Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valhekontrolloitu kliininen tutkimus munuaisten denervaatiosta potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Baker Heart and Diabetes Institute

Australian SHAM-kontrolloitu kliininen tutkimus munuaisten hermovauriosta potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio (AUSHAM-RDN-01)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida katetriin perustuvan munuaisdenervaation tehokkuutta verenpaineen alentamisessa potilailla, joilla on resistentti verenpainetauti verrattuna valetoimenpiteeseen. Potilaat satunnaistetaan RDN- tai valekontrolliin suhteessa 2:1. Kaikki osallistujat siirretään yhden pillerin kolminkertaiseen yhdistelmähoitoon ennen toimenpidettä.

Yhteensä 105 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen, 70 potilasta RDN-haaraan ja 35 potilasta valekontrolliryhmään.

Tämän tutkimuksen kesto on 36 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systolinen toimistoverenpaine ≥140 mmHg ja avohoito vuorokauden keskiarvo ≥135 mmHg huolimatta samanaikaisesta hoidosta ≥3 verenpainelääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisvaltimoiden anatomia ei kelpaa hoitoon
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (käyttäen MDRD-laskentaa)
  • sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • elinajanodote <12 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Munuaisten denervaatio
osallistujat satunnaistettiin läpikäymään munuaisten denervaatiota
Laite: Munuaisten denervaatio
Munuaishermojen tahallinen häiriintyminen radiotaajuisen energian toimittamisen kautta munuaisvaltimoihin.
Huijausvertailija: Huijausohjaus
osallistujat satunnaistettiin käymään näennäismenettelyssä
Muut: Huijausohjaus
Vain valtimoyhteys. Ei radiotaajuisen energian toimitusta munuaisvaltimoille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen ambulatorisen systolisen päiväverenpaineen ero RDN-ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa RDN-ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen yön systolisen verenpaineen muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä yöaikaan systolisessa verenpaineessa RDN-ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen toimiston systolisen verenpaineen muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä toimistosystolisessa verenpaineessa RDN-ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BP-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos BP-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudessa ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden systolinen verenpaine alenee ≥ 5 mmHg ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden systolinen verenpaine alenee ≥ 5 mmHg ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden toimistosystolinen verenpaine alenee ≥10 mmHg ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden toimistosystolinen verenpaine alenee ≥10 mmHg ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sympaattisen hermon toiminnan muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sympaattisen hermon toiminnan muutos (MSNA, munuaisten ja koko kehon NE spillover) ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vasemman kammion toiminnan muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vasemman kammion toiminnan muutos (LV-massaindeksi, ejektiofraktio, diastolinen täyttö) ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin biokemiassa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Plasman reniiniaktiivisuus, aldosteronitasot, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), tulehdusmerkit, paastoglukoosi, paastoinsuliini, C-peptidi, Homeostasis Model Assessment (HOMA) -indeksi, lipidiprofiili ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos virtsan biokemiassa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR), 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma, natrium ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos ryhmien välisillä kyselylomakkeilla arvioituna
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos asiaankuuluvilla kyselylomakkeilla ja arviointivälineillä arvioituna ryhmien välillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos mikroRNA:n ilmentymisessä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos mikroRNA:n ilmentymisessä ryhmien välisillä relevanteilla määrityksillä arvioituna
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baker Heart and Diabetes Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 002/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia