Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för ABT-493 och ABT-530 hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion

18 februari 2016 uppdaterad av: AbbVie

Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för ABT-493 och ABT-530 hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion

Detta är en öppen enkeldosstudie utformad för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för ABT-493 och ABT-530 hos personer med antingen normal njurfunktion eller nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Upp till 48 försökspersoner kommer att väljas och registreras enligt ämnesurvalskriterierna: 8 försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (Grupp 1), 8 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (Grupp 2), 8 försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (Grupp 3), 8 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (Grupp 2). försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet som ännu inte är i dialys (Grupp 4), 8 friska försökspersoner med normal njurfunktion (Grupp 5) och 8 försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet i hemodialys (Grupp 6).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 132890
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 132889
  • Nya Zeeland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 137332

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla ämnen

  • Kvinnor måste ha negativa resultat för utförda graviditetstester:

    • Vid Screening på ett urinprov, och
    • På ett serumprov erhållet på studiedag -2 (före dosering).
  • Body Mass Index (BMI) är ≥ 18 till ≤ 38 kg/m2, inklusive.
  • Kroppsvikt > 50 kg.

Försökspersoner med normal njurfunktion

Utöver de huvudsakliga inklusionskriterierna ovan för alla försökspersoner måste följande kriterier uppfyllas för försökspersoner med normal njurfunktion inskrivna i grupp 5:

  • Bedöms ha allmänt god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • Vid screening bör uppskattad GFR (med MDRD-ekvation) vara ≥ 90 mL/min/1,73 m2.

Person med nedsatt njurfunktion

Utöver de huvudsakliga inklusionskriterierna för alla försökspersoner måste följande kriterier uppfyllas för alla försökspersoner med nedsatt njurfunktion som är inskrivna i grupp 1, 2, 3, 4 och 6:

  • Bedöms vara i stabilt tillstånd och acceptabelt för studiedeltagande baserat på resultat av en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofil och EKG.
  • Förekomst av kroniskt nedsatt njurfunktion som indikeras av medicinsk historia och en screening uppskattad GFR (med MDRD-ekvation) < 90 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter med ESRD som genomgår hemodialys bör ha fått dialys i minst 1 månad.

Uteslutningskriterier: - Tidigare betydande känslighet för något läkemedel.

  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Senaste (6 månader) historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Positivt testresultat för hepatit A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus antikropp (HCV Ab) eller HIV antikroppar (HIV Ab). Negativ HIV-status kommer att bekräftas vid screening och resultaten kommer att bevaras konfidentiellt av studieplatsen.
  • Ämnen på strikt vegetarisk kost.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1 - Lätt nedsatt njurfunktion
Personer med lätt nedsatt njurfunktion. eGFR (med MDRD-ekvation) intervall 60 - 89 ml/min/1,73 m2 som fastställts vid Screening.
Läkemedel: ABT-493
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
Läkemedel: ABT-530
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
Experimentell: Grupp 2 - Måttligt nedsatt njurfunktion
Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. eGFR (med MDRD-ekvation) intervall 30 - 59 ml/min/1,73 m2 som fastställts vid Screening.
Läkemedel: ABT-493
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
Läkemedel: ABT-530
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
Experimentell: Grupp 3 - Svårt nedsatt njurfunktion
Personer med gravt nedsatt njurfunktion. eGFR (med MDRD-ekvation) intervall 15 - 29 ml/min/1,73 m2 som fastställts vid Screening.
Läkemedel: ABT-493
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
Läkemedel: ABT-530
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
Experimentell: Grupp 4 - Njursjukdom i slutstadiet, ännu inte i dialys
Försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet, ännu inte i dialys. eGFR (med MDRD-ekvation) intervall < 15 ml/min/1,73 m2 som fastställts vid Screening.
Läkemedel: ABT-493
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
Läkemedel: ABT-530
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
Experimentell: Grupp 5 - Normal njurfunktion
Försökspersoner med normal njurfunktion. eGFR (med MDRD-ekvation) intervall ≥ 90 ml/min/1,73 m2 som fastställts vid Screening.
Läkemedel: ABT-493
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
Läkemedel: ABT-530
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.
Experimentell: Grupp 6 - Njursjukdom i slutstadiet, som kräver dialys.
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys. eGFR (genom MDRD-ekvation) < 15 ml/min/1,73 m2 som fastställts vid Screening.
Läkemedel: ABT-493
En engångsdos av ABT-493 kommer att ges oralt i kombination med ABT-530.
Läkemedel: ABT-530
En engångsdos av ABT-530 kommer att ges oralt i kombination med ABT-493.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(DELSTUDIE 1) Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet för ABT-493 studieläkemedlet.
Tidsram: Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1.
AUC från tid 0 till oändlighet representerar den totala läkemedelsexponeringen över tiden.
Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1.
Övergripande mätning av säkerhetsparametrar
Tidsram: DELSTUDIE 1 - Längd på 14 dagar DELSTUDIE 2 - Längd på 16 dagar
Mätning av säkerhetsparametrar inkluderar fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) och vitala tecken.
DELSTUDIE 1 - Längd på 14 dagar DELSTUDIE 2 - Längd på 16 dagar
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Totalt antal försökspersoner med biverkningar.
Upp till 30 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ABT-493 studieläkemedlet.
Tidsram: (DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
Den maximala koncentration som ett läkemedel uppnår i ett specificerat fack efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
(DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för ABT-493 studieläkemedlet.
Tidsram: (DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering av en dos av läkemedlet.
(DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
(DELSTUDIE 1) Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet för ABT-530 studieläkemedlet.
Tidsram: Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1.
AUC från tid 0 till oändlighet representerar den totala läkemedelsexponeringen över tiden.
Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ABT-530 studieläkemedlet.
Tidsram: (DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
Den maximala koncentration som ett läkemedel uppnår i ett specificerat fack efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
(DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för ABT-530 studieläkemedlet.
Tidsram: (DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering av en dos av läkemedlet.
(DELSTUDIE 1) Före dosering (0 timmar), 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar och 144 timmar efter dosering på studiedag 1 (DELSTUDIE 2) Före dosering (0 timmar), och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period.
(DELSTUDIE 2) Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) under hemodialys för studieläkemedlet ABT-493.
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period. Ytterligare prover kommer endast att samlas in 4, 5 och 6 timmar efter dosering på studiedag 1 av period 2.
AUC under hemodialys representerar den totala läkemedelsexponeringen över tid.
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period. Ytterligare prover kommer endast att samlas in 4, 5 och 6 timmar efter dosering på studiedag 1 av period 2.
(DELSTUDIE 2) Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) under hemodialys för studieläkemedlet ABT-530.
Tidsram: Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period. Ytterligare prover kommer endast att samlas in 4, 5 och 6 timmar efter dosering på studiedag 1 i period 2.
AUC under hemodialys representerar den totala läkemedelsexponeringen över tid.
Före dosering (0 timmar) och 1, 2, 3, 9, 12, 16, 24 timmar efter dosering på studiedag 1 i varje period. Ytterligare prover kommer endast att samlas in 4, 5 och 6 timmar efter dosering på studiedag 1 i period 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: David Pugatch, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M13-600

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar