antiviralt middel (DAA)-erfaren
-
NCT02604017AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | HCV